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Die Behandlung von Knie-Arthrose mit Balanced Buttress Absorbable Spacer

22. Juni 2017 aktualisiert von: Hebei Medical University Third Hospital
Die Forscher teilten die Patienten mit Knie-Arthrose, die die Einschlusskriterien erfüllten, nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen ein (Studiengruppe und Kontrollgruppe). Es wurden ein ausgewogener, resorbierbarer Stützpfeiler und eine totale Knieendoprothetik eingesetzt. In dieser Studie wurden die klinischen Ergebnisse zweier Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Knie-Arthrose, verursacht durch eine ungleichmäßige Besiedlung des medialen und lateralen Tibiaplateaus, war in der Klinik keine Seltenheit. Die häufigste Form der Erkrankung war die mediale Stenose. Zu den Symptomen gehörten Knieschmerzen beim Gehen und eine Varusdeformität der unteren Gliedmaßen. Die totale Knieendoprothetik und die Tibia-Osteotomie waren zwei gängige konventionelle Behandlungen der Knie-Arthrose, die nicht minimalinvasiv waren und eine große finanzielle Belastung für die Familien der Patienten mit sich brachten. Die Forscher planten, 150 Patienten mit Knie-Arthrose in diese Studie einzubeziehen, die nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen (Studiengruppe und Kontrollgruppe) aufgeteilt wurden. Bei den Patienten der Studiengruppe wurde nach der Osteotomie von Tibia und Fibula ein ausgewogener, resorbierbarer Stützpfeiler in den Spalt eingesetzt, um die Linie der unteren Extremitäten zu modifizieren. Bei den Patienten der Kontrollgruppe wurde jedoch eine totale Knieendoprothetik durchgeführt. In dieser Studie wurden die Patienten nachuntersucht und die klinischen Ergebnisse verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • Rekrutierung
        • Hebei medical university third hospital
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • Rekrutierung
        • Zhiyong Hou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 40-80 Jahre alt
  • Mediale Stenose des Knies
  • Varusdeformität weniger als 20 Grad

Ausschlusskriterien:

  • Laterale Stenose des Knies
  • Leber-Nierenfunktionsstörung
  • Verweigern Sie die Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Absorbierbarer Abstandshalter mit ausgewogenem Stützpfeiler
Bei den Patienten der Studiengruppe wurde ein ausgewogener, resorbierbarer Abstandshalter in die Tibia eingesetzt.
Gerät: Absorbierbarer Abstandshalter mit ausgewogenem Stützpfeiler
Bei den Patienten der Studiengruppe wurde nach der Osteotomie von Tibia und Fibula ein ausgewogener, resorbierbarer Stützpfeiler in den Spalt eingesetzt, um die Linie der unteren Extremitäten zu modifizieren.
Placebo-Komparator: totale Knieendoprothetik
Bei den Patienten der Kontrollgruppe wurde eine totale Knieendoprothetik durchgeführt.
Biologisch: totale Knieendoprothetik
Bei den Patienten der Kontrollgruppe wurde eine Knieendoprothese durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
Die Gehdistanz, die die Patienten ertragen konnten
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikation
Zeitfenster: 1 Woche
Verletzung des Gefäßnervenbündels
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hebei Medical University Third Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Yingze Zhang, M.D, Third Hospital of Hebei Medical University Department of Orthopaedic Surgery
  • Studienleiter: Zhiyong Hou, M.D, Third Hospital of Hebei Medical University Department of Orthopaedic Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DP2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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