El tratamiento de la osteoartritis de rodilla con espaciador absorbible de contrafuerte balanceado
22 de junio de 2017 actualizado por: Hebei Medical University Third Hospital
Los investigadores dividieron aleatoriamente a los pacientes con artrosis de rodilla que cumplían los criterios inclusivos en dos grupos (grupo de estudio y grupo de control).
Se realizó la colocación de un espaciador reabsorbible de contrafuerte balanceado y una artroplastia total de rodilla.
En este estudio se compararon los resultados clínicos de dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis de rodilla, causada por un asentamiento no uniforme de la meseta tibial medial y lateral, no era infrecuente en la clínica.
La estenosis medial fue el tipo más frecuente de la enfermedad.
Los síntomas incluían dolor de rodilla al caminar y deformidad en varo de miembros inferiores.
La artroplastia total de rodilla y la osteotomía tibial eran dos tratamientos convencionales comunes para la osteoartritis de rodilla, que no eran mínimamente invasivos y representaban una gran carga financiera para la familia de los pacientes.
Los investigadores planearon reclutar a 150 pacientes con artrosis de rodilla en este estudio, que se dividieron aleatoriamente en dos grupos (grupo de estudio y grupo de control).
Para los pacientes del grupo de estudio, se colocó un espaciador absorbible de contrafuerte balanceado en el espacio después de la osteotomía de tibia y peroné para modificar la línea del miembro inferior.
Sin embargo, se realizó una artroplastia total de rodilla para los pacientes del grupo de control.
Los pacientes fueron seguidos y los resultados clínicos fueron comparados en este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050051
- Reclutamiento
- Hebei Medical University Third Hospital
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Contacto:
- Yingze Zhang, M.D
- Número de teléfono: +8613313012888
- Correo electrónico: yzzhangdr@126.com
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050051
- Reclutamiento
- Zhiyong Hou
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 40-80 años
- Estenosis medial de la rodilla
- Deformidad en varo menor de 20 grados
Criterio de exclusión:
- Estenosis lateral de la rodilla
- Disfunción renal hepática
- Negarse a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: espaciador reabsorbible de contrafuerte balanceado
Para los pacientes del grupo de estudio, se colocó un espaciador absorbible de contrafuerte balanceado en la tibia.
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Para los pacientes del grupo de estudio, se colocó un espaciador absorbible de contrafuerte balanceado en el espacio después de la osteotomía de tibia y peroné para modificar la línea del miembro inferior.
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|
Comparador de placebos: artroplastia total de rodilla
Para los pacientes del grupo de control, se realizó una artroplastia total de rodilla.
|
Se realizó artroplastia total de rodilla a los pacientes del grupo control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
resultado funcional
Periodo de tiempo: 12 meses
|
distancia a pie que los pacientes podrían soportar
|
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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complicación
Periodo de tiempo: 1 semana
|
lesión del haz de nervios vasculares
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yingze Zhang, M.D, Third Hospital of Hebei Medical University Department of Orthopaedic Surgery
- Director de estudio: Zhiyong Hou, M.D, Third Hospital of Hebei Medical University Department of Orthopaedic Surgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DP2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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