Un estudio sobre el humo del tabaco y los niños con enfermedades respiratorias
15 de mayo de 2017 actualizado por: Deirdre Burns, MaineHealth
Cotinina en orina en niños y modificación del comportamiento de los padres: un estudio piloto
Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de utilizar una intervención para la exposición al humo ambiental en niños que utiliza los resultados de las pruebas de cotinina con materiales escritos y asesoramiento telefónico para un posible estudio futuro de padres cuyos hijos son admitidos con enfermedades respiratorias en el Hospital Infantil Barbara Bush en Portland. , Maine.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los niños que están expuestos regularmente al humo de tabaco ambiental (ETS) tienen un mayor riesgo de desarrollar enfermedades respiratorias.
Dada la fuerte relación entre el tabaquismo de los padres y la salud del niño, muchos estudios han evaluado la eficacia de las intervenciones para modificar el comportamiento de los padres de fumar y, por lo tanto, reducir la exposición de los niños al humo de tabaco de segunda y tercera mano, incluido el uso de niveles de cotinina en los niños.
Existen varios programas locales de intervención por exposición al HTA para la población de pacientes del Hospital Infantil Barbara Bush y sus familias.
El estado de Maine y MaineHealth financian una línea directa gratuita para dejar de fumar las 24 horas (The Maine Tobacco Helpline) que combina técnicas de asesoramiento conductual basadas en evidencia y terapia de reemplazo de nicotina gratuita (goma de mascar, pastillas o parche).
MaineHealth también lleva a cabo una campaña para dejar de fumar (The Breathe Easy Coalition) que proporciona materiales impresos y capacitaciones destinadas a reducir el tabaquismo en viviendas públicas, hospitales, centros de salud conductual y educación superior.
El programa de viviendas libres de humo de la Coalición Breathe Easy brinda educación sobre los efectos del humo de tabaco de segunda y tercera mano y pide a las familias que se comprometan a mantener el humo de tabaco fuera de sus hogares.
Este estudio tiene como objetivo combinar estas tres estrategias (retroalimentación sobre cotinina infantil, asesoramiento para dejar de fumar y materiales escritos sobre el ETS) para crear un programa cohesivo de reducción de la exposición al ETS para la población de pacientes hospitalizados del Barbara Bush Children's Hospital y determinar la viabilidad de un estudio futuro. eso evaluaría si la prueba de cotinina es útil para cambiar los comportamientos de fumar en esta población objetivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
- The Barbara Bush Children's Hospital at Maine Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 0 a 10 años
- admitido en The Barbara Bush Children Hospital por bronquiolitis, neumonía, displasia broncopulmonar o asma
- el niño vive con un adulto que fuma cigarrillos
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los adultos que no hablen inglés ni lean, ya que nuestras intervenciones son en inglés.
- Los niños mayores de 10 años serán excluidos porque queríamos evitar a los niños que fuman, dado que no tendremos una forma confidencial de evaluar esto.
- Los niños lactantes quedarán excluidos ya que la nicotina es transferible a la leche materna.
- Las familias (es decir, el padre o tutor, el niño y cualquier cuidador conviviente fumador) serán excluidas si el padre o el adulto fumador es menor de edad, ya que no podrían dar su consentimiento para participar.
- Los niños en cuidado de crianza o cuyo tutor sea el estado serán excluidos ya que es poco probable que obtengamos el consentimiento a tiempo.
- Las familias que no residen en Maine serán excluidas ya que la Línea de ayuda para el tabaco de Maine no puede brindar servicios a los residentes fuera del estado.
- Los niños readmitidos en el hospital durante nuestro período de estudio serán excluidos si ya han participado en este estudio durante una admisión anterior.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Todos los participantes
Los materiales escritos de Breathe Easy Coalition se entregan a los padres/tutores, además de la remisión a la Línea de Ayuda para el Tabaco de Maine a un adulto fumador en el hogar, además de las pruebas de cotinina en la orina del niño y los resultados informados a los padres/tutores.
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materiales escritos sobre la exposición al humo ambiental de segunda y tercera mano en niños
referencia a un consejero para dejar de fumar, la línea de ayuda llama a un adulto referido para brindar asesoramiento por teléfono.
se analiza la orina del niño para detectar cotinina, que se produce cuando el cuerpo absorbe la nicotina.
Estos resultados se comunican al padre/tutor del niño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de aceptación de una intervención para dejar de fumar
Periodo de tiempo: un mes para cada paciente
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Tasa de aceptación de la participación en cada una de las tres intervenciones para dejar de fumar en esta población de pacientes en la BBCH: materiales escritos, asesoramiento telefónico y pruebas de cotinina en orina.
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un mes para cada paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de cotinina en orina positiva en niños ingresados con antecedentes de exposición positiva al humo del tabaco.
Periodo de tiempo: 24 horas para cada paciente
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Evaluaremos el número de niños que tienen un historial positivo de exposición al humo y cuya orina es positiva para cotinina.
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24 horas para cada paciente
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Horas de personal requeridas para proporcionar una intervención para dejar de fumar
Periodo de tiempo: un mes para cada paciente
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Las horas del personal requeridas para proporcionar el consentimiento oportuno y la recolección de muestras, y las horas del personal requeridas para recolectar datos y proporcionar los resultados de las pruebas.
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un mes para cada paciente
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Tasa de aceptación de la prueba de cotinina en orina de seguimiento
Periodo de tiempo: un mes para cada paciente
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Tasa de aceptación de los padres de posibles pruebas de cotinina de seguimiento si se proporcionaran en un estudio futuro.
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un mes para cada paciente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deirdre Burns, MD, MPH, MaineHealth
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Bronquitis
- Lesión pulmonar inducida por ventilador
- Neumonía
- Bronquiolitis
- Displasia broncopulmonar
Otros números de identificación del estudio
- 986404-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .