Гистоморфометрический анализ после синус-аугментации с использованием двух разных материалов костного трансплантата.
Гистоморфометрический анализ образования новой кости после наращивания синуса с использованием двух разных материалов для костных трансплантатов. Пилотное исследование на людях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ксенотрансплантат крупного рогатого скота признан золотым стандартом увеличения дна верхнечелюстной пазухи. Это исследование было начато для сравнения двух различных типов бычьих ксенотрансплантатов после увеличения дна верхнечелюстной пазухи. Сравнение будет проводиться с использованием гистоморфометрического анализа костных стержней, удаленных из мест трансплантации. Пациенты, соответствующие рекомендациям по увеличению дна верхнечелюстной пазухи методом латерального окна, случайным образом распределяются на контрольную и тестовую группы. Операцию проводит один и тот же хирург по тем же протоколам. Субъекты группы A - тестовая группа получают костный трансплантат InterOss, а субъекты группы B - контрольная группа получают костный трансплантат BioOss. После восьми месяцев заживления на местах пациенты подвергаются оценке КЛКТ в рамках подготовки к установке имплантата. Во время установки имплантата два костных стержня собираются с каждого участка трансплантата с помощью трепана. Один костный стержень собирают из крестальной кости, которая будет местом установки имплантата, а второй костный стержень собирают из области латерального окна, чтобы не мешать месту имплантата. Эти костные стержни хранятся неповрежденными внутри трепановых боров, фиксируются, хранятся и транспортируются в лабораторию для гистоморфометрического анализа. Следующие параметры измеряются и сообщаются после гистоморфометрического анализа.
процент живой кости процент невитальной кости (трансплантатный материал) процент некостного материала процент соединительной ткани.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92350
- Loma Linda University School of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет, умеющий читать и подписывать форму информированного согласия.
- Пациент с хорошей гигиеной полости рта (показатель зубного налета во рту <25%).
- Субъект будет доступен для мониторинга исследования и последующих посещений.
- Пациенты с отсутствующими зубами в задней области верхней челюсти, которым потребуется увеличение пазухи для установки имплантата. Пациенты могут быть частично или полностью без зубов.
- Пациент является кандидатом на отсроченную установку имплантата примерно через 8 месяцев после синус-графтинга.
Критерий исключения:
- Алкогольная, наркотическая зависимость.
- Признаки или симптомы хронического заболевания верхнечелюстной пазухи.
- Действующий курильщик.
- История лучевой терапии головы и шеи.
- Плохое здоровье, такие состояния, как неконтролируемый диабет, неконтролируемая гипертония или другое неконтролируемое системное заболевание.
- Физические или психологические причины, которые могут повлиять на хирургическую процедуру или последующее ортопедическое лечение и/или необходимые последующие обследования.
- Кроме того, из исследования будут исключены кормящие грудью или беременные субъекты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИнтерОсс
Увеличение верхнечелюстной пазухи с использованием ABBM Inteross (Ксенотрансплантат)
|
Неорганический минерал бычьей кости - Xenograft
|
|
Активный компаратор: Био-осс
Увеличение верхнечелюстной пазухи с использованием ABBM Bio-oss (ксенотрансплантат)
|
Неорганический минерал бычьей кости (ксенотрансплантат)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент новой жизненно важной кости.
Временное ограничение: Через 8 месяцев после операции после первоначальной операции по увеличению синуса.
|
Витальная кость, как видно по гистологии собранных костных кернов.
|
Через 8 месяцев после операции после первоначальной операции по увеличению синуса.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупный процент костного мозга и фиброзной ткани
Временное ограничение: Восемь месяцев после операции по увеличению носовых пазух
|
Совокупный процент костного мозга и фиброзной ткани, как видно по гистологии.
|
Восемь месяцев после операции по увеличению носовых пазух
|
|
Космос
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Пространство гистологического образца не заполнено ни костной, ни фиброзной тканью в образцах костного стержня.
|
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jaime Lozada, Loma Linda University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5170069
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .