Histomorfometrická analýza po augmentaci sinusu za použití dvou různých materiálů kostního štěpu.
Histomorfometrická analýza novotvorby kosti po augmentaci sinu za použití dvou různých materiálů kostního štěpu. Pilotní studie na lidech.
Přehled studie
Detailní popis
Bovinní xenograft byl zaveden jako zlatý standard při augmentaci dna maxilárního sinu. Tato studie byla zahájena za účelem srovnání dvou různých typů bovinních xenograftů po augmentaci dna maxilárního sinu. Porovnání bude provedeno pomocí histomorfometrické analýzy kostních jader odstraněných z míst štěpu. Pacienti, kteří splňují pokyny pro augmentaci dna maxilárního sinu pomocí přístupu pomocí laterálního okna, jsou náhodně rozděleni do kontrolních a testovacích skupin. Operaci provádí stejný chirurg podle stejných protokolů. Subjekty ve skupině A - testovací skupina dostávají kostní štěp InterOss a subjekty ve skupině B - kontrolní skupina dostávají kostní štěp BioOss. Po osmi měsících hojení v místech jsou pacienti podrobeni hodnocení CBCT v rámci přípravy na umístění implantátu. V době umístění implantátu jsou z každého místa štěpu odebrána dvě kostní jádra pomocí trepanových fréz. Jedno kostní jádro se odebere z hřebenové kosti, která bude místem umístění implantátu, a druhé kostní jádro se odebere z oblasti laterálního okénka, aby neinterferovalo s místem implantátu. Tato kostní jádra jsou uložena neporušená uvnitř trepanových fréz, fixována, skladována a transportována do laboratoře k histomorfometrické analýze. Následující parametry jsou měřeny a uvedeny po histomorfometrické analýze.
procento vitální kosti procento nevitální kosti (materiál štěpu) procento nekostního materiálu procento pojivové tkáně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
- Loma Linda University School of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let, kteří jsou schopni přečíst a podepsat informovaný souhlas.
- Pacient, který má dobrou ústní hygienu (skóre plaku v plných ústech < 25 %).
- Subjekt by byl k dispozici pro sledování studie a následné návštěvy.
- Pacienti s chybějícími zuby v maxilární zadní oblasti, kteří budou vyžadovat augmentaci sinu pro zavedení implantátu. Pacienti mohou být částečně nebo zcela bezzubí.
- Pacient je kandidátem na odložené zavedení implantátu přibližně 8 měsíců po sinusgraftu
Kritéria vyloučení:
- Alkohol, drogová závislost.
- Známky nebo příznaky chronického onemocnění maxilárních dutin.
- Současný kuřák.
- Historie radiační léčby hlavy a krku.
- Špatný zdravotní stav, stavy jako nekontrolovaný diabetes, nekontrolovaná hypertenze nebo jiné nekontrolované systémové onemocnění.
- Fyzický nebo psychický důvod, který by mohl ovlivnit chirurgický zákrok nebo následnou protetickou léčbu a/nebo požadovaná následná vyšetření.
- Ze studie budou také vyloučeny subjekty, které jsou kojící nebo těhotné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: InterOss
Augmentace maxilárního sinu pomocí ABBM Inteross (xenograft)
|
Anorganický kostní minerál skotu - Xenograft
|
|
Aktivní komparátor: Bio-oss
Augmentace maxilárního sinu pomocí ABBM Bio-oss (xenograft)
|
Anorganický kostní minerál skotu (xenograft)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento nové vitální kosti.
Časové okno: 8 měsíců po operaci po úvodní operaci augmentace sinu.
|
Vitální kost, jak je vidět v histologii z odebraných kostních jader.
|
8 měsíců po operaci po úvodní operaci augmentace sinu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní procento kostní dřeně a vazivové tkáně
Časové okno: Osm měsíců po operaci augmentace sinusů
|
Kumulativní procento kostní dřeně a vazivové tkáně, jak je vidět v histologii.
|
Osm měsíců po operaci augmentace sinusů
|
|
Prostor
Časové okno: 8 měsíců
|
Prostor viděný u histologického vzorku, který nebyl vyplněn kostní ani vláknitou tkání ve vzorcích kostního jádra.
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jaime Lozada, Loma Linda University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5170069
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .