Leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego za pomocą wchłanialnego elementu dystansowego Balanced Buttress
22 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Hebei Medical University Third Hospital
Badacze losowo podzielili pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego spełniających kryteria włączenia na dwie grupy (grupa badawcza i grupa kontrolna).
Wykonano założenie protezy wchłanialnej podpórki zrównoważonej oraz wykonano alloplastykę stawu kolanowego.
W tym badaniu porównano wyniki kliniczne dwóch grup.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, spowodowana nierównomiernym osiadaniem przyśrodkowej i bocznej płaskowyżu kości piszczelowej, nie była rzadkością w klinice.
Najczęstszym typem choroby było zwężenie przyśrodkowe.
Objawy obejmowały ból kolana podczas chodzenia oraz szpotawość kończyn dolnych.
Całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego i osteotomia kości piszczelowej były dwoma powszechnymi konwencjonalnymi metodami leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, które nie były minimalnie inwazyjne i niosą duże obciążenie finansowe dla rodziny pacjentów.
Badacze zaplanowali rekrutację 150 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego do tego badania, których losowo podzielono na dwie grupy (grupa badawcza i grupa kontrolna).
U pacjentów z grupy badanej w szparę po osteotomii kości piszczelowej i strzałkowej w celu modyfikacji linii kończyny dolnej wszczepiono wyważoną szynę dystansową absorbowalną.
Natomiast u pacjentów z grupy kontrolnej przeprowadzono alloplastykę stawu kolanowego.
Pacjenci byli obserwowani i porównywano wyniki kliniczne w tym badaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050051
- Rekrutacyjny
- Hebei medical university third hospital
-
Kontakt:
- Yingze Zhang, M.D
- Numer telefonu: +8613313012888
- E-mail: yzzhangdr@126.com
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050051
- Rekrutacyjny
- Zhiyong Hou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 40-80 lat
- Zwężenie przyśrodkowe kolana
- Zniekształcenie szpotawości poniżej 20 stopni
Kryteria wyłączenia:
- Boczne zwężenie kolana
- Dysfunkcja nerek wątroby
- Odmówić udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zbalansowana podpórka dystansowa wchłanialna
U pacjentów z grupy badanej w kości piszczelowej wszczepiono wyważoną szynę wchłanialną.
|
U pacjentów z grupy badanej w szparę po osteotomii kości piszczelowej i strzałkowej w celu modyfikacji linii kończyny dolnej wszczepiono wyważoną szynę dystansową absorbowalną.
|
|
Komparator placebo: alloplastyka stawu kolanowego
U pacjentów z grupy kontrolnej wykonano alloplastykę stawu kolanowego.
|
U pacjentów z grupy kontrolnej przeprowadzono alloplastykę stawu kolanowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
odległości, jaką pacjenci mogli znieść
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłanie
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
uszkodzenie pęczka nerwu naczyniowego
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yingze Zhang, M.D, Third Hospital of Hebei Medical University Department of Orthopaedic Surgery
- Dyrektor Studium: Zhiyong Hou, M.D, Third Hospital of Hebei Medical University Department of Orthopaedic Surgery
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DP2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone