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O tratamento da osteoartrite do joelho com espaçador absorvível Balanced Buttress

22 de junho de 2017 atualizado por: Hebei Medical University Third Hospital
Os investigadores dividiram aleatoriamente os pacientes com osteoartrite do joelho que preencheram os critérios inclusivos em dois grupos (grupo de estudo e grupo de controle). Foi realizada a colocação de espaçador absorvível balanceado e artroplastia total do joelho. O resultado clínico de dois grupos foram comparados neste estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A osteoartrite do joelho, causada por assentamento não uniforme dos planaltos tibial medial e lateral, não era incomum na clínica. A estenose medial foi o tipo mais frequente da doença. Os sintomas incluíam dor no joelho durante a caminhada e deformidade em varo dos membros inferiores. A artroplastia total do joelho e a osteotomia da tíbia foram dois tratamentos convencionais comuns da osteoartrite do joelho, que não eram minimamente invasivos e traziam grande ônus financeiro para a família dos pacientes. Os investigadores planejaram recrutar 150 pacientes com osteoartrite de joelho para este estudo, que foram divididos aleatoriamente em dois grupos (grupo de estudo e grupo de controle). Para os pacientes do grupo de estudo, um espaçador absorvível balanceado foi colocado no espaço após a osteotomia da tíbia e fíbula para modificar a linha do membro inferior. No entanto, a artroplastia total do joelho foi realizada para os pacientes do grupo controle. Os pacientes foram acompanhados e os resultados clínicos foram comparados neste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • Recrutamento
        • Hebei Medical University Third Hospital
        • Contato:
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • Recrutamento
        • Zhiyong Hou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 40-80 anos
  • Estenose medial do joelho
  • Deformidade em varo inferior a 20 graus

Critério de exclusão:

  • Estenose lateral do joelho
  • Disfunção renal hepática
  • Recusa em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: espaçador absorvível de contraforte balanceado
Para os pacientes do grupo de estudo, um espaçador absorvível balanceado foi colocado na tíbia.
Para os pacientes do grupo de estudo, um espaçador absorvível balanceado foi colocado no espaço após a osteotomia da tíbia e fíbula para modificar a linha do membro inferior.
Comparador de Placebo: artroplastia total do joelho
Para os pacientes do grupo controle, foi realizada artroplastia total do joelho.
A artroplastia total do joelho foi realizada para os pacientes do grupo controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resultado funcional
Prazo: 12 meses
distância a pé que os pacientes poderiam suportar
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
complicação
Prazo: 1 semana
lesão do feixe nervoso vascular
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yingze Zhang, M.D, Third Hospital of Hebei Medical University Department of Orthopaedic Surgery
  • Diretor de estudo: Zhiyong Hou, M.D, Third Hospital of Hebei Medical University Department of Orthopaedic Surgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DP2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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