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Effet de l'anesthésie hypotensive sur l'indice de perfusion

27 mars 2019 mis à jour par: Amany Hassan Saleh, Cairo University

Département d'anesthésie et unité de soins intensifs, Université du Caire

L'hypotension contrôlée a été utilisée comme moyen de réduire la perte de sang peropératoire et de mieux visualiser le champ opératoire dans les chirurgies nasales. L'indice de perfusion a été considéré comme un outil utile pour surveiller les changements de perfusion périphérique à l'aide du set Masimo et du lactate sérique pour la perfusion centrale. De nombreux médicaments ont été utilisés pour provoquer une hypotension. Dans cette étude nous comparerons les effets du tridil et du labétalol sur la perfusion.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de détecter le degré d'hypotension qui aide le chirurgien et n'altère pas la perfusion du patient et de comparer les effets hypotenseurs des perfusions de tridil et de labétalol sur la perfusion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Première phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes ASA I-II âgés de 18 à 45 ans qui devaient subir une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS)

Critère d'exclusion:

  • hypertension non contrôlée, troubles cérébrovasculaires, troubles hémorragiques et de la coagulation, maladies coronariennes, maladies rénales ou hépatiques ou hypersensibilité connue aux médicaments utilisés et enceinte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe nitroglycérine
ce groupe recevra une perfusion de nitroglycérine pour une hypotension contrôlée. 0,5-5 ug/kg/min pour maintenir la MAP à 55-65 mmhg, puis l'appareil Massimo sera attaché aux patients lorsque la MAP atteindra le niveau souhaité
Produit combiné: Appareil Massimo
Massimo est un appareil nouvellement introduit qui peut mesurer la perfusion des organes périphériques et l'exprimer sous forme d'indice de perfusion (PI).
Médicament: Médicament nitroglycérine
La nitroglycérine est un médicament utilisé comme agent hypotenseur par son effet vasodilatateur sur les veines
Autres noms:
  • tridile
Comparateur actif: groupe labétalol
ce groupe recevra une perfusion de labétalol pour une hypotension contrôlée de 0,4 à 3 mg/kg/h pour maintenir la PAM à 55-65 mmhg. L'appareil Massimo sera attaché aux patients lorsque la MAP atteindra le niveau souhaité
Produit combiné: Appareil Massimo
Massimo est un appareil nouvellement introduit qui peut mesurer la perfusion des organes périphériques et l'exprimer sous forme d'indice de perfusion (PI).
Médicament: Labétalol
Le labétalol est un antagoniste des récepteurs adrénergiques (a1, b1, b2) qui est utilisé comme inducteur hypotenseur. Ce médicament cible les récepteurs bêta 5 à 10 fois plus spécifiques que les récepteurs alpha, de sorte qu'une tachycardie mineure se produit
Autres noms:
  • tendance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
indice de perfusion
Délai: 3h
l'indice de perfusion est une indication de la perfusion périphérique
3h
taux de lactate sérique
Délai: 3h
le niveau de lactate est une indication de la perfusion centrale
3h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de terrain chirurgical
Délai: 3h
est une indication de l'adéquation de l'hypotension contrôlée
3h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

10 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

21 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2017

Première publication (Réel)

23 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N532016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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