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Eine histomorphometrische Analyse nach einer Sinusaugmentation unter Verwendung von zwei verschiedenen Knochentransplantatmaterialien.

25. April 2024 aktualisiert von: Jaime Lozada, Loma Linda University

Eine histomorphometrische Analyse der Knochenneubildung nach einer Sinusaugmentation unter Verwendung von zwei verschiedenen Knochentransplantatmaterialien. Eine Pilotstudie am Menschen.

Der Zweck dieser von Prüfärzten initiierten Studie ist der Vergleich der Knochenneubildung durch histomorphometrische Analyse nach Kieferhöhlenaugmentation unter Verwendung von zwei verschiedenen Knochenersatzmaterialien. Insgesamt zwanzig Sinusaugmentationen über einen lateralen Zugang werden für Probanden durchgeführt, die eine Sinusaugmentation für die Implantatinsertion benötigen, und nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt. Diese Probanden erhalten eines von zwei verschiedenen Knochentransplantatmaterialien: 1) Anorganische Rinderknochenmatrix – InterOss (Gruppe A), 2) Anorganische Rinderknochenmatrix – Bio-oss (Gruppe B). Zum Zeitpunkt der Implantatinsertion (acht Monate nach dem Sinusaugmentationsverfahren) werden zwei Knochenbiopsien von der augmentierten Stelle für die histomorphometrische Analyse entnommen. Der Anteil an vitalem Knochen wird gemessen und statistisch analysiert, außerdem wird Folgendes gemessen: Anteil an nicht vitalem Knochen, Anteil an Nicht-Knochenmaterial (Xenotransplantat) und Anteil an Bindegewebe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rinder-Xenotransplantat hat sich als Goldstandard bei der Augmentation des Kieferhöhlenbodens etabliert. Diese Studie wurde initiiert, um zwei verschiedene Arten von Rinder-Xenotransplantaten nach einer Kieferhöhlenbodenaugmentation zu vergleichen. Der Vergleich wird mithilfe einer histomorphometrischen Analyse der aus den Transplantationsstellen entnommenen Knochenkerne durchgeführt. Die Patienten, die die Richtlinien für eine Augmentation des Kieferhöhlenbodens über einen seitlichen Fensteransatz erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip in Kontroll- und Testgruppen eingeteilt. Die Operation wird vom selben Chirurgen nach denselben Protokollen durchgeführt. Die Probanden in Gruppe A – Testgruppe erhalten InterOss-Knochentransplantat und Probanden in Gruppe B – Kontrollgruppe erhalten BioOss-Knochentransplantat. Nach achtmonatiger Heilung an den Stellen werden die Patienten einer CBCT-Untersuchung zur Vorbereitung der Implantatinsertion unterzogen. Zum Zeitpunkt der Implantatinsertion werden die beiden Knochenkerne von jeder Transplantationsstelle mit Trepanbohrern entnommen. Ein Knochenkern wird aus dem krestalen Knochen entnommen, an dem das Implantat platziert werden soll, und der zweite Knochenkern wird aus dem seitlichen Fensterbereich entnommen, um die Implantatstelle nicht zu beeinträchtigen. Diese Knochenkerne werden intakt in den Trepanbohrern gelagert, fixiert, gelagert und zur histomorphometrischen Analyse ins Labor transportiert. Die folgenden Parameter werden nach der histomorphometrischen Analyse gemessen und gemeldet.

Prozentsatz des lebenswichtigen Knochens, Prozentsatz des nicht lebenswichtigen Knochens (Transplantatmaterial), Prozentsatz des Nicht-Knochenmaterials, Prozentsatz des Bindegewebes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Loma Linda University School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 103 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Über 18 Jahre alt, die in der Lage sind, eine Einwilligungserklärung zu lesen und zu unterschreiben.
  2. Patient mit guter Mundhygiene (Full-Mouth-Plaque-Score <25 %).
  3. Der Proband würde für die Studienüberwachung und Nachsorgebesuche zur Verfügung stehen.
  4. Patienten mit fehlenden Zähnen im Seitenzahnbereich des Oberkiefers, die eine Sinusaugmentation für die Implantatinsertion benötigen. Die Patienten können teilweise oder vollständig zahnlos sein.
  5. Der Patient ist ein Kandidat für eine verzögerte Implantatinsertion etwa 8 Monate nach der Sinustransplantation

Ausschlusskriterien:

  1. Alkohol, Drogenabhängigkeit.
  2. Anzeichen oder Symptome einer chronischen Erkrankung der Kieferhöhle.
  3. Derzeitiger Raucher.
  4. Geschichte der Kopf-Hals-Strahlenbehandlung.
  5. Schlechte Gesundheit, Zustände wie unkontrollierter Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck oder andere unkontrollierte systemische Erkrankungen.
  6. Physische oder psychische Gründe, die den chirurgischen Eingriff oder die anschließende prothetische Behandlung und/oder erforderliche Nachuntersuchungen beeinträchtigen könnten.
  7. Auch stillende oder schwangere Personen werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: InterOss
Kieferhöhlenvergrößerung mit ABBM Inteross (Xenograft)
Anorganisches Rinderknochenmineral - Xenograft
Aktiver Komparator: Bio-Oss
Kieferhöhlenvergrößerung mit ABBM Bio-oss (Xenograft)
Anorganisches Rinderknochenmineral (Xenograft)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des neuen lebenswichtigen Knochens.
Zeitfenster: 8 Monate nach der Operation nach der ersten Nasennebenhöhlenvergrößerungsoperation.
Vitaler Knochen, wie er in der Histologie aus den gesammelten Knochenkernen zu sehen ist.
8 Monate nach der Operation nach der ersten Nasennebenhöhlenvergrößerungsoperation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierter Prozentsatz von Knochenmark und Fasergewebe
Zeitfenster: Acht Monate nach der Operation Sinusvergrößerung
Kumulativer Prozentsatz an Knochenmark und fibrösem Gewebe, wie in der Histologie zu sehen.
Acht Monate nach der Operation Sinusvergrößerung
Raum
Zeitfenster: 8 Monate
Der Raum zeigt, dass die histologische Probe weder mit Knochen noch mit faserigem Gewebe in den Knochenkernproben gefüllt ist.
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaime Lozada, Loma Linda University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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