Behandlingen av knäartros med balanserad stötdämpare
22 juni 2017 uppdaterad av: Hebei Medical University Third Hospital
Utredarna delade slumpmässigt in knäartrospatienter som uppfyllde de inkluderande kriterierna i två grupper (studiegrupp och kontrollgrupp).
Placering av en balanserad stödbensabsorberbar spacer och total knäprotesplastik utfördes.
Det kliniska resultatet av två grupper jämfördes i denna studie.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Knäartros, orsakad av ojämn avveckling av mediala och laterala tibiala platån, var inte ovanlig på kliniken.
Medial stenos var den vanligaste typen av sjukdom.
Symtomen inkluderade knäsmärta under gång och varusdeformitet i nedre extremiteter.
Total knäartroplastik och tibial osteotomi var två vanliga konventionella behandlingar av knäartros, som inte var minimalt invasiva och medför en stor ekonomisk börda för patienternas familj.
Utredarna planerade att rekrytera 150 patienter med knäartros till denna studie, som delades slumpmässigt in i två grupper (studiegrupp och kontrollgrupp).
För patienterna i studiegruppen, placerades en balanserad stödbensabsorberbar distans i gapet efter osteotomi av tibia och fibula för att modifiera den nedre extremitetslinjen.
Emellertid utfördes total knäprotesplastik för patienterna i kontrollgruppen.
Patienterna följdes upp och de kliniska resultaten jämfördes i denna studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
- Rekrytering
- Hebei Medical University Third Hospital
-
Kontakt:
- Yingze Zhang, M.D
- Telefonnummer: +8613313012888
- E-post: yzzhangdr@126.com
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
- Rekrytering
- Zhiyong Hou
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 40-80 år gammal
- Medial stenos i knäet
- Varus deformitet mindre än 20 grader
Exklusions kriterier:
- Lateral stenos i knäet
- Nedsatt njurfunktion
- Vägra att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: balanserad stötdämpande distans
För patienterna i studiegruppen placerades en balanserad stödbensabsorberbar distans i skenbenet.
|
För patienterna i studiegruppen, placerades en balanserad stödbensabsorberbar distans i gapet efter osteotomi av tibia och fibula för att modifiera den nedre extremitetslinjen.
|
|
Placebo-jämförare: total knäprotesplastik
För patienterna i kontrollgruppen genomfördes total knäprotesplastik.
|
Total knäprotesoperation utfördes för patienterna i kontrollgruppen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
funktionellt resultat
Tidsram: 12 månader
|
gångavstånd patienterna kunde bära
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
komplikation
Tidsram: 1 vecka
|
kärlnervknippeskada
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Yingze Zhang, M.D, Third Hospital of Hebei Medical University Department of Orthopaedic Surgery
- Studierektor: Zhiyong Hou, M.D, Third Hospital of Hebei Medical University Department of Orthopaedic Surgery
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2017
Första postat (Faktisk)
23 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DP2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .