En studie av tobakksrøyk og barn med luftveissykdommer
15. mai 2017 oppdatert av: Deirdre Burns, MaineHealth
Urine Cotinine in Children and Parental Behaviour Modification: A Pilot Study
Denne studien tar sikte på å vurdere muligheten for å bruke en intervensjon for miljøeksponering av røyk hos barn som bruker kotinintestresultater med skriftlig materiale og telefonrådgivning for en potensiell fremtidig studie av foreldre hvis barn er innlagt med luftveissykdommer på Barbara Bush Children's Hospital i Portland , Maine.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Barn som regelmessig utsettes for tobakksrøyk (ETS) har større risiko for å utvikle luftveissykdommer.
Gitt den sterke sammenhengen mellom foreldres røyking og barns helse, har mange studier evaluert effekten av intervensjoner for å modifisere foreldres røykeatferd og dermed redusere barns eksponering for annen- og tredjehånds tobakksrøyk, inkludert bruk av kotininnivåer hos barn.
Det finnes flere lokale ETS-eksponeringsintervensjonsprogrammer for pasientpopulasjonen på Barbara Bush Children's Hospital og deres familier.
Staten Maine og MaineHealth finansierer en gratis 24-timers hotline for tobakksavvenning (The Maine Tobacco Helpline) som kombinerer evidensbaserte atferdsrådgivningsteknikker og gratis nikotinerstatningsterapi (tyggegummi, sugetablett eller plaster).
MaineHealth driver også en tobakksavvenningskampanje (The Breathe Easy Coalition) som gir utskriftsmateriell og opplæring som tar sikte på å redusere røyking i offentlige boliger, sykehus, atferdshelseinstitutter og høyere utdanning.
The Breathe Easy Coalitions røykfrie boligprogram gir opplæring om effekten av passiv og tredjehånds tobakksrøyk og ber familier om å love å holde tobakksrøyk ute av hjemmet.
Denne studien tar sikte på å kombinere alle disse tre strategiene (barnekotinin-tilbakemelding, rådgivning om tobakksavvenning og skriftlig materiale om ETS) for å skape et sammenhengende ETS-eksponeringsreduksjonsprogram for pasientbefolkningen på Barbara Bush Children's Hospital, og bestemme gjennomførbarheten av en fremtidig studie som ville evaluere om kotinintesting er nyttig for å endre røykeatferd i denne målgruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forente stater, 04101
- The Barbara Bush Children's Hospital at Maine Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 10 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 0 til 10 år
- innlagt på Barbara Bush Children Hospital for bronkiolitt, lungebetennelse, bronkopulmonal dysplasi eller astma
- barnet bor sammen med en voksen som røyker sigaretter
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende og -lesende voksne vil bli ekskludert ettersom intervensjonene våre er på engelsk.
- Barn over 10 år vil bli ekskludert da vi ønsket å unngå barn som selv røyker, gitt at vi ikke vil ha en konfidensiell måte å vurdere dette på.
- Barn som ammer vil bli ekskludert da nikotin kan overføres til morsmelk.
- Familier (som betyr forelder eller foresatt, barnet og en eventuell røykende omsorgsperson som bor sammen) vil bli ekskludert hvis forelderen eller den røykende voksne er mindreårig, da de ikke vil kunne gi samtykke til deltakelse.
- Barn i fosterhjem eller hvis verge er staten vil bli ekskludert ettersom det er usannsynlig at vi oppnår samtykke i tide.
- Familier som ikke er bosatt i Maine vil bli ekskludert ettersom The Maine Tobacco Helpline ikke er i stand til å tilby tjenester til personer som bor utenfor staten.
- Barn som reinnlegges på sykehus i løpet av vår studieperiode vil bli ekskludert dersom de allerede har deltatt i denne studien under en tidligere innleggelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alle deltakere
Breathe Easy Coalition skriftlig materiale gitt til foreldre/foresatte, pluss henvisning fra Maine Tobacco Helpline til røykende voksen i hjemmet, pluss testing av barnets urin-kotinin og resultater rapportert til foreldre/foresatte
|
skriftlig materiale om brukt og tredjehånds røykeksponering hos barn
henvisning til tobakksavvenningsrådgiver, hjelpetelefon ringer voksen henvist for å gi rådgivning over telefon.
barnets urin testes for kotinin, som produseres når kroppen tar opp nikotin.
Disse resultatene formidles til barnets forelder/foresatte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for aksept av en røykesluttintervensjon
Tidsramme: en måned for hver pasient
|
Frekvens for aksept for deltakelse i hver av de tre røykeavvenningsintervensjonene i denne pasientpopulasjonen ved BBCH - skriftlig materiale, telefonrådgivning og urin-kotinintesting.
|
en måned for hver pasient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av positiv urin-kotinin hos barn innlagt med positiv eksponeringshistorie for tobakksrøyk.
Tidsramme: 24 timer for hver pasient
|
Vi vil vurdere antall barn som har en positiv røykeksponeringshistorie og hvis urin er positiv for kotinin.
|
24 timer for hver pasient
|
|
Personaltimer som kreves for å gi en røykesluttintervensjon
Tidsramme: en måned for hver pasient
|
Personaltimene som kreves for å gi rettidig samtykke og prøveinnsamling, og personaltimene som kreves for å samle inn data og gi testresultater
|
en måned for hver pasient
|
|
Hastighet for aksept av oppfølgende urin-kotinintesting
Tidsramme: en måned for hver pasient
|
Frekvensen av foreldres aksept av mulig oppfølging av kotinintesting ble gitt i en fremtidig studie.
|
en måned for hver pasient
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deirdre Burns, MD, MPH, MaineHealth
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 986404-3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .