Behandling av kneartrose med balansert, absorberbar avstandsholder
22. juni 2017 oppdatert av: Hebei Medical University Third Hospital
Etterforskerne delte tilfeldig kneartrosepasientene oppfylte de inkluderende kriteriene i to grupper (studiegruppe og kontrollgruppe).
Plassering av balansert støttebensabsorberbar spacer og total kneartroplastikk ble utført.
Det kliniske resultatet av to grupper ble sammenlignet i denne studien.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kneartrose, forårsaket av ujevnt settlement av medialt og lateralt tibialt platå, var ikke uvanlig i klinikken.
Medial stenose var den mest type sykdom.
Symptomene inkluderte knesmerter under gange og varusdeformitet i underekstremitetene.
Total kneartroplastikk og tibial osteotomi var to vanlige konvensjonelle behandlinger av kneartrose, som ikke var minimalt invasive og medførte stor økonomisk belastning for pasientens familie.
Etterforskerne planla å rekruttere 150 pasienter med kneartrose til denne studien, som ble tilfeldig delt inn i to grupper (studiegruppe og kontrollgruppe).
For pasientene i studiegruppen ble en balansert, absorberbar avstandsholder plassert i gapet etter osteotomi av tibia og fibula for å modifisere underekstremitetslinjen.
Imidlertid ble total kneartroplastikk utført for pasientene i kontrollgruppen.
Pasientene ble fulgt opp og de kliniske resultatene ble sammenlignet i denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
- Rekruttering
- Hebei Medical University Third Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yingze Zhang, M.D
- Telefonnummer: +8613313012888
- E-post: yzzhangdr@126.com
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
- Rekruttering
- Zhiyong Hou
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 40-80 år gammel
- Medial stenose av kneet
- Varus deformitet mindre enn 20 grader
Ekskluderingskriterier:
- Lateral stenose i kneet
- Nedsatt nyrefunksjon
- Nekter å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: balansert avstandsstykke som kan absorberes av støtteben
For pasientene i studiegruppen ble en balansert, absorberbar avstandsholder plassert i tibia.
|
For pasientene i studiegruppen ble en balansert, absorberbar avstandsholder plassert i gapet etter osteotomi av tibia og fibula for å modifisere underekstremitetslinjen.
|
|
Placebo komparator: total kneartroplastikk
For pasientene i kontrollgruppen ble det utført total kneartroplastikk.
|
Total kneartroplastikk ble utført for pasientene i kontrollgruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
funksjonelt resultat
Tidsramme: 12 måneder
|
gangavstand pasientene kunne tåle
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikasjon
Tidsramme: 1 uke
|
skade på vaskulær nervebunt
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Yingze Zhang, M.D, Third Hospital of Hebei Medical University Department of Orthopaedic Surgery
- Studieleder: Zhiyong Hou, M.D, Third Hospital of Hebei Medical University Department of Orthopaedic Surgery
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DP2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .