- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03059914
Un análisis histomorfométrico después de un aumento de seno utilizando dos materiales de injerto óseo diferentes.
Un análisis histomorfométrico de la formación de hueso nuevo después de un aumento de seno utilizando dos materiales de injerto óseo diferentes. Un estudio piloto en humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El xenoinjerto bovino se ha establecido como estándar de oro en el aumento del piso del seno maxilar. Este estudio se inició para comparar dos tipos diferentes de xenoinjertos bovinos después del aumento del piso del seno maxilar. La comparación se realizará mediante análisis histomorfométrico de núcleos óseos extraídos de los sitios injertados. Los pacientes que cumplen con las pautas para el aumento del piso del seno maxilar mediante un abordaje de ventana lateral se asignan aleatoriamente a grupos de control y de prueba. La cirugía la realiza el mismo cirujano bajo los mismos protocolos. Los sujetos del Grupo A - grupo de prueba reciben un injerto óseo InterOss y los sujetos del Grupo B - Grupo de control reciben un injerto óseo BioOss. Después de ocho meses de curación en los sitios, los pacientes son sometidos a una evaluación CBCT en preparación para la colocación del implante. En el momento de la colocación del implante, se recogen los dos núcleos óseos de cada sitio injertado utilizando fresas de trépano. Se recoge un núcleo óseo del hueso crestal que será el lugar de colocación del implante y el segundo núcleo óseo se recoge del área de la ventana lateral para no interferir con el sitio del implante. Estos núcleos óseos se almacenan intactos dentro de las fresas de trépano, se fijan, se almacenan y se transportan al laboratorio para su análisis histomorfométrico. Los siguientes parámetros se miden y reportan después del análisis histomorfométrico.
porcentaje de hueso vital porcentaje de hueso no vital (material de injerto) porcentaje de material no óseo porcentaje de tejido conectivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda University School of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años que sean capaces de leer y firmar un consentimiento informado.
- Paciente que tiene una buena higiene bucal (puntaje de placa en toda la boca <25%).
- El sujeto estaría disponible para la supervisión del estudio y las visitas de seguimiento.
- Pacientes con dientes faltantes en la región maxilar posterior que requerirán aumento de seno para la colocación de implantes. Los pacientes pueden ser parcial o completamente desdentados.
- El paciente es candidato para la colocación diferida del implante aproximadamente 8 meses después del injerto de seno
Criterio de exclusión:
- Alcoholismo, drogodependencia.
- Signos o síntomas de enfermedad crónica del seno maxilar.
- Actual fumador.
- Antecedentes de radioterapia de cabeza y cuello.
- Mala salud, condiciones como diabetes no controlada, hipertensión no controlada u otra enfermedad sistémica no controlada.
- Razón física o psicológica que pueda afectar el procedimiento quirúrgico o el tratamiento prostodóncico posterior y/o exámenes de seguimiento requeridos.
- Además, los sujetos que estén amamantando o embarazadas serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: InterOss
Aumento del seno maxilar utilizando ABBM Inteross (Xenograft)
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Mineral anorgánico de hueso bovino - Xenoinjerto
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Comparador activo: Bio-oss
Aumento del seno maxilar utilizando ABBM Bio-oss (Xenograft)
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Mineral anorgánico de hueso bovino (xenoinjerto)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de hueso vital nuevo.
Periodo de tiempo: 8 meses postoperatorio de la cirugía inicial de aumento de seno.
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Hueso vital como se ve en histología a partir de los núcleos óseos recolectados.
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8 meses postoperatorio de la cirugía inicial de aumento de seno.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje acumulado de médula ósea y tejido fibroso
Periodo de tiempo: Ocho meses después de la operación de aumento de senos nasales
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Porcentaje acumulado de médula ósea y tejido fibroso como se ve en histología.
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Ocho meses después de la operación de aumento de senos nasales
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Espacio
Periodo de tiempo: 8 meses
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Se ve el espacio en la muestra histológica no llena de hueso ni de tejido fibroso en las muestras del núcleo óseo.
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaime Lozada, Loma Linda University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5170069
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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