Studie tabákového kouře a dětí s respiračními chorobami
15. května 2017 aktualizováno: Deirdre Burns, MaineHealth
Kotinin v moči u dětí a modifikace rodičovského chování: Pilotní studie
Tato studie si klade za cíl posoudit proveditelnost použití intervence pro expozici environmentálnímu kouři u dětí, která využívá výsledky testování kotininu s písemnými materiály a telefonickým poradenstvím pro potenciální budoucí studii rodičů, jejichž děti jsou přijaty s respiračním onemocněním do The Barbara Bush Children's Hospital v Portlandu. , Maine.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Děti, které jsou pravidelně vystavovány tabákovému kouři v prostředí (ETS), jsou vystaveny většímu riziku rozvoje respiračních onemocnění.
Vzhledem k silnému vztahu mezi kouřením rodičů a zdravím dětí bylo mnoho studií hodnoceno účinností intervencí k úpravě kuřáckého chování rodičů, a tím ke snížení expozice dětí sekundárnímu a třetímu tabákovému kouři, včetně použití hladin kotininu u dětí.
Existuje několik místních intervenčních programů expozice ETS pro populaci pacientů z Dětské nemocnice Barbary Bushové a jejich rodiny.
Státy Maine a MaineHealth financují bezplatnou 24hodinovou horkou linku pro odvykání tabáku (The Maine Tobacco Helpline), která kombinuje techniky behaviorálního poradenství založené na důkazech a bezplatnou substituční terapii nikotinem (žvýkačka, pastilka nebo náplast).
MaineHealth také provozuje kampaň za odvykání tabáku (The Breathe Easy Coalition), která poskytuje tištěné materiály a školení zaměřená na omezení kouření ve veřejných bytech, nemocnicích, zdravotnických zařízeních a vysokoškolském vzdělávání.
Program Breathe Easy Coalition's Smoke-Free Housing poskytuje vzdělání o účincích pasivního a třetího tabákového kouře a žádá rodiny, aby se zavázaly, že nebudou tabákový kouř mimo svůj domov.
Tato studie si klade za cíl zkombinovat všechny tři tyto strategie (zpětná vazba na kotinin u dětí, poradenství při odvykání tabáku a písemné materiály o ETS) za účelem vytvoření soudržného programu snižování expozice ETS pro populaci hospitalizovaných pacientů z dětské nemocnice Barbara Bush a určit proveditelnost budoucí studie. která by vyhodnotila, zda je testování kotininu užitečné pro změnu kuřáckého chování u této cílové populace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04101
- The Barbara Bush Children's Hospital at Maine Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 10 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 0 až 10 let
- přijat do The Barbara Bush Children Hospital pro bronchiolitidu, zápal plic, bronchopulmonální dysplazii nebo astma
- dítě žije s dospělým, který kouří cigarety
Kritéria vyloučení:
- Dospělí, kteří nemluví anglicky a čtou, budou vyloučeni, protože naše intervence jsou v angličtině.
- Děti starší 10 let budou vyloučeny, protože jsme se chtěli vyhnout dětem, které samy kouří, protože nebudeme mít důvěrný způsob, jak to posoudit.
- Kojící děti budou vyloučeny, protože nikotin je přenosný v mateřském mléce.
- Rodiny (to znamená rodič nebo opatrovník, dítě a každý kuřácký pečovatel) budou vyloučeny, pokud je rodič nebo kouřící dospělý nezletilý, protože by nemohli dát souhlas k účasti.
- Děti v pěstounské péči nebo děti, jejichž opatrovníkem je stát, budou vyloučeny, protože je nepravděpodobné, že dosáhneme včasného souhlasu.
- Rodiny, které nemají bydliště v Maine, budou vyloučeny, protože Maine Tobacco Helpline není schopna poskytovat služby pro obyvatele mimo stát.
- Děti znovu přijaté do nemocnice během našeho studijního období budou vyloučeny, pokud se již této studie účastnily při předchozím přijetí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všichni účastníci
Písemné materiály koalice Breathe Easy Coalition poskytnuté rodiči/zákonnému zástupci plus doporučení na Maine Tobacco Helpline pro dospělého, který kouří v domácnosti, plus testování kotininu v moči dítěte a výsledky hlášené rodiči/zákonnému zástupci
|
písemné materiály o antikvární a třetí expozici environmentálního kouře u dětí
doporučení poradci pro odvykání kouření, linka důvěry zavolá dospělému, aby mu poskytl poradenství po telefonu.
moč dítěte se testuje na kotinin, který vzniká, když tělo vstřebává nikotin.
Tyto výsledky jsou sděleny rodiči/opatrovníkovi dítěte.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přijetí intervence na odvykání kouření
Časové okno: jeden měsíc pro každého pacienta
|
Míra přijetí účasti na každé ze tří intervencí pro odvykání kouření u této populace pacientů na BBCH – písemné materiály, telefonické poradenství a testování kotininu v moči.
|
jeden měsíc pro každého pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pozitivního kotininu v moči u dětí přijatých s pozitivní anamnézou expozice tabákovému kouři.
Časové okno: 24 hodin pro každého pacienta
|
Posoudíme počet dětí, které mají pozitivní anamnézu kouření a jejichž moč je pozitivní na kotinin.
|
24 hodin pro každého pacienta
|
|
Pracovní doba potřebná k zajištění intervence v odvykání kouření
Časové okno: jeden měsíc pro každého pacienta
|
Pracovní doba potřebná k poskytnutí včasného souhlasu a odběru vzorků a pracovní doba potřebná ke sběru dat a poskytnutí výsledků testů
|
jeden měsíc pro každého pacienta
|
|
Míra přijetí následného testování kotininu v moči
Časové okno: jeden měsíc pro každého pacienta
|
Míra souhlasu rodičů s možným následným testováním kotininu byla poskytnuta v budoucí studii.
|
jeden měsíc pro každého pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deirdre Burns, MD, MPH, MaineHealth
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 986404-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .