Een onderzoek naar tabaksrook en kinderen met luchtwegaandoeningen
15 mei 2017 bijgewerkt door: Deirdre Burns, MaineHealth
Urine-cotinine bij kinderen en gedragsverandering van ouders: een pilotstudie
Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid te beoordelen van het gebruik van een interventie voor blootstelling aan omgevingsrook bij kinderen die cotininetestresultaten gebruikt met schriftelijk materiaal en telefonische counseling voor een mogelijke toekomstige studie van ouders van wie de kinderen zijn opgenomen met luchtwegaandoeningen in het Barbara Bush Children's Hospital in Portland , Maine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen die regelmatig worden blootgesteld aan omgevingstabaksrook (ETS) lopen een groter risico op het ontwikkelen van luchtwegaandoeningen.
Gezien de sterke relatie tussen roken door ouders en de gezondheid van kinderen, hebben veel onderzoeken de werkzaamheid geëvalueerd van interventies om het rookgedrag van ouders te wijzigen en daardoor de blootstelling van kinderen aan tweede- en derdehands tabaksrook te verminderen, inclusief het gebruik van cotininegehalten bij kinderen.
Er zijn verschillende lokale ETS-interventieprogramma's voor de patiëntenpopulatie van het Barbara Bush Children's Hospital en hun families.
De staat Maine en MaineHealth financieren een gratis 24-uurs hotline voor stoppen met roken (The Maine Tobacco Helpline) die evidence-based technieken voor gedragstherapie combineert met gratis nicotinevervangende therapie (kauwgom, zuigtablet of pleister).
MaineHealth voert ook een campagne om te stoppen met roken (The Breathe Easy Coalition) die gedrukt materiaal en trainingen levert om het roken in volkshuisvesting, ziekenhuizen, gedragsgezondheidsinstellingen en hoger onderwijs te verminderen.
Het Smoke-Free Housing-programma van de Breathe Easy Coalition geeft voorlichting over de effecten van tweedehands en derdehands tabaksrook en vraagt gezinnen om te beloven om tabaksrook uit hun huis te weren.
Deze studie heeft tot doel alle drie deze strategieën (feedback van cotinine bij kinderen, begeleiding bij het stoppen met roken en schriftelijk materiaal over ETS) te combineren om een samenhangend programma voor het verminderen van de blootstelling aan ETS te creëren voor de opgenomen patiëntenpopulatie van het Barbara Bush Children's Hospital, en om de haalbaarheid van een toekomstige studie te bepalen. dat zou evalueren of cotinine-testen nuttig zijn voor het veranderen van rookgedrag in deze doelgroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Verenigde Staten, 04101
- The Barbara Bush Children's Hospital at Maine Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 10 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 0 tot 10 jaar
- opgenomen in het Barbara Bush Children Hospital voor bronchiolitis, longontsteking, bronchopulmonale dysplasie of astma
- het kind woont samen met een volwassene die sigaretten rookt
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engelstalige en -lezende volwassenen worden uitgesloten aangezien onze interventies in het Engels zijn.
- Kinderen ouder dan 10 jaar worden uitgesloten omdat we kinderen wilden vermijden die zelf roken, aangezien we geen vertrouwelijke manier hebben om dit te beoordelen.
- Kinderen die borstvoeding krijgen, worden uitgesloten omdat nicotine overdraagbaar is in de moedermelk.
- Gezinnen (d.w.z. de ouder of voogd, het kind en elke rokende samenwonende verzorger) worden uitgesloten als de ouder of de rokende volwassene minderjarig is, aangezien zij geen toestemming zouden kunnen geven voor deelname.
- Kinderen in pleeggezinnen of wier voogd de staat is, worden uitgesloten omdat het onwaarschijnlijk is dat we tijdig toestemming krijgen.
- Gezinnen die niet in Maine wonen, worden uitgesloten, aangezien de Maine Tobacco Helpline geen diensten kan verlenen aan inwoners van buiten de staat.
- Kinderen die tijdens onze studieperiode opnieuw in het ziekenhuis worden opgenomen, worden uitgesloten als ze tijdens een eerdere opname al aan deze studie hebben deelgenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alle deelnemers
Breathe Easy Coalition schriftelijk materiaal verstrekt aan ouder/voogd, plus Maine Tobacco Helpline-verwijzing verstrekt aan rokende volwassene thuis, plus testen van de urine-cotinine van het kind en resultaten gerapporteerd aan ouder/voogd
|
schriftelijk materiaal over secundaire en derdehands blootstelling aan omgevingsrook bij kinderen
doorverwijzing naar rookstopadviseur, hulplijn belt doorverwezen volwassene om telefonisch advies te geven.
de urine van het kind wordt getest op cotinine, dat wordt geproduceerd wanneer het lichaam nicotine opneemt.
Deze resultaten worden meegedeeld aan de ouder/verzorger van het kind.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van acceptatie van een stoppen-met-rokeninterventie
Tijdsspanne: een maand voor elke patiënt
|
Mate van acceptatie van deelname aan elk van de drie interventies om te stoppen met roken in deze patiëntenpopulatie bij BBCH - schriftelijk materiaal, telefonische counseling en urine-cotininetesten.
|
een maand voor elke patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage positieve urine-cotinine bij kinderen die zijn opgenomen met een positieve geschiedenis van blootstelling aan tabaksrook.
Tijdsspanne: 24 uur per patiënt
|
We zullen het aantal kinderen beoordelen met een positieve geschiedenis van blootstelling aan rook en van wie de urine positief is voor cotinine.
|
24 uur per patiënt
|
|
Personeelsuren die nodig zijn om een stoppen-met-rokeninterventie te geven
Tijdsspanne: een maand voor elke patiënt
|
De personeelsuren die nodig zijn om tijdig toestemming te geven en monsters te nemen, en de personeelsuren die nodig zijn om gegevens te verzamelen en testresultaten te leveren
|
een maand voor elke patiënt
|
|
Acceptatiegraad van follow-up urine-cotininetesten
Tijdsspanne: een maand voor elke patiënt
|
Percentage ouderlijke acceptatie van mogelijke vervolgtesten op cotinine als deze in een toekomstig onderzoek worden verstrekt.
|
een maand voor elke patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deirdre Burns, MD, MPH, MaineHealth
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 986404-3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .