En histomorfometrisk analyse efter sinusforstørrelse ved brug af to forskellige knogletransplantatmaterialer.
En histomorfometrisk analyse af ny knogledannelse efter sinusforstørrelse ved brug af to forskellige knogletransplantatmaterialer. En pilotundersøgelse i mennesker.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bovint xenograft er blevet etableret som en guldstandard inden for maxillary sinus floor augmentation. Denne undersøgelse blev påbegyndt for at sammenligne to forskellige typer kvægxenotransplantater efter maxillær sinusgulvforstørrelse. Sammenligningen vil udføres ved hjælp af histomorfometrisk analyse af knoglekerner fjernet fra de transplanterede steder. De patienter, der opfylder retningslinjerne for maxillær sinus-gulvforstørrelse via lateral vinduestilgang, fordeles tilfældigt i kontrol- og testgrupper. Operationen udføres af den samme kirurg under de samme protokoller. Forsøgspersonerne i gruppe A - testgruppe får InterOss knogletransplantation og forsøgspersoner i gruppe B - kontrolgruppe får BioOss knogletransplantation. Efter otte måneders heling på stederne udsættes patienterne for CBCT-evaluering som forberedelse til implantatplacering. På tidspunktet for implantatplacering opsamles de to knoglekerner fra hvert transplantationssted ved hjælp af trephinebor. Den ene knoglekerne opsamles fra crestalknoglen, som vil være stedet for implantatplacering, og den anden knoglekerne opsamles fra det laterale vinduesområde for ikke at interferere med implantatstedet. Disse knoglekerner opbevares intakte inde i trephineborene, fikseres, opbevares og transporteres til laboratoriet for histomorfometrisk analyse. Følgende parametre måles og rapporteres efter den histomorfometriske analyse.
procentdel af vital knogle procentdel af ikke-vital knogle (graftmateriale) procentdel af ikke-knoglemateriale procentdel af bindevæv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
- Loma Linda University School of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år, som er i stand til at læse og underskrive en informeret samtykkeerklæring.
- Patient, som har god mundhygiejne (Plaque score i fuld mund <25%).
- Emnet vil være tilgængeligt for undersøgelsesovervågning og opfølgningsbesøg.
- Patienter med manglende tænder i den maksillære posteriore region, som vil kræve sinusforstørrelse til implantatplacering. Patienterne kan være delvist eller helt tandløse.
- Patienten er en kandidat til forsinket implantatplacering ca. 8 måneder efter sinustransplantation
Ekskluderingskriterier:
- Alkohol, stofafhængighed.
- Tegn eller symptomer på kronisk maxillær sinus sygdom.
- Nuværende ryger.
- Historie om hoved- og nakkestrålebehandling.
- Dårligt helbred, tilstande som ukontrolleret diabetes, ukontrolleret hypertension eller anden ukontrolleret systemisk sygdom.
- Fysiske eller psykiske årsager, der kan påvirke det kirurgiske indgreb eller den efterfølgende protesebehandling og/eller påkrævede opfølgende undersøgelser.
- Også forsøgspersoner, der ammer eller er gravide, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: InterOss
Maxillær sinusforstørrelse ved hjælp af ABBM Inteross (Xenograft)
|
Anorganisk bovint knoglemineral - Xenograft
|
|
Aktiv komparator: Bio-oss
Maxillær sinusforstørrelse ved hjælp af ABBM Bio-oss (Xenograft)
|
Anorganisk bovint knoglemineral (Xenograft)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af ny vital knogle.
Tidsramme: 8 måneder efter operationen efter den første sinusforstørrelsesoperation.
|
Vital knogle set i histologi fra de indsamlede knoglekerner.
|
8 måneder efter operationen efter den første sinusforstørrelsesoperation.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ procentdel af knoglemarv og fibrøst væv
Tidsramme: Otte måneder post-op sinus augmentation
|
Kumulativ procentdel af knoglemarv og fibrøst væv som set i histologi.
|
Otte måneder post-op sinus augmentation
|
|
Plads
Tidsramme: 8 måneder
|
Rummet har set histologiprøven ikke fyldt med hverken knogle eller fibrøst væv i knoglekerneprøverne.
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jaime Lozada, Loma Linda University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5170069
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .