Le traitement de l'arthrose du genou avec une entretoise résorbable à contrefort équilibré
22 juin 2017 mis à jour par: Hebei Medical University Third Hospital
Les enquêteurs ont divisé au hasard les patients atteints d'arthrose du genou répondant aux critères inclusifs en deux groupes (groupe d'étude et groupe témoin).
La mise en place d'une entretoise résorbable à contrefort équilibré et une arthroplastie totale du genou ont été réalisées.
Les résultats cliniques de deux groupes ont été comparés dans cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthrose du genou, causée par un tassement non uniforme du plateau tibial médial et latéral, n'était pas rare en clinique.
La sténose médiale était le type le plus fréquent de la maladie.
Les symptômes comprenaient des douleurs au genou lors de la marche et une déformation en varus des membres inférieurs.
L'arthroplastie totale du genou et l'ostéotomie tibiale étaient deux traitements conventionnels courants de l'arthrose du genou, qui n'étaient pas peu invasifs et représentaient un lourd fardeau financier pour la famille des patients.
Les enquêteurs ont prévu de recruter 150 patients atteints d'arthrose du genou dans cette étude, qui ont été répartis au hasard en deux groupes (groupe d'étude et groupe témoin).
Pour les patients du groupe d'étude, une entretoise résorbable à contrefort équilibré a été placée dans l'espace après l'ostéotomie du tibia et du péroné pour modifier la ligne des membres inférieurs.
Cependant, une arthroplastie totale du genou a été réalisée pour les patients du groupe témoin.
Les patients ont été suivis et les résultats cliniques ont été comparés dans cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050051
- Recrutement
- Hebei Medical University Third Hospital
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Contact:
- Yingze Zhang, M.D
- Numéro de téléphone: +8613313012888
- E-mail: yzzhangdr@126.com
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Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050051
- Recrutement
- Zhiyong Hou
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 40-80 ans
- Sténose médiale du genou
- Déformation varus inférieure à 20 degrés
Critère d'exclusion:
- Sténose latérale du genou
- Dysfonctionnement rénal hépatique
- Refuser de participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: entretoise résorbable contrefort équilibré
Pour les patients du groupe d'étude, une entretoise résorbable à contrefort équilibré a été placée dans le tibia.
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Pour les patients du groupe d'étude, une entretoise résorbable à contrefort équilibré a été placée dans l'espace après l'ostéotomie du tibia et du péroné pour modifier la ligne des membres inférieurs.
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Comparateur placebo: arthroplastie totale du genou
Pour les patients du groupe témoin, une arthroplastie totale du genou a été réalisée.
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Une arthroplastie totale du genou a été réalisée pour les patients du groupe témoin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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résultat fonctionnel
Délai: 12 mois
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distance de marche que les patients pouvaient supporter
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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complication
Délai: 1 semaine
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lésion du faisceau nerveux vasculaire
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yingze Zhang, M.D, Third Hospital of Hebei Medical University Department of Orthopaedic Surgery
- Directeur d'études: Zhiyong Hou, M.D, Third Hospital of Hebei Medical University Department of Orthopaedic Surgery
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2017
Première publication (Réel)
23 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DP2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .