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Un análisis histomorfométrico después de un aumento de seno utilizando dos materiales de injerto óseo diferentes.

25 de abril de 2024 actualizado por: Jaime Lozada, Loma Linda University

Un análisis histomorfométrico de la formación de hueso nuevo después de un aumento de seno utilizando dos materiales de injerto óseo diferentes. Un estudio piloto en humanos.

El propósito de este estudio iniciado por el investigador es comparar la formación de hueso nuevo a través del análisis histomorfométrico después del aumento del seno maxilar utilizando dos materiales de injerto óseo diferentes. Se realizará un total de veinte aumentos de seno a través de un abordaje lateral para sujetos que requieran aumento de seno para la colocación de implantes y se dividirán aleatoriamente en 2 grupos. Estos sujetos recibirán uno de dos materiales de injerto óseo diferentes: 1) Matriz ósea bovina anorgánica: InterOss (Grupo A), 2) Matriz ósea bovina anorgánica: Bio-oss (Grupo B). En el momento de la colocación del implante (ocho meses después del procedimiento de aumento de seno), se recolectarán dos biopsias óseas del sitio aumentado para el análisis histomorfométrico. Se medirá y analizará estadísticamente el porcentaje de hueso vital, además se medirá el porcentaje de hueso no vital, porcentaje de material no óseo (xenoinjerto), y el porcentaje de tejido conectivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El xenoinjerto bovino se ha establecido como estándar de oro en el aumento del piso del seno maxilar. Este estudio se inició para comparar dos tipos diferentes de xenoinjertos bovinos después del aumento del piso del seno maxilar. La comparación se realizará mediante análisis histomorfométrico de núcleos óseos extraídos de los sitios injertados. Los pacientes que cumplen con las pautas para el aumento del piso del seno maxilar mediante un abordaje de ventana lateral se asignan aleatoriamente a grupos de control y de prueba. La cirugía la realiza el mismo cirujano bajo los mismos protocolos. Los sujetos del Grupo A - grupo de prueba reciben un injerto óseo InterOss y los sujetos del Grupo B - Grupo de control reciben un injerto óseo BioOss. Después de ocho meses de curación en los sitios, los pacientes son sometidos a una evaluación CBCT en preparación para la colocación del implante. En el momento de la colocación del implante, se recogen los dos núcleos óseos de cada sitio injertado utilizando fresas de trépano. Se recoge un núcleo óseo del hueso crestal que será el lugar de colocación del implante y el segundo núcleo óseo se recoge del área de la ventana lateral para no interferir con el sitio del implante. Estos núcleos óseos se almacenan intactos dentro de las fresas de trépano, se fijan, se almacenan y se transportan al laboratorio para su análisis histomorfométrico. Los siguientes parámetros se miden y reportan después del análisis histomorfométrico.

porcentaje de hueso vital porcentaje de hueso no vital (material de injerto) porcentaje de material no óseo porcentaje de tejido conectivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Loma Linda University School of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 103 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayores de 18 años que sean capaces de leer y firmar un consentimiento informado.
  2. Paciente que tiene una buena higiene bucal (puntaje de placa en toda la boca <25%).
  3. El sujeto estaría disponible para la supervisión del estudio y las visitas de seguimiento.
  4. Pacientes con dientes faltantes en la región maxilar posterior que requerirán aumento de seno para la colocación de implantes. Los pacientes pueden ser parcial o completamente desdentados.
  5. El paciente es candidato para la colocación diferida del implante aproximadamente 8 meses después del injerto de seno

Criterio de exclusión:

  1. Alcoholismo, drogodependencia.
  2. Signos o síntomas de enfermedad crónica del seno maxilar.
  3. Actual fumador.
  4. Antecedentes de radioterapia de cabeza y cuello.
  5. Mala salud, condiciones como diabetes no controlada, hipertensión no controlada u otra enfermedad sistémica no controlada.
  6. Razón física o psicológica que pueda afectar el procedimiento quirúrgico o el tratamiento prostodóncico posterior y/o exámenes de seguimiento requeridos.
  7. Además, los sujetos que estén amamantando o embarazadas serán excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: InterOss
Aumento del seno maxilar utilizando ABBM Inteross (Xenograft)
Mineral anorgánico de hueso bovino - Xenoinjerto
Comparador activo: Bio-oss
Aumento del seno maxilar utilizando ABBM Bio-oss (Xenograft)
Mineral anorgánico de hueso bovino (xenoinjerto)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de hueso vital nuevo.
Periodo de tiempo: 8 meses postoperatorio de la cirugía inicial de aumento de seno.
Hueso vital como se ve en histología a partir de los núcleos óseos recolectados.
8 meses postoperatorio de la cirugía inicial de aumento de seno.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje acumulado de médula ósea y tejido fibroso
Periodo de tiempo: Ocho meses después de la operación de aumento de senos nasales
Porcentaje acumulado de médula ósea y tejido fibroso como se ve en histología.
Ocho meses después de la operación de aumento de senos nasales
Espacio
Periodo de tiempo: 8 meses
Se ve el espacio en la muestra histológica no llena de hueso ni de tejido fibroso en las muestras del núcleo óseo.
8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jaime Lozada, Loma Linda University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

26 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

26 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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