- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03060382
O tratamento da osteoartrite do joelho com espaçador absorvível Balanced Buttress
22 de junho de 2017 atualizado por: Hebei Medical University Third Hospital
Os investigadores dividiram aleatoriamente os pacientes com osteoartrite do joelho que preencheram os critérios inclusivos em dois grupos (grupo de estudo e grupo de controle).
Foi realizada a colocação de espaçador absorvível balanceado e artroplastia total do joelho.
O resultado clínico de dois grupos foram comparados neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrite do joelho, causada por assentamento não uniforme dos planaltos tibial medial e lateral, não era incomum na clínica.
A estenose medial foi o tipo mais frequente da doença.
Os sintomas incluíam dor no joelho durante a caminhada e deformidade em varo dos membros inferiores.
A artroplastia total do joelho e a osteotomia da tíbia foram dois tratamentos convencionais comuns da osteoartrite do joelho, que não eram minimamente invasivos e traziam grande ônus financeiro para a família dos pacientes.
Os investigadores planejaram recrutar 150 pacientes com osteoartrite de joelho para este estudo, que foram divididos aleatoriamente em dois grupos (grupo de estudo e grupo de controle).
Para os pacientes do grupo de estudo, um espaçador absorvível balanceado foi colocado no espaço após a osteotomia da tíbia e fíbula para modificar a linha do membro inferior.
No entanto, a artroplastia total do joelho foi realizada para os pacientes do grupo controle.
Os pacientes foram acompanhados e os resultados clínicos foram comparados neste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
- Recrutamento
- Hebei Medical University Third Hospital
-
Contato:
- Yingze Zhang, M.D
- Número de telefone: +8613313012888
- E-mail: yzzhangdr@126.com
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
- Recrutamento
- Zhiyong Hou
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 40-80 anos
- Estenose medial do joelho
- Deformidade em varo inferior a 20 graus
Critério de exclusão:
- Estenose lateral do joelho
- Disfunção renal hepática
- Recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: espaçador absorvível de contraforte balanceado
Para os pacientes do grupo de estudo, um espaçador absorvível balanceado foi colocado na tíbia.
|
Para os pacientes do grupo de estudo, um espaçador absorvível balanceado foi colocado no espaço após a osteotomia da tíbia e fíbula para modificar a linha do membro inferior.
|
Comparador de Placebo: artroplastia total do joelho
Para os pacientes do grupo controle, foi realizada artroplastia total do joelho.
|
A artroplastia total do joelho foi realizada para os pacientes do grupo controle
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
resultado funcional
Prazo: 12 meses
|
distância a pé que os pacientes poderiam suportar
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
complicação
Prazo: 1 semana
|
lesão do feixe nervoso vascular
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yingze Zhang, M.D, Third Hospital of Hebei Medical University Department of Orthopaedic Surgery
- Diretor de estudo: Zhiyong Hou, M.D, Third Hospital of Hebei Medical University Department of Orthopaedic Surgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DP2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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