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Wirkung der hypotensiven Anästhesie auf den Perfusionsindex

27. März 2019 aktualisiert von: Amany Hassan Saleh, Cairo University

Abteilung für Anästhesie und Intensivstation, Universität Kairo

Kontrollierte Hypotonie wurde als Mittel zur Verringerung des intraoperativen Blutverlusts und zur besseren Visualisierung des Operationsfeldes bei Nasenoperationen eingesetzt. Der Perfusionsindex wurde als nützliches Instrument zur Überwachung von Veränderungen der peripheren Perfusion unter Verwendung des Masimo-Sets und des Serumlaktats für die zentrale Perfusion angesehen. Viele Medikamente wurden verwendet, um Hypotonie zu induzieren. In dieser Studie werden wir die Auswirkungen von Tridil und Labetalol auf die Durchblutung vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Grad der Hypotonie zu ermitteln, der dem Chirurgen hilft und die Durchblutung des Patienten nicht beeinträchtigt, und die blutdrucksenkenden Wirkungen von Tridil- und Labetalol-Infusionen auf die Durchblutung zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-II Männer und Frauen im Alter von 18-45 Jahren, die für eine funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenoperation (FESS) geplant waren

Ausschlusskriterien:

  • unkontrollierter Bluthochdruck, zerebrovaskuläre Störungen, Blutungs- und Gerinnungsstörungen, koronare Herzkrankheiten, Nieren- oder Lebererkrankungen oder bekannte Überempfindlichkeit gegen die verwendeten Medikamente und schwanger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nitroglycerin-Gruppe
Diese Gruppe erhält eine Nitroglycerin-Infusion zur kontrollierten Hypotonie. 0,5-5 ug/kg/min, um den MAP bei 55-65 mmhg zu halten, dann wird das Massimo-Gerät an den Patienten angebracht, wenn der MAP das gewünschte Niveau erreicht hat
Kombinationsprodukt: Massimo-Gerät
Massimo ist ein neu eingeführtes Gerät, das die periphere Organperfusion messen und als Perfusionsindex (PI) ausdrücken kann.
Arzneimittel: Nitroglycerin-Medikament
Nitroglycerin ist ein Medikament, das aufgrund seiner gefäßerweiternden Wirkung auf die Venen als blutdrucksenkendes Mittel verwendet wird
Andere Namen:
  • tridil
Aktiver Komparator: Labetalol-Gruppe
diese Gruppe erhält eine Labetalol-Infusion zur kontrollierten Hypotonie von 0,4–3 mg/kg/h, um den MAP bei 55–65 mmhg zu halten Das Massimo-Gerät wird an den Patienten angebracht, wenn der MAP das gewünschte Niveau erreicht hat
Kombinationsprodukt: Massimo-Gerät
Massimo ist ein neu eingeführtes Gerät, das die periphere Organperfusion messen und als Perfusionsindex (PI) ausdrücken kann.
Arzneimittel: Labetalol
Labetalol ist ein Antagonist der adrenergen Rezeptoren (a1, b1, b2), der als blutdrucksenkender Induktor verwendet wird. Dieses Medikament zielt 5- bis 10-mal spezifischer auf die Beta-Rezeptoren ab als Alpha-Rezeptoren, so dass eine geringfügige Tachykardie auftritt
Andere Namen:
  • trendig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perfusionsindex
Zeitfenster: 3 Std
Der Perfusionsindex ist ein Hinweis auf die periphere Durchblutung
3 Std
Serumlaktatspiegel
Zeitfenster: 3 Std
Der Laktatspiegel ist ein Hinweis auf die zentrale Durchblutung
3 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
chirurgische Feldbewertung
Zeitfenster: 3 Std
ist ein Hinweis auf die Angemessenheit einer kontrollierten Hypotonie
3 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N532016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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