Лечение остеоартрита коленного сустава рассасывающимся спейсером Balanced Buttress
22 июня 2017 г. обновлено: Hebei Medical University Third Hospital
Исследователи случайным образом разделили пациентов с остеоартрозом коленного сустава, отвечающих критериям включения, на две группы (исследуемая группа и контрольная группа).
Проведена установка рассасывающегося спейсера со сбалансированной опорой и тотальное эндопротезирование коленного сустава.
В этом исследовании сравнивались клинические исходы двух групп.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Артроз коленного сустава, обусловленный неравномерной осадкой медиального и латерального плато большеберцовой кости, не был редкостью в клинике.
Медиальный стеноз был наиболее типичным типом заболевания.
Симптомы включали боль в колене при ходьбе и варусную деформацию нижних конечностей.
Тотальное эндопротезирование коленного сустава и остеотомия большеберцовой кости были двумя распространенными традиционными методами лечения остеоартрита коленного сустава, которые не были минимально инвазивными и несли большое финансовое бремя для семьи пациентов.
Исследователи планировали включить в это исследование 150 пациентов с остеоартрозом коленного сустава, которые были случайным образом разделены на две группы (исследуемая группа и контрольная группа).
Пациентам основной группы для модификации линии нижней конечности в щель после остеотомии большеберцовой и малоберцовой костей устанавливали рассасывающийся спейсер со сбалансированной опорой.
Однако пациентам контрольной группы было проведено тотальное эндопротезирование коленного сустава.
Пациенты наблюдались, и клинические результаты сравнивались в этом исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050051
- Рекрутинг
- Hebei Medical University Third Hospital
-
Контакт:
- Yingze Zhang, M.D
- Номер телефона: +8613313012888
- Электронная почта: yzzhangdr@126.com
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050051
- Рекрутинг
- Zhiyong Hou
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 40-80 лет
- Медиальный стеноз коленного сустава
- Варусная деформация менее 20 градусов
Критерий исключения:
- Боковой стеноз коленного сустава
- Печеночно-почечная дисфункция
- Отказаться от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: рассасывающаяся распорка со сбалансированной опорой
Пациентам основной группы в большеберцовую кость устанавливали сбалансированный контрфорсный рассасывающийся спейсер.
|
Пациентам основной группы для модификации линии нижней конечности в щель после остеотомии большеберцовой и малоберцовой костей устанавливали рассасывающийся спейсер со сбалансированной опорой.
|
|
Плацебо Компаратор: тотальное эндопротезирование коленного сустава
Больным контрольной группы выполнено тотальное эндопротезирование коленного сустава.
|
Пациентам контрольной группы выполнено тотальное эндопротезирование коленного сустава.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
функциональный результат
Временное ограничение: 12 месяцев
|
расстояние ходьбы, которое пациенты могут выдержать
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
осложнение
Временное ограничение: 1 неделя
|
повреждение сосудистого нервного пучка
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Yingze Zhang, M.D, Third Hospital of Hebei Medical University Department of Orthopaedic Surgery
- Директор по исследованиям: Zhiyong Hou, M.D, Third Hospital of Hebei Medical University Department of Orthopaedic Surgery
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DP2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .