Léčba osteoartrózy kolenního kloubu s vyváženým vstřebatelným mezikusem
22. června 2017 aktualizováno: Hebei Medical University Third Hospital
Výzkumníci náhodně rozdělili pacienty s osteoartrózou kolenního kloubu, kteří splňovali inkluzivní kritéria, do dvou skupin (studijní skupina a kontrolní skupina).
Bylo provedeno umístění vyváženého vstřebatelného spaceru a totální endoprotézy kolena.
V této studii byly porovnány klinické výsledky dvou skupin.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Osteoartróza kolena, způsobená nerovnoměrným osídlením mediálního a laterálního tibiálního plató, nebyla na klinice neobvyklá.
Mediální stenóza byla nejčastějším typem onemocnění.
Mezi příznaky patřily bolesti kolen při chůzi a varózní deformita dolních končetin.
Totální endoprotéza kolenního kloubu a tibiální osteotomie byly dvě běžné konvenční léčby osteoartrózy kolenního kloubu, které nebyly minimálně invazivní a přinášely velkou finanční zátěž pro rodinu pacientů.
Výzkumníci plánovali přijmout do této studie 150 pacientů s osteoartrózou kolena, kteří byli náhodně rozděleni do dvou skupin (studijní skupina a kontrolní skupina).
U pacientů studijní skupiny byla do mezery po osteotomii tibie a fibuly umístěna vyvážená vstřebatelná distanční vložka pro úpravu linie dolních končetin.
U pacientů kontrolní skupiny však byla provedena totální endoprotéza kolenního kloubu.
V této studii byli pacienti sledováni a klinické výsledky byly porovnány.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050051
- Nábor
- Hebei medical university third hospital
-
Kontakt:
- Yingze Zhang, M.D
- Telefonní číslo: +8613313012888
- E-mail: yzzhangdr@126.com
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050051
- Nábor
- Zhiyong Hou
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 40-80 let
- Mediální stenóza kolena
- Varusová deformita menší než 20 stupňů
Kritéria vyloučení:
- Laterální stenóza kolena
- Jaterní renální dysfunkce
- Odmítněte se zúčastnit studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vyvážená opěrka absorbovatelná distanční vložka
U pacientů ve studijní skupině byla do tibie umístěna vyvážená vstřebatelná podložka.
|
U pacientů studijní skupiny byla do mezery po osteotomii tibie a fibuly umístěna vyvážená vstřebatelná distanční vložka pro úpravu linie dolních končetin.
|
|
Komparátor placeba: totální endoprotéza kolena
U pacientů kontrolní skupiny byla provedena totální endoprotéza kolenního kloubu.
|
U pacientů kontrolní skupiny byla provedena totální endoprotéza kolenního kloubu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
funkční výsledek
Časové okno: 12 měsíců
|
docházkovou vzdálenost, kterou pacienti snesou
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
komplikace
Časové okno: 1 týden
|
poranění cévního nervového svazku
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yingze Zhang, M.D, Third Hospital of Hebei Medical University Department of Orthopaedic Surgery
- Ředitel studie: Zhiyong Hou, M.D, Third Hospital of Hebei Medical University Department of Orthopaedic Surgery
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DP2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .