Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza histomorfometryczna po augmentacji zatok przy użyciu dwóch różnych materiałów do przeszczepów kostnych.

25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Jaime Lozada, Loma Linda University

Analiza histomorfometryczna formowania się nowej kości po augmentacji zatok przy użyciu dwóch różnych materiałów do przeszczepów kostnych. Badanie pilotażowe na ludziach.

Celem tego zainicjowanego przez badacza badania jest porównanie tworzenia się nowej kości za pomocą analizy histomorfometrycznej po augmentacji zatoki szczękowej przy użyciu dwóch różnych materiałów do przeszczepów kostnych. W sumie zostanie wykonanych dwadzieścia augmentacji zatok z dostępu bocznego dla pacjentów wymagających augmentacji zatok w celu umieszczenia implantu i losowo podzielonych na 2 grupy. Osoby te otrzymają jeden z dwóch różnych materiałów do przeszczepu kostnego: 1) Nieorganiczna macierz kostna bydlęca – InterOss (Grupa A), 2) Nieorganiczna macierz kostna bydlęca – Bio-oss (Grupa B). W momencie wszczepienia implantu (osiem miesięcy po zabiegu augmentacji zatoki) zostaną pobrane dwie biopsje kości z augmentowanego miejsca do analizy histomorfometrycznej. Procent żywej kości zostanie zmierzony i poddany analizie statystycznej, zmierzony zostanie również procent kości martwej, procent materiału niekostnego (ksenoprzeszczepu) oraz procent tkanki łącznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Ksenoprzeszczep bydlęcy został uznany za złoty standard w augmentacji dna zatoki szczękowej. Badanie to rozpoczęło się w celu porównania dwóch różnych typów ksenoprzeszczepów bydlęcych po augmentacji dna zatoki szczękowej. Porównanie zostanie przeprowadzone na podstawie analizy histomorfometrycznej rdzeni kostnych usuniętych z miejsc przeszczepu. Pacjenci spełniający wytyczne dotyczące augmentacji dna zatoki szczękowej z dostępu przez okno boczne są losowo przydzielani do grupy kontrolnej i badanej. Operację przeprowadza ten sam chirurg, według tych samych protokołów. Pacjenci z Grupy A – grupa testowa otrzymali przeszczep kości InterOss, a pacjenci z Grupy B – Grupa kontrolna otrzymali przeszczep kości BioOss. Po ośmiu miesiącach gojenia miejsc, pacjenci poddawani są ocenie CBCT w ramach przygotowania do wszczepienia implantu. W momencie umieszczania implantu pobiera się dwa rdzenie kostne z każdego miejsca wszczepienia za pomocą wierteł trepanowych. Jeden rdzeń kostny pobiera się z kości wyrostka, która będzie miejscem wszczepienia implantu, a drugi rdzeń kostny pobiera się z bocznego obszaru okienka, aby nie kolidować z miejscem wszczepienia implantu. Te rdzenie kostne są przechowywane w stanie nienaruszonym wewnątrz wierteł trepanowych, utrwalane, przechowywane i transportowane do laboratorium w celu analizy histomorfometrycznej. Po analizie histomorfometrycznej mierzy się i podaje następujące parametry.

procent kości żywej procent kości martwej (materiału przeszczepu) procent materiału innego niż kostny procent tkanki łącznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
        • Loma Linda University School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 103 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby powyżej 18 roku życia, które potrafią przeczytać i podpisać formularz świadomej zgody.
  2. Pacjent z dobrą higieną jamy ustnej (wynik płytki nazębnej w jamie ustnej <25%).
  3. Pacjent byłby dostępny do monitorowania badania i wizyt kontrolnych.
  4. Pacjenci z brakami zębowymi w tylnym odcinku szczęki, którzy będą wymagać augmentacji zatoki w celu wszczepienia implantu. Pacjenci mogą być częściowo lub całkowicie bezzębni.
  5. Pacjent jest kandydatem do opóźnionego wszczepienia implantu około 8 miesięcy po przeszczepie zatoki

Kryteria wyłączenia:

  1. Alkohol, uzależnienie od narkotyków.
  2. Oznaki lub objawy przewlekłej choroby zatok szczękowych.
  3. Obecny palacz.
  4. Historia radioterapii głowy i szyi.
  5. Zły stan zdrowia, stany takie jak niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie lub inna niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa.
  6. Fizyczna lub psychologiczna przyczyna, która może mieć wpływ na zabieg chirurgiczny lub późniejsze leczenie protetyczne i/lub wymagane badania kontrolne.
  7. Również osoby karmiące piersią lub ciężarne zostaną wykluczone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: InterOss
Augmentacja zatoki szczękowej przy użyciu ABBM Inteross (Ksenoprzeszczep)
Nieorganiczny minerał kości bydlęcej - ksenograft
Aktywny komparator: Bio-oss
Augmentacja zatoki szczękowej przy użyciu ABBM Bio-oss (Ksenoprzeszczep)
Nieorganiczny minerał kości bydlęcej (Xenograft)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent nowej żywotnej kości.
Ramy czasowe: 8 miesięcy po operacji, po wstępnej operacji powiększenia zatoki.
Żywa kość, jak widać w badaniu histologicznym z pobranych rdzeni kostnych.
8 miesięcy po operacji, po wstępnej operacji powiększenia zatoki.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany procent szpiku kostnego i tkanki włóknistej
Ramy czasowe: Powiększanie zatok po ośmiu miesiącach
Skumulowany procent szpiku kostnego i tkanki włóknistej, jak widać w histologii.
Powiększanie zatok po ośmiu miesiącach
Przestrzeń
Ramy czasowe: 8 miesięcy
W przestrzeni zaobserwowano, że próbka histologiczna nie była wypełniona ani kością, ani tkanką włóknistą w próbkach rdzenia kostnego.
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jaime Lozada, Loma Linda University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj