Histomorfometrinen analyysi poskiontelon kasvatuksen jälkeen käyttämällä kahta erilaista luusiirrännäistä.
Histomorfometrinen analyysi uuden luun muodostumisesta poskiontelon kasvatuksen jälkeen käyttämällä kahta erilaista luusiirrännäistä. Pilottitutkimus ihmisistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Naudan ksenografti on vakiinnutettu kultastandardiksi poskiontelon pohjan augmentaatiossa. Tämä tutkimus aloitettiin vertaamaan kahta erityyppistä naudan ksenograftia poskiontelon pohjan lisäyksen jälkeen. Vertailu suoritetaan käyttämällä siirretyistä kohdista poistettujen luuytimien histomorfometristä analyysiä. Potilaat, jotka täyttävät poskiontelon pohjan augmentaation ohjeet lateraalisella ikkunalla, jaetaan satunnaisesti kontrolli- ja testiryhmiin. Leikkauksen suorittaa sama kirurgi samoilla protokollilla. Ryhmän A - testiryhmän koehenkilöt saavat InterOss-luusiirteen ja ryhmän B-kontrolliryhmän koehenkilöt saavat BioOss-luusiirteen. Kahdeksan kuukauden paranemisen jälkeen potilaille tehdään CBCT-arviointi implantin asettamisen valmistelussa. Implanttien asettamisen yhteydessä kaksi luuydintä kerätään kustakin siirretystä kohdasta käyttämällä trefiiniä. Yksi luuydin kerätään harjuluusta, josta tulee implantin asennuspaikka, ja toinen luuydin kerätään sivuikkunan alueelta, jotta se ei häiritse implanttikohtaa. Nämä luuytimet säilytetään ehjinä trefiiniporan sisällä, kiinnitetään, varastoidaan ja kuljetetaan laboratorioon histomorfometristä analyysiä varten. Seuraavat parametrit mitataan ja raportoidaan histomorfometrisen analyysin jälkeen.
prosenttiosuus elintärkeästä luun prosenttiosuus ei-vitaalista luusta (siirrännäinen materiaali) prosenttiosuus ei-luumateriaalista sidekudoksen prosenttiosuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
- Loma Linda University School of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias, joka osaa lukea ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
- Potilas, jolla on hyvä suuhygienia (koko suun plakkipisteet <25 %).
- Aihe olisi käytettävissä tutkimuksen seurantaa ja seurantakäyntejä varten.
- Potilaat, joilta puuttuu hampaita yläleuan takaosassa ja jotka tarvitsevat poskiontelon augmentaatiota implantin asentamista varten. Potilaat voivat olla osittain tai kokonaan hampattomia.
- Potilaalle asetetaan viivästetty implantti noin 8 kuukautta poskiontelonsiirron jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholi, huumeriippuvuus.
- Kroonisen poskiontelon merkit tai oireet.
- Nykyinen tupakoitsija.
- Pään ja kaulan sädehoidon historia.
- Huono terveys, sairaudet, kuten hallitsematon diabetes, hallitsematon verenpainetauti tai muu hallitsematon systeeminen sairaus.
- Fyysinen tai psyykkinen syy, joka saattaa vaikuttaa leikkaustoimenpiteeseen tai myöhempään protentistiseen hoitoon ja/tai vaadittuihin seurantatutkimuksiin.
- Myös imettävät tai raskaana olevat koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: InterOss
Poskiontelon lisäys ABBM Interossilla (Xenograft)
|
Epäorgaaninen naudan luumineraali - Xenograft
|
|
Active Comparator: Bio-oss
Poskiontelon augmentaatio ABBM Bio-ossilla (Xenograft)
|
Epäorgaaninen naudan luumineraali (ksenografti)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden elintärkeän luun prosenttiosuus.
Aikaikkuna: 8 kuukautta leikkauksen jälkeen ensimmäisen poskionteloiden lisäysleikkauksen jälkeen.
|
Elinvoimainen luu nähtynä histologiassa kerätyistä luuytimistä.
|
8 kuukautta leikkauksen jälkeen ensimmäisen poskionteloiden lisäysleikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luuytimen ja kuitukudoksen kumulatiivinen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kahdeksan kuukautta poskionteloiden kasvatuksen jälkeen
|
Luuytimen ja sidekudoksen kumulatiivinen prosenttiosuus histologiassa nähtynä.
|
Kahdeksan kuukautta poskionteloiden kasvatuksen jälkeen
|
|
Avaruus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Avaruudessa nähtiin, että histologinen näyte ei ollut täynnä luuta tai sidekudosta luun ydinnäytteissä.
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jaime Lozada, Loma Linda University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5170069
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .