Un'analisi istomorfometrica dopo l'aumento del seno mascellare utilizzando due diversi materiali di innesto osseo.
Un'analisi istomorfometrica della formazione di nuovo osso dopo l'aumento del seno mascellare utilizzando due diversi materiali di innesto osseo. Uno studio pilota sugli esseri umani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo xenotrapianto bovino si è affermato come gold standard nell’aumento del pavimento del seno mascellare. Questo studio è stato avviato per confrontare due diversi tipi di xenotrapianti bovini successivi all'aumento del pavimento del seno mascellare. Il confronto verrà effettuato utilizzando l'analisi istomorfometrica dei nuclei ossei rimossi dai siti innestati. I pazienti che soddisfano le linee guida per l'aumento del pavimento del seno mascellare tramite approccio con finestra laterale vengono assegnati in modo casuale a gruppi di controllo e di test. L’intervento viene eseguito dallo stesso chirurgo secondo gli stessi protocolli. I soggetti del Gruppo A - gruppo di test ricevono un innesto osseo InterOss e i soggetti del Gruppo B - Gruppo di controllo ricevono un innesto osseo BioOss. Dopo otto mesi di guarigione nei siti, i pazienti vengono sottoposti a valutazione CBCT in preparazione al posizionamento dell'impianto. Al momento dell'inserimento dell'impianto, i due nuclei ossei vengono prelevati da ciascun sito innestato utilizzando frese trephine. Un nucleo osseo viene raccolto dall'osso crestale che sarà il sito di posizionamento dell'impianto e il secondo nucleo osseo viene raccolto dall'area della finestra laterale per non interferire con il sito dell'impianto. Questi nuclei ossei vengono conservati intatti all'interno delle frese del trapano, fissati, conservati e trasportati al laboratorio per l'analisi istomorfometrica. I seguenti parametri vengono misurati e riportati dopo l'analisi istomorfometrica.
percentuale di osso vitale percentuale di osso non vitale (materiale da innesto) percentuale di materiale non osseo percentuale di tessuto connettivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
- Loma Linda University School of Dentistry
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maggiori di 18 anni in grado di leggere e firmare un modulo di consenso informato.
- Paziente con una buona igiene orale (punteggio di placca a bocca piena <25%).
- Il soggetto sarebbe disponibile per il monitoraggio dello studio e le visite di follow-up.
- Pazienti con denti mancanti nella regione mascellare posteriore che richiederanno l'aumento del seno per il posizionamento dell'impianto. I pazienti possono essere parzialmente o completamente edentuli.
- Il paziente è un candidato per il posizionamento ritardato dell'impianto circa 8 mesi dopo l'innesto del seno
Criteri di esclusione:
- Alcol, tossicodipendenza.
- Segni o sintomi di malattia cronica del seno mascellare.
- Fumatore attuale.
- Storia del trattamento con radiazioni della testa e del collo.
- Cattiva salute, condizioni come diabete incontrollato, ipertensione incontrollata o altre malattie sistemiche incontrollate.
- Motivo fisico o psicologico che potrebbe influenzare la procedura chirurgica o il successivo trattamento protesico e/o gli esami di follow-up richiesti.
- Inoltre, i soggetti che allattano o sono in gravidanza saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: InterOss
Aumento del seno mascellare mediante ABBM Inteross (Xenograft)
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Minerale inorganico di osso bovino - Xenotrapianto
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Comparatore attivo: Bio-oss
Aumento del seno mascellare mediante ABBM Bio-oss (Xenograft)
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Minerale inorganico di osso bovino (Xenotrapianto)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di nuovo osso vitale.
Lasso di tempo: 8 mesi dopo l'intervento chirurgico iniziale di aumento del seno.
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Osso vitale come osservato nell'istologia dai nuclei ossei raccolti.
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8 mesi dopo l'intervento chirurgico iniziale di aumento del seno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale cumulativa di midollo osseo e tessuto fibroso
Lasso di tempo: Otto mesi dopo l'intervento di rialzo del seno
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Percentuale cumulativa di midollo osseo e tessuto fibroso come osservato all'istologia.
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Otto mesi dopo l'intervento di rialzo del seno
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Spazio
Lasso di tempo: 8 mesi
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Lo spazio visto dal campione istologico non è riempito né con osso né con tessuto fibroso nei campioni del nucleo osseo.
|
8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jaime Lozada, Loma Linda University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5170069
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