En histomorfometrisk analyse etter sinusforstørrelse ved bruk av to forskjellige beintransplantasjonsmaterialer.
En histomorfometrisk analyse av ny bendannelse etter sinusforstørrelse ved bruk av to forskjellige beintransplantasjonsmaterialer. En pilotstudie i mennesker.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bovin xenograft er etablert som en gullstandard i maxillary sinus floor augmentation. Denne studien ble igangsatt for å sammenligne to forskjellige typer bovine xenografts etter maksillær sinusgulvforstørrelse. Sammenligningen vil utføres ved bruk av histomorfometrisk analyse av beinkjerner fjernet fra de podede stedene. Pasientene som oppfyller retningslinjene for maxillær sinusgulvforstørrelse via lateral vindustilnærming, blir tilfeldig fordelt i kontroll- og testgrupper. Operasjonen utføres av samme kirurg under de samme protokollene. Forsøkspersonene i gruppe A - testgruppe får InterOss beintransplantasjon og forsøkspersoner i gruppe B - kontrollgruppe får BioOss beintransplantasjon. Etter åtte måneder med helbredelse på stedet, blir pasientene utsatt for CBCT-evaluering som forberedelse til implantatplassering. På tidspunktet for implantatplassering samles de to beinkjernene fra hvert podested ved bruk av trefinbor. Én beinkjerne samles opp fra crestalbenet som vil være stedet for implantatplassering, og den andre benkjernen samles opp fra sidevindusområdet for ikke å forstyrre implantasjonsstedet. Disse beinkjernene er lagret intakte inne i trefinborene, fiksert, lagret og transportert til laboratoriet for histomorfometrisk analyse. Følgende parametere måles og rapporteres etter den histomorfometriske analysen.
prosentandel av vitalt bein prosentandel av ikke-vitalt bein (graftmateriale) prosentandel av ikke-benmateriale prosentandel av bindevev.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92350
- Loma Linda University School of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år som kan lese og signere et informert samtykkeskjema.
- Pasient som har god munnhygiene (Plakkscore for full munn <25 %).
- Emnet vil være tilgjengelig for studieovervåking og oppfølgingsbesøk.
- Pasienter med manglende tenner i den maksillære bakre regionen som vil kreve sinusforstørrelse for implantatplassering. Pasientene kan være delvis eller fullstendig tannløse.
- Pasienten er en kandidat for forsinket implantatplassering ca. 8 måneder etter sinustransplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Alkohol, narkotikaavhengighet.
- Tegn eller symptomer på kronisk maksillær bihulesykdom.
- Nåværende røyker.
- Historie med strålebehandling av hode og nakke.
- Dårlig helse, tilstander som ukontrollert diabetes, ukontrollert hypertensjon eller annen ukontrollert systemisk sykdom.
- Fysiske eller psykologiske årsaker som kan påvirke det kirurgiske inngrepet eller den påfølgende protesebehandlingen og/eller nødvendige oppfølgingsundersøkelser.
- Også forsøkspersoner som ammer eller er gravide vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: InterOss
Maksillær sinusforstørrelse ved bruk av ABBM Inteross (Xenograft)
|
Anorganisk bovint beinmineral - Xenograft
|
|
Aktiv komparator: Bio-oss
Maksillær sinusforstørrelse ved bruk av ABBM Bio-oss (Xenograft)
|
Anorganisk bovint beinmineral (Xenograft)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av nytt vitalt bein.
Tidsramme: 8 måneder etter operasjonen etter den første bihuleforstørrelsesoperasjonen.
|
Vitalt bein sett i histologi fra de innsamlede beinkjernene.
|
8 måneder etter operasjonen etter den første bihuleforstørrelsesoperasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ prosentandel av benmarg og fibrøst vev
Tidsramme: Åtte måneder post-op sinusforstørrelse
|
Kumulativ prosentandel av benmarg og fibrøst vev sett i histologi.
|
Åtte måneder post-op sinusforstørrelse
|
|
Rom
Tidsramme: 8 måneder
|
Space sett histologiprøven ikke fylt med verken bein eller fibrøst vev i beinkjerneprøvene.
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jaime Lozada, Loma Linda University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5170069
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .