Il trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio con spaziatore assorbibile a contrafforte bilanciato
22 giugno 2017 aggiornato da: Hebei Medical University Third Hospital
I ricercatori hanno diviso in modo casuale i pazienti con artrosi del ginocchio che soddisfacevano i criteri inclusivi in due gruppi (gruppo di studio e gruppo di controllo).
Sono stati condotti il posizionamento di un distanziatore riassorbibile a contrafforte bilanciato e l'artroplastica totale del ginocchio.
L'esito clinico di due gruppi sono stati confrontati in questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artrosi del ginocchio, causata da un assestamento non uniforme del piatto tibiale mediale e laterale, non era rara in clinica.
La stenosi mediale era il tipo più diffuso della malattia.
I sintomi includevano dolore al ginocchio durante la deambulazione e deformità in varo degli arti inferiori.
L'artroplastica totale del ginocchio e l'osteotomia tibiale erano due comuni trattamenti convenzionali dell'artrosi del ginocchio, che non erano minimamente invasivi e comportavano un grande onere finanziario per la famiglia dei pazienti.
I ricercatori hanno pianificato di reclutare 150 pazienti con artrosi del ginocchio in questo studio, che sono stati divisi casualmente in due gruppi (gruppo di studio e gruppo di controllo).
Per i pazienti del gruppo di studio, è stato inserito un distanziatore riassorbibile a contrafforte bilanciato nello spazio dopo l'osteotomia di tibia e perone per modificare la linea dell'arto inferiore.
Tuttavia, l'artroplastica totale del ginocchio è stata condotta per i pazienti del gruppo di controllo.
I pazienti sono stati seguiti e gli esiti clinici sono stati confrontati in questo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050051
- Reclutamento
- Hebei medical university third hospital
-
Contatto:
- Yingze Zhang, M.D
- Numero di telefono: +8613313012888
- Email: yzzhangdr@126.com
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Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050051
- Reclutamento
- Zhiyong Hou
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 40-80 anni
- Stenosi mediale del ginocchio
- Deformità in varo inferiore a 20 gradi
Criteri di esclusione:
- Stenosi laterale del ginocchio
- Disfunzione renale epatica
- Rifiuta di partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: distanziatore assorbibile contrafforte bilanciato
Per i pazienti del gruppo di studio, è stato inserito nella tibia un distanziatore riassorbibile a contrafforte bilanciato.
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Per i pazienti del gruppo di studio, è stato inserito un distanziatore riassorbibile a contrafforte bilanciato nello spazio dopo l'osteotomia di tibia e perone per modificare la linea dell'arto inferiore.
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Comparatore placebo: protesi totale di ginocchio
Per i pazienti del gruppo di controllo, è stata eseguita l'artroplastica totale del ginocchio.
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L'artroplastica totale del ginocchio è stata condotta per i pazienti del gruppo di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
risultato funzionale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
distanza a piedi che i pazienti potevano sopportare
|
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
complicazione
Lasso di tempo: 1 settimana
|
lesione del fascio di nervi vascolari
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Yingze Zhang, M.D, Third Hospital of Hebei Medical University Department of Orthopaedic Surgery
- Direttore dello studio: Zhiyong Hou, M.D, Third Hospital of Hebei Medical University Department of Orthopaedic Surgery
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DP2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Artrosi, ginocchio
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University of GroningenCompletato