Een histomorfometrische analyse na sinusvergroting met behulp van twee verschillende bottransplantaatmaterialen.
Een histomorfometrische analyse van nieuwe botvorming na sinusvergroting met behulp van twee verschillende bottransplantaatmaterialen. Een pilootstudie bij mensen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Boviene xenotransplantaat is vastgesteld als de gouden standaard bij de vergroting van de maxillaire sinusvloer. Deze studie werd gestart om twee verschillende soorten xenotransplantaten van runderen te vergelijken na een augmentatie van de maxillaire sinusvloer. De vergelijking zal worden uitgevoerd met behulp van histomorfometrische analyse van botkernen die zijn verwijderd van de getransplanteerde plaatsen. De patiënten die voldoen aan de richtlijnen voor maxillaire sinusbodemvergroting via laterale raambenadering worden willekeurig toegewezen aan controle- en testgroepen. De operatie wordt uitgevoerd door dezelfde chirurg volgens dezelfde protocollen. De proefpersonen in de testgroep van groep A krijgen een InterOss-bottransplantaat en de proefpersonen in de controlegroep van Groep B krijgen een BioOss-bottransplantaat. Na acht maanden genezing op de locaties worden de patiënten onderworpen aan CBCT-evaluatie ter voorbereiding op de plaatsing van het implantaat. Op het moment dat het implantaat wordt geplaatst, worden de twee botkernen van elke getransplanteerde plaats verzameld met behulp van trephine-boren. Eén botkern wordt verzameld uit het crestale bot waarop het implantaat zal worden geplaatst, en de tweede botkern wordt verzameld uit het laterale venstergebied om de implantatieplaats niet te hinderen. Deze botkernen worden intact in de trephine-boren opgeslagen, gefixeerd, opgeslagen en naar het laboratorium getransporteerd voor histomorfometrische analyse. De volgende parameters worden gemeten en gerapporteerd na de histomorfometrische analyse.
percentage vitaal bot percentage niet-vitaal bot (transplantaatmateriaal) percentage niet-botmateriaal percentage bindweefsel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
- Loma Linda University School of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar die een formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen lezen en ondertekenen.
- Patiënt met een goede mondhygiëne (Volle mondplaquescore <25%).
- Onderwerp zou beschikbaar zijn voor studiemonitoring en vervolgbezoeken.
- Patiënten met ontbrekende tanden in de bovenkaak die een sinusvergroting nodig hebben voor plaatsing van het implantaat. De patiënten kunnen gedeeltelijk of volledig tandeloos zijn.
- Patiënt komt in aanmerking voor uitgestelde implantaatplaatsing ongeveer 8 maanden na sinustransplantatie
Uitsluitingscriteria:
- Alcohol, drugsverslaving.
- Tekenen of symptomen van chronische maxillaire sinusziekte.
- Huidige roker.
- Geschiedenis van de bestraling van het hoofd en de nek.
- Slechte gezondheid, aandoeningen zoals ongecontroleerde diabetes, ongecontroleerde hypertensie of andere ongecontroleerde systemische ziekte.
- Lichamelijke of psychische reden die de chirurgische ingreep of de daaropvolgende prothetische behandeling en/of vereiste vervolgonderzoeken kan beïnvloeden.
- Ook zullen proefpersonen die borstvoeding geven of zwanger zijn van het onderzoek worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: InterOss
Maxillaire sinusvergroting met behulp van ABBM Inteross (Xenograft)
|
Anorganisch runderbotmineraal - Xenotransplantaat
|
|
Actieve vergelijker: Bio-oss
Maxillaire sinusvergroting met behulp van ABBM Bio-oss (Xenograft)
|
Anorganisch runderbotmineraal (Xenotransplantaat)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage nieuw vitaal bot.
Tijdsspanne: 8 maanden postoperatief na de initiële sinusvergrotingsoperatie.
|
Vitaal bot zoals blijkt uit de histologie van de verzamelde botkernen.
|
8 maanden postoperatief na de initiële sinusvergrotingsoperatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatief percentage beenmerg en fibreus weefsel
Tijdsspanne: Acht maanden na de operatie sinusvergroting
|
Cumulatief percentage beenmerg en fibreus weefsel zoals waargenomen in de histologie.
|
Acht maanden na de operatie sinusvergroting
|
|
Ruimte
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Space zag dat het histologiemonster niet gevuld was met bot of vezelig weefsel in de botkernmonsters.
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jaime Lozada, Loma Linda University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5170069
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .