Een histomorfometrische analyse na sinusvergroting met behulp van twee verschillende bottransplantaatmaterialen.
9 november 2020 bijgewerkt door: Loma Linda University
Een histomorfometrische analyse van nieuwe botvorming na sinusvergroting met behulp van twee verschillende bottransplantaatmaterialen. Een pilootstudie bij mensen.
Het doel van deze door de onderzoeker geïnitieerde studie is om nieuwe botvorming te vergelijken door middel van histomorfometrische analyse na maxillaire sinusvergroting met behulp van twee verschillende bottransplantaatmaterialen.
Er zullen in totaal twintig sinusvergrotingen via een laterale benadering worden uitgevoerd voor proefpersonen die sinusvergroting nodig hebben voor implantaatplaatsing en willekeurig verdeeld in 2 groepen.
Deze proefpersonen krijgen een van de twee verschillende bottransplantaatmaterialen: 1) Anorganische botmatrix van runderen - InterOss (Groep A), 2) Anorganische botmatrix van runderen - Bio-oss (Groep B).
Op het moment van plaatsing van het implantaat (acht maanden na de sinusaugmentatieprocedure), zullen twee botbiopten worden afgenomen van de vergrote plaats voor de histomorfometrische analyse.
Het percentage vitaal bot wordt gemeten en statistisch geanalyseerd, ook wordt het volgende gemeten: percentage niet-vitaal bot, percentage niet-botmateriaal (xenograft) en het percentage bindweefsel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
- Loma Linda University School of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 103 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar die een formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen lezen en ondertekenen.
- Patiënt met een goede mondhygiëne (Volle mondplaquescore <25%).
- Onderwerp zou beschikbaar zijn voor studiemonitoring en vervolgbezoeken.
- Patiënten met ontbrekende tanden in de bovenkaak die een sinusvergroting nodig hebben voor plaatsing van het implantaat. De patiënten kunnen gedeeltelijk of volledig tandeloos zijn.
- Patiënt komt in aanmerking voor uitgestelde implantaatplaatsing ongeveer 8 maanden na sinustransplantatie
Uitsluitingscriteria:
- Alcohol, drugsverslaving.
- Tekenen of symptomen van chronische maxillaire sinusziekte.
- Huidige roker.
- Geschiedenis van de bestraling van het hoofd en de nek.
- Slechte gezondheid, aandoeningen zoals ongecontroleerde diabetes, ongecontroleerde hypertensie of andere ongecontroleerde systemische ziekte.
- Lichamelijke of psychische reden die de chirurgische ingreep of de daaropvolgende prothetische behandeling en/of vereiste vervolgonderzoeken kan beïnvloeden.
- Ook zullen proefpersonen die borstvoeding geven of zwanger zijn van het onderzoek worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: InterOss
Maxillaire sinusvergroting met ABBM Inteross (Xenograft)
|
Anorganisch runderbotmineraal - Xenotransplantaat
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bio-oss
Maxillaire sinusvergroting met ABBM Bio-oss (Xenograft)
|
Anorganisch runderbotmineraal (Xenotransplantaat)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage nieuw vitaal bot
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Vitaal bot zoals te zien in histologie
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jaime Lozada, Loma Linda University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
10 augustus 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
26 juni 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
26 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5170069
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .