Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van hypotensieve anesthesie op de perfusie-index

27 maart 2019 bijgewerkt door: Amany Hassan Saleh, Cairo University

Afdeling Anestheie en Intensive Care, Universiteit van Caïro

Gecontroleerde hypotensie is gebruikt als een middel om intraoperatief bloedverlies te verminderen en het chirurgische veld beter te visualiseren bij neusoperaties. Perfusie-index wordt beschouwd als een nuttig hulpmiddel voor het bewaken van veranderingen in perifere perfusie met behulp van Masimo-set en serumlactaat voor centrale perfusie. Veel medicijnen werden gebruikt om hypotensie op te wekken. In deze studie vergelijken we de effecten van tridil en labetalol op de perfusie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de mate van hypotensie te detecteren die de chirurg helpt en de perfusie van de patiënt niet belemmert, en om de hypotensieve effecten van zowel tridil- als labetalol-infusies op de perfusie te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Vroege fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I-II mannen en vrouwen van 18-45 jaar die gepland waren voor functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS)

Uitsluitingscriteria:

  • ongecontroleerde hypertensie, cerebrovasculaire aandoeningen, bloedings- en stollingsstoornissen, coronaire hartziekten, nier- of leveraandoeningen of bekende overgevoeligheid voor de gebruikte geneesmiddelen en zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: nitroglycerine groep
deze groep krijgt een nitroglycerine-infuus voor gecontroleerde hypotensie.0,5-5 µg/kg/min om de MAP op 55-65 mmhg te houden, waarna het Massimo-apparaat aan de patiënten wordt bevestigd wanneer de MAP het gewenste niveau heeft bereikt
Combinatie product: Massimo-apparaat
Massimo is een nieuw geïntroduceerd apparaat dat de perfusie van perifere organen kan meten en uitdrukken als perfusie-index (PI).
Geneesmiddel: Nitroglycerine medicijn
Nitroglycerine is een medicijn dat wordt gebruikt als een hypotensief middel vanwege het vaatverwijdende effect op aderen
Andere namen:
  • tridil
Actieve vergelijker: labetalol-groep
deze groep krijgt labetalol-infusie voor gecontroleerde hypotensie 0,4-3 mg/kg/uur om MAP 55-65 mmhg te houden. Het Massimo-apparaat wordt aan de patiënten bevestigd wanneer MAP het gewenste niveau heeft bereikt
Combinatie product: Massimo-apparaat
Massimo is een nieuw geïntroduceerd apparaat dat de perfusie van perifere organen kan meten en uitdrukken als perfusie-index (PI).
Geneesmiddel: Labetalol
Labetalol is een antagonist van adrenerge receptoren (a1, b1, b2) die wordt gebruikt als hypotensieve inductor. Dit medicijn richt zich op de bèta-receptoren die 5 tot 10 keer specifieker zijn dan alfa-receptoren, zodat lichte tachycardie optreedt
Andere namen:
  • tendens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
perfusie-index
Tijdsspanne: 3 uur
perfusie-index is een indicatie van perifere perfusie
3 uur
serum lactaat niveau
Tijdsspanne: 3 uur
lactaatniveau is een indicatie van centrale perfusie
3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
chirurgische veldscore
Tijdsspanne: 3 uur
is een indicatie van adequaatheid van gecontroleerde hypotensie
3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N532016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren