- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03059914
Eine histomorphometrische Analyse nach einer Sinusaugmentation unter Verwendung von zwei verschiedenen Knochentransplantatmaterialien.
Eine histomorphometrische Analyse der Knochenneubildung nach einer Sinusaugmentation unter Verwendung von zwei verschiedenen Knochentransplantatmaterialien. Eine Pilotstudie am Menschen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rinder-Xenotransplantat hat sich als Goldstandard bei der Augmentation des Kieferhöhlenbodens etabliert. Diese Studie wurde initiiert, um zwei verschiedene Arten von Rinder-Xenotransplantaten nach einer Kieferhöhlenbodenaugmentation zu vergleichen. Der Vergleich wird mithilfe einer histomorphometrischen Analyse der aus den Transplantationsstellen entnommenen Knochenkerne durchgeführt. Die Patienten, die die Richtlinien für eine Augmentation des Kieferhöhlenbodens über einen seitlichen Fensteransatz erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip in Kontroll- und Testgruppen eingeteilt. Die Operation wird vom selben Chirurgen nach denselben Protokollen durchgeführt. Die Probanden in Gruppe A – Testgruppe erhalten InterOss-Knochentransplantat und Probanden in Gruppe B – Kontrollgruppe erhalten BioOss-Knochentransplantat. Nach achtmonatiger Heilung an den Stellen werden die Patienten einer CBCT-Untersuchung zur Vorbereitung der Implantatinsertion unterzogen. Zum Zeitpunkt der Implantatinsertion werden die beiden Knochenkerne von jeder Transplantationsstelle mit Trepanbohrern entnommen. Ein Knochenkern wird aus dem krestalen Knochen entnommen, an dem das Implantat platziert werden soll, und der zweite Knochenkern wird aus dem seitlichen Fensterbereich entnommen, um die Implantatstelle nicht zu beeinträchtigen. Diese Knochenkerne werden intakt in den Trepanbohrern gelagert, fixiert, gelagert und zur histomorphometrischen Analyse ins Labor transportiert. Die folgenden Parameter werden nach der histomorphometrischen Analyse gemessen und gemeldet.
Prozentsatz des lebenswichtigen Knochens, Prozentsatz des nicht lebenswichtigen Knochens (Transplantatmaterial), Prozentsatz des Nicht-Knochenmaterials, Prozentsatz des Bindegewebes.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
- Loma Linda University School of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt, die in der Lage sind, eine Einwilligungserklärung zu lesen und zu unterschreiben.
- Patient mit guter Mundhygiene (Full-Mouth-Plaque-Score <25 %).
- Der Proband würde für die Studienüberwachung und Nachsorgebesuche zur Verfügung stehen.
- Patienten mit fehlenden Zähnen im Seitenzahnbereich des Oberkiefers, die eine Sinusaugmentation für die Implantatinsertion benötigen. Die Patienten können teilweise oder vollständig zahnlos sein.
- Der Patient ist ein Kandidat für eine verzögerte Implantatinsertion etwa 8 Monate nach der Sinustransplantation
Ausschlusskriterien:
- Alkohol, Drogenabhängigkeit.
- Anzeichen oder Symptome einer chronischen Erkrankung der Kieferhöhle.
- Derzeitiger Raucher.
- Geschichte der Kopf-Hals-Strahlenbehandlung.
- Schlechte Gesundheit, Zustände wie unkontrollierter Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck oder andere unkontrollierte systemische Erkrankungen.
- Physische oder psychische Gründe, die den chirurgischen Eingriff oder die anschließende prothetische Behandlung und/oder erforderliche Nachuntersuchungen beeinträchtigen könnten.
- Auch stillende oder schwangere Personen werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: InterOss
Kieferhöhlenvergrößerung mit ABBM Inteross (Xenograft)
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Anorganisches Rinderknochenmineral - Xenograft
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Aktiver Komparator: Bio-Oss
Kieferhöhlenvergrößerung mit ABBM Bio-oss (Xenograft)
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Anorganisches Rinderknochenmineral (Xenograft)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz des neuen lebenswichtigen Knochens.
Zeitfenster: 8 Monate nach der Operation nach der ersten Nasennebenhöhlenvergrößerungsoperation.
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Vitaler Knochen, wie er in der Histologie aus den gesammelten Knochenkernen zu sehen ist.
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8 Monate nach der Operation nach der ersten Nasennebenhöhlenvergrößerungsoperation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kumulierter Prozentsatz von Knochenmark und Fasergewebe
Zeitfenster: Acht Monate nach der Operation Sinusvergrößerung
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Kumulativer Prozentsatz an Knochenmark und fibrösem Gewebe, wie in der Histologie zu sehen.
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Acht Monate nach der Operation Sinusvergrößerung
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Raum
Zeitfenster: 8 Monate
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Der Raum zeigt, dass die histologische Probe weder mit Knochen noch mit faserigem Gewebe in den Knochenkernproben gefüllt ist.
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8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jaime Lozada, Loma Linda University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5170069
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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