Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingen af ​​slidgigt i knæet med balanceret, absorberbart afstandsstykke

22. juni 2017 opdateret af: Hebei Medical University Third Hospital
Forskerne opdelte tilfældigt knæartrosepatienterne opfyldte de inkluderende kriterier i to grupper (undersøgelsesgruppe og kontrolgruppe). Anbringelse af en afbalanceret støtteabsorberbar spacer og total knæarthroplastik blev udført. Det kliniske resultat af to grupper blev sammenlignet i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Knæartrose, forårsaget af uensartet afvikling af medialt og lateralt tibialt plateau, var ikke ualmindeligt i klinikken. Medial stenose var den mest type af sygdommen. Symptomerne omfattede knæsmerter under gang og varus deformitet af underekstremiteterne. Total knæarthroplasty og tibial osteotomi var to almindelige konventionelle behandlinger af knæartrose, som ikke var minimalt invasive og medførte en stor økonomisk byrde for patienternes familie. Efterforskerne planlagde at rekruttere 150 patienter med knæartrose til denne undersøgelse, som blev tilfældigt opdelt i to grupper (undersøgelsesgruppe og kontrolgruppe). For patienterne i undersøgelsesgruppen blev en afbalanceret, absorberbar afstandsholder anbragt i mellemrummet efter osteotomi af skinneben og fibula for at modificere underekstremitetslinjen. Imidlertid blev der udført total knæarthroplastik for patienterne i kontrolgruppen. Patienterne blev fulgt op, og de kliniske resultater blev sammenlignet i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • Rekruttering
        • Hebei medical university third hospital
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • Rekruttering
        • Zhiyong Hou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 40-80 år gammel
  • Medial stenose af knæet
  • Varus deformitet mindre end 20 grader

Ekskluderingskriterier:

  • Lateral stenose af knæet
  • Nedsat nyrefunktion
  • Nægt at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: afbalanceret stødabsorberbar spacer
For patienterne i undersøgelsesgruppen blev en afbalanceret, absorberbar afstandsholder anbragt i skinnebenet.
Enhed: afbalanceret stødabsorberbar spacer
For patienterne i undersøgelsesgruppen blev en afbalanceret, absorberbar afstandsholder anbragt i mellemrummet efter osteotomi af skinneben og fibula for at modificere underekstremitetslinjen.
Placebo komparator: total knæarthroplastik
For patienterne i kontrolgruppen blev der udført total knæarthroplastik.
Biologisk: total knæarthroplastik
Total knæarthroplastik blev udført for patienterne i kontrolgruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
funktionelt resultat
Tidsramme: 12 måneder
gåafstand patienterne kunne bære
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
komplikation
Tidsramme: En uge
beskadigelse af vaskulær nervebundt
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hebei Medical University Third Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Yingze Zhang, M.D, Third Hospital of Hebei Medical University Department of Orthopaedic Surgery
  • Studieleder: Zhiyong Hou, M.D, Third Hospital of Hebei Medical University Department of Orthopaedic Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DP2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner