Effetto dell'anestesia ipotensiva sull'indice di perfusione
27 marzo 2019 aggiornato da: Amany Hassan Saleh, Cairo University
Dipartimento di Anestesia e Unità di Terapia Intensiva, Università del Cairo
L'ipotensione controllata è stata utilizzata come mezzo per ridurre la perdita di sangue intraoperatoria e una migliore visualizzazione del campo chirurgico negli interventi chirurgici nasali.
L'indice di perfusione è stato considerato uno strumento utile per monitorare le variazioni della perfusione periferica utilizzando il set Masimo e il lattato sierico per la perfusione centrale.
Molti farmaci sono stati usati per indurre l'ipotensione.
In questo studio confronteremo gli effetti del tridil e del labetalolo sulla perfusione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è rilevare il grado di ipotensione che aiuta il chirurgo e non compromette la perfusione del paziente e confrontare gli effetti ipotensivi delle infusioni di tridil e labetalolo sulla perfusione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Prima fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 41 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASA I-II maschi e femmine di età compresa tra 18 e 45 anni che erano programmati per la chirurgia endoscopica funzionale del seno (FESS)
Criteri di esclusione:
- ipertensione incontrollata, disturbi cerebrovascolari, disturbi emorragici e della coagulazione, malattie coronariche, malattie renali o epatiche o nota ipersensibilità ai farmaci utilizzati e gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: gruppo nitroglicerina
questo gruppo riceverà l'infusione di nitroglicerina per l'ipotensione controllata. 0,5-5 ug/kg/min per mantenere la MAP 55-65 mmhg, quindi il dispositivo Massimo verrà collegato ai pazienti quando la MAP raggiunge il livello desiderato
|
Massimo è un dispositivo di nuova introduzione che può misurare la perfusione degli organi periferici ed esprimerla come indice di perfusione (PI).
La nitroglicerina è un farmaco usato come agente ipotensivo attraverso il suo effetto di vasodilatazione sulle vene
Altri nomi:
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Comparatore attivo: gruppo labetalolo
questo gruppo riceverà infusione di labetalolo per ipotensione controllata 0,4-3 mg/kg/ora per mantenere la MAP 55-65 mmhg.
Il dispositivo Massimo verrà collegato ai pazienti quando la MAP raggiunge il livello desiderato
|
Massimo è un dispositivo di nuova introduzione che può misurare la perfusione degli organi periferici ed esprimerla come indice di perfusione (PI).
Il labetalolo è un antagonista dei recettori adrenergici (a1, b1, b2) che viene utilizzato come induttore ipotensivo.
Questo farmaco prende di mira i recettori beta da 5 a 10 volte più specifici dei recettori alfa in modo che si verifichi una tachicardia minore
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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indice di perfusione
Lasso di tempo: 3 ore
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l'indice di perfusione è un'indicazione della perfusione periferica
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3 ore
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livello di lattato sierico
Lasso di tempo: 3 ore
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il livello di lattato è un'indicazione di perfusione centrale
|
3 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggio del campo chirurgico
Lasso di tempo: 3 ore
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è un'indicazione dell'adeguatezza dell'ipotensione controllata
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3 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
10 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
21 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipotensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Simpaticomimetici
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Nitroglicerina
- Labetalolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- N532016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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