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使用两种不同的骨移植材料进行鼻窦增大后的组织形态学分析。

2024年4月25日 更新者:Jaime Lozada、Loma Linda University

使用两种不同的骨移植材料对鼻窦增大后新骨形成的组织形态学分析。人类试点研究。

这项研究者发起的研究的目的是通过组织形态学分析比较使用两种不同的植骨材料进行上颌窦增大后的新骨形成。 总共 20 次,将通过横向入路对需要鼻窦增大以植入植入物的受试者进行鼻窦增大,并随机分为 2 组。 这些受试者将接受两种不同骨移植材料中的一种:1) 无机牛骨基质 - InterOss(A 组),2) 无机牛骨基质 - Bio-oss(B 组)。 在种植体植入时(鼻窦增大手术后八个月),将从增强部位收集两个骨活组织检查用于组织形态学分析。 将对活骨的百分比进行测量和统计分析,还将测量以下内容:非活骨的百分比、非骨材料(异种移植物)的百分比和结缔组织的百分比。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

牛异种移植物已被确立为上颌窦底增强术的金标准。 本研究旨在比较上颌窦底增强后两种不同类型的牛异种移植物。 将使用从移植部位取出的骨芯的组织形态计量学分析来进行比较。 符合侧窗入路上颌窦底提升术指南的患者被随机分为对照组和测试组。 手术由同一位外科医生按照相同的方案进行。 A 组(测试组)中的受试者接受 InterOss 骨移植,B 组(对照组)中的受试者接受 BioOss 骨移植。 部位愈合八个月后,患者将接受 CBCT 评估,为种植体植入做准备。 在植入种植体时,使用环钻车针从每个移植部位收集两个骨芯。 从将作为种植体植入部位的牙槽嵴骨收集一个骨芯,从侧窗区域收集第二个骨芯,以免干扰植入部位。 这些骨芯完整地存储在环钻内,固定、存储并运输到实验室进行组织形态分析。 在组织形态计量分析后测量并报告以下参数。

活骨百分比 非活骨百分比(移植材料) 非骨材料百分比 结缔组织百分比。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Loma Linda、California、美国、92350
        • Loma Linda University school of dentistry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 103年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 年满 18 周岁,能够阅读并签署知情同意书。
  2. 口腔卫生良好的患者(全口菌斑评分<25%)。
  3. 受试者将可用于研究监测和后续访问。
  4. 上颌后牙区牙齿缺失的患者需要上颌窦提升术来植入种植体。 患者可能部分或完全缺牙。
  5. 患者是鼻窦移植后约 8 个月延迟种植体植入的候选者

排除标准:

  1. 酒精、药物依赖。
  2. 慢性上颌窦疾病的体征或症状。
  3. 当前吸烟者。
  4. 头颈部放射治疗史。
  5. 健康状况不佳,如不受控制的糖尿病、不受控制的高血压或其他不受控制的全身性疾病。
  6. 可能影响手术程序或后续修复治疗和/或所需后续检查的身体或心理原因。
  7. 此外,正在哺乳或怀孕的受试者将被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:间操作系统
使用 ABBM Inteross(异种移植)进行上颌窦提升
无机牛骨矿物质 - 异种移植物
有源比较器:生物骨
使用 ABBM Bio-oss(异种移植)进行上颌窦提升
无机牛骨矿物质(异种移植物)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
新重要骨的百分比。
大体时间:初次上颌窦提升手术后 8 个月。
从收集的骨芯的组织学中看到的重要骨骼。
初次上颌窦提升手术后 8 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
骨髓和纤维组织的累积百分比
大体时间:上颌窦提升术后八个月
组织学中观察到的骨髓和纤维组织的累积百分比。
上颌窦提升术后八个月
空间
大体时间:8个月
空间观察到组织学标本的骨芯标本中没有填充骨或纤维组织。
8个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jaime Lozada、Loma Linda University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月10日

初级完成 (实际的)

2020年6月26日

研究完成 (实际的)

2020年6月26日

研究注册日期

首次提交

2017年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月16日

首次发布 (实际的)

2017年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月25日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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