Une analyse histomorphométrique après une augmentation des sinus à l'aide de deux matériaux de greffe osseuse différents.
Une analyse histomorphométrique de la formation de nouvel os après une augmentation des sinus à l'aide de deux matériaux de greffe osseuse différents. Une étude pilote chez l'homme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La xénogreffe bovine a été établie comme la référence en matière d’augmentation du plancher du sinus maxillaire. Cette étude a été initiée pour comparer deux types différents de xénogreffes bovines suite à une augmentation du plancher du sinus maxillaire. La comparaison sera effectuée à l'aide d'une analyse histomorphométrique des carottes osseuses retirées des sites greffés. Les patients qui répondent aux directives pour l'augmentation du plancher du sinus maxillaire via une approche par fenêtre latérale sont répartis au hasard dans des groupes de contrôle et de test. L'intervention chirurgicale est réalisée par le même chirurgien selon les mêmes protocoles. Les sujets du groupe A - groupe test reçoivent une greffe osseuse InterOss et les sujets du groupe B - groupe témoin reçoivent une greffe osseuse BioOss. Après huit mois de cicatrisation sur les sites, les patients sont soumis à une évaluation CBCT en préparation à la pose de l'implant. Au moment de la pose de l'implant, les deux carottes osseuses sont prélevées sur chaque site greffé à l'aide de fraises trépanées. Un noyau osseux est collecté à partir de l'os crestal qui sera le site de pose de l'implant et le deuxième noyau osseux est collecté à partir de la zone de fenêtre latérale pour ne pas interférer avec le site d'implant. Ces carottes osseuses sont stockées intactes à l'intérieur des fraises trépanées, fixées, stockées et transportées au laboratoire pour analyse histomorphométrique. Les paramètres suivants sont mesurés et rapportés après l'analyse histomorphométrique.
pourcentage d'os vital pourcentage d'os non vital (matériau de greffe) pourcentage de matériau non osseux pourcentage de tissu conjonctif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
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Loma Linda, California, États-Unis, 92350
- Loma Linda University School of Dentistry
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans capables de lire et de signer un formulaire de consentement éclairé.
- Patient ayant une bonne hygiène bucco-dentaire (score de plaque buccale pleine < 25 %).
- Le sujet serait disponible pour le suivi de l'étude et les visites de suivi.
- Patients avec des dents manquantes dans la région postérieure maxillaire qui nécessiteront une augmentation des sinus pour la pose d'implants. Les patients peuvent être partiellement ou totalement édentés.
- Le patient est candidat à une pose d'implant retardée d'environ 8 mois après la greffe de sinus
Critère d'exclusion:
- Alcool, toxicomanie.
- Signes ou symptômes de la maladie chronique du sinus maxillaire.
- Fumeur actuel.
- Antécédents de radiothérapie de la tête et du cou.
- Mauvaise santé, conditions telles que diabète non contrôlé, hypertension non contrôlée ou autre maladie systémique non contrôlée.
- Raison physique ou psychologique pouvant affecter la procédure chirurgicale ou le traitement prothétique ultérieur et/ou les examens de suivi requis.
- De plus, les sujets qui allaitent ou qui sont enceintes seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: InterOss
Augmentation du sinus maxillaire par ABBM Inteross (Xénogreffe)
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Minéral osseux bovin anorganique - Xénogreffe
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Comparateur actif: Bio-oss
Augmentation du sinus maxillaire par ABBM Bio-oss (Xénogreffe)
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Minéral osseux bovin anorganique (xénogreffe)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de nouvel os vital.
Délai: 8 mois après l'opération après la chirurgie initiale d'augmentation des sinus.
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Os vital vu en histologie à partir des carottes osseuses collectées.
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8 mois après l'opération après la chirurgie initiale d'augmentation des sinus.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage cumulatif de moelle osseuse et de tissu fibreux
Délai: Augmentation des sinus huit mois après l'opération
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Pourcentage cumulatif de moelle osseuse et de tissu fibreux tel qu'observé en histologie.
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Augmentation des sinus huit mois après l'opération
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Espace
Délai: 8 mois
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Espace vu que l'échantillon histologique n'est rempli ni d'os ni de tissu fibreux dans les échantillons de noyau osseux.
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8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jaime Lozada, Loma Linda University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5170069
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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