- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03059914
Analiza histomorfometryczna po augmentacji zatok przy użyciu dwóch różnych materiałów do przeszczepów kostnych.
Analiza histomorfometryczna formowania się nowej kości po augmentacji zatok przy użyciu dwóch różnych materiałów do przeszczepów kostnych. Badanie pilotażowe na ludziach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ksenoprzeszczep bydlęcy został uznany za złoty standard w augmentacji dna zatoki szczękowej. Badanie to rozpoczęło się w celu porównania dwóch różnych typów ksenoprzeszczepów bydlęcych po augmentacji dna zatoki szczękowej. Porównanie zostanie przeprowadzone na podstawie analizy histomorfometrycznej rdzeni kostnych usuniętych z miejsc przeszczepu. Pacjenci spełniający wytyczne dotyczące augmentacji dna zatoki szczękowej z dostępu przez okno boczne są losowo przydzielani do grupy kontrolnej i badanej. Operację przeprowadza ten sam chirurg, według tych samych protokołów. Pacjenci z Grupy A – grupa testowa otrzymali przeszczep kości InterOss, a pacjenci z Grupy B – Grupa kontrolna otrzymali przeszczep kości BioOss. Po ośmiu miesiącach gojenia miejsc, pacjenci poddawani są ocenie CBCT w ramach przygotowania do wszczepienia implantu. W momencie umieszczania implantu pobiera się dwa rdzenie kostne z każdego miejsca wszczepienia za pomocą wierteł trepanowych. Jeden rdzeń kostny pobiera się z kości wyrostka, która będzie miejscem wszczepienia implantu, a drugi rdzeń kostny pobiera się z bocznego obszaru okienka, aby nie kolidować z miejscem wszczepienia implantu. Te rdzenie kostne są przechowywane w stanie nienaruszonym wewnątrz wierteł trepanowych, utrwalane, przechowywane i transportowane do laboratorium w celu analizy histomorfometrycznej. Po analizie histomorfometrycznej mierzy się i podaje następujące parametry.
procent kości żywej procent kości martwej (materiału przeszczepu) procent materiału innego niż kostny procent tkanki łącznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
- Loma Linda University School of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby powyżej 18 roku życia, które potrafią przeczytać i podpisać formularz świadomej zgody.
- Pacjent z dobrą higieną jamy ustnej (wynik płytki nazębnej w jamie ustnej <25%).
- Pacjent byłby dostępny do monitorowania badania i wizyt kontrolnych.
- Pacjenci z brakami zębowymi w tylnym odcinku szczęki, którzy będą wymagać augmentacji zatoki w celu wszczepienia implantu. Pacjenci mogą być częściowo lub całkowicie bezzębni.
- Pacjent jest kandydatem do opóźnionego wszczepienia implantu około 8 miesięcy po przeszczepie zatoki
Kryteria wyłączenia:
- Alkohol, uzależnienie od narkotyków.
- Oznaki lub objawy przewlekłej choroby zatok szczękowych.
- Obecny palacz.
- Historia radioterapii głowy i szyi.
- Zły stan zdrowia, stany takie jak niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie lub inna niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa.
- Fizyczna lub psychologiczna przyczyna, która może mieć wpływ na zabieg chirurgiczny lub późniejsze leczenie protetyczne i/lub wymagane badania kontrolne.
- Również osoby karmiące piersią lub ciężarne zostaną wykluczone z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: InterOss
Augmentacja zatoki szczękowej przy użyciu ABBM Inteross (Ksenoprzeszczep)
|
Nieorganiczny minerał kości bydlęcej - ksenograft
|
|
Aktywny komparator: Bio-oss
Augmentacja zatoki szczękowej przy użyciu ABBM Bio-oss (Ksenoprzeszczep)
|
Nieorganiczny minerał kości bydlęcej (Xenograft)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent nowej żywotnej kości.
Ramy czasowe: 8 miesięcy po operacji, po wstępnej operacji powiększenia zatoki.
|
Żywa kość, jak widać w badaniu histologicznym z pobranych rdzeni kostnych.
|
8 miesięcy po operacji, po wstępnej operacji powiększenia zatoki.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowany procent szpiku kostnego i tkanki włóknistej
Ramy czasowe: Powiększanie zatok po ośmiu miesiącach
|
Skumulowany procent szpiku kostnego i tkanki włóknistej, jak widać w histologii.
|
Powiększanie zatok po ośmiu miesiącach
|
|
Przestrzeń
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
W przestrzeni zaobserwowano, że próbka histologiczna nie była wypełniona ani kością, ani tkanką włóknistą w próbkach rdzenia kostnego.
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jaime Lozada, Loma Linda University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5170069
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .