En studie av tobaksrök och barn med luftvägssjukdomar
15 maj 2017 uppdaterad av: Deirdre Burns, MaineHealth
Urin Kotinin hos barn och modifiering av föräldrars beteende: En pilotstudie
Denna studie syftar till att bedöma genomförbarheten av att använda en intervention för miljöexponering av rök hos barn som använder kotinintestresultat med skriftligt material och telefonrådgivning för en potentiell framtida studie av föräldrar vars barn är inlagda med luftvägssjukdomar på Barbara Bush Children's Hospital i Portland , Maine.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Barn som regelbundet exponeras för miljötobaksrök (ETS) löper en större risk att utveckla luftvägssjukdomar.
Med tanke på det starka sambandet mellan föräldrars rökning och barns hälsa har många studier utvärderat effektiviteten av interventioner för att modifiera föräldrarnas rökbeteende och därigenom minska barns exponering för passiv och tredjehands tobaksrök, inklusive användningen av kotininnivåer hos barn.
Det finns flera lokala ETS-exponeringsinterventionsprogram för patientpopulationen på Barbara Bush Children's Hospital och deras familjer.
Delstaten Maine och MaineHealth finansierar en gratis 24-timmars hotline för tobaksavvänjning (The Maine Tobacco Helpline) som kombinerar evidensbaserade beteenderådgivningstekniker och gratis nikotinersättningsterapi (gummi, sugtablett eller plåster).
MaineHealth driver också en tobaksavvänjningskampanj (The Breathe Easy Coalition) som tillhandahåller tryckt material och utbildningar som syftar till att minska rökning i allmännyttiga bostäder, sjukhus, beteendevårdsinrättningar och högre utbildning.
The Breathe Easy Coalitions program för rökfritt boende ger utbildning om effekterna av passiv och tredjehandsrök och ber familjer att lova att hålla tobaksrök borta från sina hem.
Den här studien syftar till att kombinera alla dessa tre strategier (återkoppling av barns kotinin, rådgivning om tobaksavvänjning och skriftligt material om ETS) för att skapa ett sammanhållet program för minskning av ETS-exponeringen för den slutna befolkningen på Barbara Bush Children's Hospital, och fastställa genomförbarheten av en framtida studie som skulle utvärdera om kotinintester är till hjälp för att ändra rökbeteenden i denna målgrupp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Förenta staterna, 04101
- The Barbara Bush Children's Hospital at Maine Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 10 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 0 till 10 år
- inlagd på Barbara Bush Children Hospital för bronkiolit, lunginflammation, bronkopulmonell dysplasi eller astma
- barnet bor med en vuxen som röker cigaretter
Exklusions kriterier:
- Icke-engelsktalande och -läsande vuxna kommer att uteslutas eftersom våra insatser är på engelska.
- Barn över 10 år kommer att uteslutas då vi ville undvika barn som själva röker, med tanke på att vi inte kommer att ha ett konfidentiellt sätt att bedöma detta.
- Ammande barn kommer att uteslutas eftersom nikotin kan överföras till bröstmjölk.
- Familjer (det vill säga föräldern eller vårdnadshavaren, barnet och alla rökande vårdgivare som bor tillsammans) kommer att uteslutas om föräldern eller den rökande vuxne är minderårig, eftersom de inte skulle kunna ge sitt samtycke till deltagande.
- Barn i fosterhem eller vars vårdnadshavare är staten kommer att uteslutas eftersom vi sannolikt inte kommer att uppnå samtycke i tid.
- Familjer som inte bor i Maine kommer att exkluderas eftersom Maine Tobacco Helpline inte kan tillhandahålla tjänster för invånare utanför staten.
- Barn som återinläggs på sjukhuset under vår studieperiod kommer att exkluderas om de redan har deltagit i denna studie under en tidigare inläggning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alla deltagare
Breathe Easy Coalition skriftligt material som tillhandahålls till förälder/vårdnadshavare, plus Maine Tobacco Helpline remiss ges till rökande vuxen i hemmet, plus testning av barnets urinkotinin och resultat rapporterade till förälder/vårdnadshavare
|
skriftligt material om andrahands- och tredjehandsrökexponering hos barn
remiss till tobaksavvänjningsrådgivare, hjälptelefon ringer vuxen hänvisad för att ge rådgivning via telefon.
barnets urin testas för kotinin, som produceras när kroppen tar upp nikotin.
Dessa resultat kommuniceras till barnets förälder/vårdnadshavare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för acceptans av ett rökavvänjningsingrepp
Tidsram: en månad för varje patient
|
Acceptansgrad av deltagande i var och en av de tre rökavvänjningsinterventionerna i denna patientpopulation vid BBCH - skriftligt material, telefonrådgivning och urinkotinintestning.
|
en månad för varje patient
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av positivt urinkotinin hos barn som tagits in med positiv tobaksrökexponeringshistoria.
Tidsram: 24 timmar för varje patient
|
Vi kommer att bedöma antalet barn som har en positiv rökexponeringshistoria och vars urin är positiv för kotinin.
|
24 timmar för varje patient
|
|
Personaltimmar som krävs för att ge en rökavvänjningsinsats
Tidsram: en månad för varje patient
|
De personaltimmar som krävs för att ge samtycke i tid och provinsamling, och de personaltimmar som krävs för att samla in data och tillhandahålla testresultat
|
en månad för varje patient
|
|
Frekvens för acceptans av uppföljande urinkotinintest
Tidsram: en månad för varje patient
|
Frekvensen av föräldrarnas acceptans av möjliga uppföljande kotinintestningar om det gavs i en framtida studie.
|
en månad för varje patient
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Deirdre Burns, MD, MPH, MaineHealth
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2017
Första postat (Faktisk)
23 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 986404-3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .