De behandeling van artrose van de knie met gebalanceerde absorbeerbare afstandhouder
22 juni 2017 bijgewerkt door: Hebei Medical University Third Hospital
De onderzoekers verdeelden de patiënten met knieartrose die voldeden aan de inclusieve criteria willekeurig in twee groepen (studiegroep en controlegroep).
Plaatsing van een uitgebalanceerde absorbeerbare afstandhouder en totale knieartroplastiek werden uitgevoerd.
In deze studie werden de klinische resultaten van twee groepen vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Artrose van de knie, veroorzaakt door een niet-uniforme afwikkeling van het mediale en laterale tibiaplateau, was in de kliniek niet ongewoon.
Mediale stenose was het meest type van de ziekte.
De symptomen omvatten kniepijn tijdens het lopen en varusdeformiteit van de onderste ledematen.
Totale knieartroplastiek en tibiale osteotomie waren twee gebruikelijke conventionele behandelingen van knieartrose, die niet minimaal invasief waren en een grote financiële last voor de familie van de patiënt met zich meebrachten.
De onderzoekers waren van plan om 150 patiënten met knieartrose te rekruteren voor deze studie, die willekeurig werden verdeeld in twee groepen (studiegroep en controlegroep).
Voor de patiënten van de studiegroep werd na de osteotomie van tibia en fibula een uitgebalanceerde resorbeerbare spacer in de opening geplaatst om de lijn van de onderste ledematen aan te passen.
Bij de patiënten van de controlegroep werd echter een totale knieprothese geplaatst.
De patiënten werden gevolgd en de klinische resultaten werden vergeleken in deze studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
- Werving
- Hebei Medical University Third Hospital
-
Contact:
- Yingze Zhang, M.D
- Telefoonnummer: +8613313012888
- E-mail: yzzhangdr@126.com
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
- Werving
- Zhiyong Hou
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 40-80 jaar oud
- Mediale stenose van de knie
- Varusafwijking minder dan 20 graden
Uitsluitingscriteria:
- Laterale stenose van de knie
- Lever-nierdisfunctie
- Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: uitgebalanceerde absorbeerbare afstandhouder
Voor de patiënten van de studiegroep werd een uitgebalanceerde absorbeerbare spacer in de tibia geplaatst.
|
Voor de patiënten van de studiegroep werd na de osteotomie van tibia en fibula een uitgebalanceerde resorbeerbare spacer in de opening geplaatst om de lijn van de onderste ledematen aan te passen.
|
|
Placebo-vergelijker: totale knieprothese
Bij de patiënten uit de controlegroep werd een totale knieprothese geplaatst.
|
Bij de patiënten van de controlegroep werd een totale knieprothese geplaatst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
functioneel resultaat
Tijdsspanne: 12 maanden
|
loopafstand die de patiënten konden dragen
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
complicatie
Tijdsspanne: 1 week
|
beschadiging van de vasculaire zenuwbundel
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Yingze Zhang, M.D, Third Hospital of Hebei Medical University Department of Orthopaedic Surgery
- Studie directeur: Zhiyong Hou, M.D, Third Hospital of Hebei Medical University Department of Orthopaedic Surgery
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DP2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .