Effekt av hypotensiv anestesi på perfusjonsindeksen
27. mars 2019 oppdatert av: Amany Hassan Saleh, Cairo University
Avdeling for anestei og intensivavdeling, Cairo University
Kontrollert hypotensjon har blitt brukt som et middel for å redusere intraoperativt blodtap og bedre visualisering av det kirurgiske feltet ved neseoperasjoner.
Perfusjonsindeks har blitt ansett som et nyttig verktøy for å overvåke endringer i perifer perfusjon ved bruk av Masimo-sett og serumlaktat for sentral perfusjon.
Mange medisiner ble brukt for å indusere hypotensjon.
I denne studien vil vi sammenligne effekten av tridil og labetalol på perfusjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å oppdage graden av hypotensjon som hjelper kirurgen og ikke svekker pasientens perfusjon og å sammenligne de hypotensive effektene av både tridil- og labetalol-infusjoner på perfusjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Tidlig fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 41 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I-II menn og kvinner i alderen 18-45 år som var planlagt for funksjonell endoskopisk sinuskirurgi (FESS)
Ekskluderingskriterier:
- ukontrollert hypertensjon, cerebrovaskulære lidelser, blødnings- og koagulasjonsforstyrrelser, koronararteriesykdommer, nyre- eller leversykdommer eller kjent overfølsomhet overfor legemidlene som brukes og gravid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: nitroglyserin gruppe
denne gruppen vil motta nitroglyserin infusjon for kontrollert hypotensjon. 0,5-5 ug/kg/min for å holde MAP 55-65 mmhg, deretter vil Massimo-enheten festes til pasientene når MAP har nådd ønsket nivå
|
Massimo er en nylig introdusert enhet som kan måle perifere organperfusjon og uttrykke den som perfusjonsindeks (PI).
Nitroglycerin er et medikament som brukes som et hypotensivt middel gjennom sin vasodilaterende effekt på vener
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: labetalol-gruppen
denne gruppen vil få labetalol infusjon for kontrollert hypotensjon 0,4-3 mg/kg/time for å holde MAP 55-65 mmhg.
Massimo-enheten vil festes til pasientene når MAP har nådd ønsket nivå
|
Massimo er en nylig introdusert enhet som kan måle perifere organperfusjon og uttrykke den som perfusjonsindeks (PI).
Labetalol er en antagonist av adrenerge reseptorer (a1, b1, b2) som brukes som en hypotensiv induktor.
Dette stoffet retter seg mot beta-reseptorene 5 til 10 ganger mer spesifikke enn alfa-reseptorer, slik at mindre takykardi oppstår
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
perfusjonsindeks
Tidsramme: 3 timer
|
perfusjonsindeks er en indikasjon på perifer perfusjon
|
3 timer
|
|
serum laktat nivå
Tidsramme: 3 timer
|
laktatnivå er en indikasjon på sentral perfusjon
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kirurgisk feilscore
Tidsramme: 3 timer
|
er en indikasjon på tilstrekkeligheten av kontrollert hypotensjon
|
3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
10. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
21. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hypotensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sympatomimetikk
- Adrenerge alfa-1-reseptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Nitroglycerin
- Labetalol
Andre studie-ID-numre
- N532016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .