Uma análise histomorfométrica após o aumento do seio usando dois materiais de enxerto ósseo diferentes.
Uma análise histomorfométrica da formação de osso novo após o aumento do seio usando dois materiais de enxerto ósseo diferentes. Um estudo piloto em humanos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O xenoenxerto bovino foi estabelecido como padrão ouro no aumento do assoalho do seio maxilar. Este estudo foi iniciado para comparar dois tipos diferentes de xenoenxertos bovinos após aumento do assoalho do seio maxilar. A comparação será realizada por meio de análise histomorfométrica de núcleos ósseos retirados dos locais enxertados. Os pacientes que atendem às diretrizes para aumento do assoalho do seio maxilar por meio de abordagem de janela lateral são distribuídos aleatoriamente em grupos de controle e teste. A cirurgia é realizada pelo mesmo cirurgião sob os mesmos protocolos. Os sujeitos do Grupo A - grupo teste recebem enxerto ósseo InterOss e os sujeitos do Grupo B - Grupo Controle recebem enxerto ósseo BioOss. Após oito meses de cicatrização nos locais, os pacientes são submetidos à avaliação de TCFC em preparação para a colocação dos implantes. No momento da colocação do implante, os dois núcleos ósseos são coletados de cada local enxertado usando brocas trefinas. Um núcleo ósseo é coletado da crista óssea que será o local de colocação do implante e o segundo núcleo ósseo é coletado da área da janela lateral para não interferir no local do implante. Esses núcleos ósseos são armazenados intactos dentro das brocas trefinas, fixados, armazenados e transportados para o laboratório para análise histomorfométrica. Os seguintes parâmetros são medidos e relatados após a análise histomorfométrica.
percentagem de osso vital percentagem de osso não vital (material de enxerto) percentagem de material não ósseo percentagem de tecido conjuntivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda University School of Dentistry
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos que são capazes de ler e assinar um termo de consentimento informado.
- Paciente com boa higiene bucal (escore de placa em toda a boca <25%).
- O sujeito estaria disponível para monitoramento do estudo e visitas de acompanhamento.
- Pacientes com falta de dentes na região posterior da maxila que irão necessitar de aumento do seio para colocação de implantes. Os pacientes podem ser parcialmente ou totalmente desdentados.
- O paciente é candidato à colocação tardia do implante aproximadamente 8 meses após o enxerto do seio
Critério de exclusão:
- Álcool, dependência de drogas.
- Sinais ou sintomas de doença crônica do seio maxilar.
- Fumante atual.
- Histórico de radioterapia de cabeça e pescoço.
- Problemas de saúde, condições como diabetes não controlada, hipertensão não controlada ou outra doença sistêmica não controlada.
- Motivo físico ou psicológico que possa afetar o procedimento cirúrgico ou o tratamento protético subsequente e/ou exames de acompanhamento necessários.
- Além disso, indivíduos que estejam amamentando ou grávidas serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: InterOss
Aumento do seio maxilar usando ABBM Inteross (Xenograft)
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Mineral de osso bovino inorgânico - Xenoenxerto
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Comparador Ativo: Bio-osso
Aumento do seio maxilar usando ABBM Bio-oss (Xenograft)
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Mineral de osso bovino inorgânico (Xenoenxerto)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de novo osso vital.
Prazo: 8 meses de pós-operatório após a cirurgia inicial de aumento do seio nasal.
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Osso vital conforme visto na histologia a partir dos núcleos ósseos coletados.
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8 meses de pós-operatório após a cirurgia inicial de aumento do seio nasal.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem cumulativa de medula óssea e tecido fibroso
Prazo: Oito meses pós-operatório de aumento do seio nasal
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Porcentagem cumulativa de medula óssea e tecido fibroso conforme observado na histologia.
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Oito meses pós-operatório de aumento do seio nasal
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Espaço
Prazo: 8 meses
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Espaço visto na amostra histológica não preenchido com osso ou tecido fibroso nas amostras do núcleo ósseo.
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaime Lozada, Loma Linda University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5170069
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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