Uno studio sul fumo di tabacco e sui bambini con malattie respiratorie
15 maggio 2017 aggiornato da: Deirdre Burns, MaineHealth
Cotinina urinaria nei bambini e modifica del comportamento dei genitori: uno studio pilota
Questo studio mira a valutare la fattibilità dell'utilizzo di un intervento per l'esposizione al fumo ambientale nei bambini che utilizza i risultati dei test della cotinina con materiali scritti e consulenza telefonica per un potenziale studio futuro sui genitori i cui figli sono ricoverati con malattie respiratorie al Barbara Bush Children's Hospital di Portland , Maine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I bambini che sono regolarmente esposti al fumo di tabacco ambientale (ETS) corrono un rischio maggiore di sviluppare malattie respiratorie.
Data la forte relazione tra il fumo dei genitori e la salute del bambino, molti studi hanno valutato l'efficacia degli interventi per modificare il comportamento del fumo dei genitori e quindi ridurre l'esposizione dei bambini al fumo di seconda e terza mano, compreso l'uso dei livelli di cotinina nei bambini.
Esistono diversi programmi locali di intervento sull'esposizione all'ETS per la popolazione di pazienti del Barbara Bush Children's Hospital e le loro famiglie.
Lo stato del Maine e MaineHealth finanziano una hotline gratuita per la cessazione del tabacco 24 ore su 24 (The Maine Tobacco Helpline) che combina tecniche di consulenza comportamentale basate sull'evidenza e terapia sostitutiva gratuita della nicotina (gomma, pastiglia o cerotto).
MaineHealth gestisce anche una campagna per smettere di fumare (The Breathe Easy Coalition) che fornisce materiali stampati e corsi di formazione volti a ridurre il fumo negli alloggi pubblici, negli ospedali, nelle strutture sanitarie comportamentali e nell'istruzione superiore.
Il programma Smoke-Free Housing della Breathe Easy Coalition fornisce informazioni sugli effetti del fumo passivo e di terza mano e chiede alle famiglie di impegnarsi a tenere il fumo di tabacco fuori dalla loro casa.
Questo studio mira a combinare tutte e tre queste strategie (feedback sulla cotinina infantile, consulenza per smettere di fumare e materiali scritti sull'ETS) per creare un programma coerente di riduzione dell'esposizione all'ETS per la popolazione ospedaliera del Barbara Bush Children's Hospital e determinare la fattibilità di uno studio futuro che valuterebbe se il test della cotinina è utile per modificare i comportamenti del fumo in questa popolazione target.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stati Uniti, 04101
- The Barbara Bush Children's Hospital at Maine Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 10 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età da 0 a 10 anni
- ricoverato al Barbara Bush Children Hospital per bronchiolite, polmonite, displasia broncopolmonare o asma
- il bambino vive con un adulto che fuma sigarette
Criteri di esclusione:
- Gli adulti che non parlano inglese e leggono saranno esclusi poiché i nostri interventi sono in inglese.
- Saranno esclusi i bambini di età superiore ai 10 anni in quanto si è voluto evitare i bambini fumatori, dato che non avremo un modo confidenziale per valutarlo.
- I bambini che allattano saranno esclusi poiché la nicotina è trasferibile nel latte materno.
- Saranno esclusi i nuclei familiari (intendendosi per tali il genitore o tutore, il minore e l'eventuale badante fumatore convivente) se il genitore o l'adulto fumatore è minorenne, in quanto non potrebbero prestare il consenso alla partecipazione.
- I bambini in affidamento o il cui tutore è lo Stato saranno esclusi poiché è improbabile che otteniamo un consenso tempestivo.
- Le famiglie che non risiedono nel Maine saranno escluse poiché The Maine Tobacco Helpline non è in grado di fornire servizi per i residenti fuori dallo stato.
- I bambini riammessi in ospedale durante il nostro periodo di studio saranno esclusi se hanno già partecipato a questo studio durante un precedente ricovero.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tutti i partecipanti
Materiale scritto della Breathe Easy Coalition fornito al genitore/tutore, oltre al rinvio della Maine Tobacco Helpline fornito all'adulto fumatore in casa, più test della cotinina urinaria del bambino e risultati comunicati al genitore/tutore
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materiali scritti sull'esposizione ambientale al fumo passivo e di terza mano nei bambini
rinvio a un consulente per la cessazione del tabacco, la linea di assistenza chiama l'adulto indirizzato per fornire consulenza telefonica.
l'urina del bambino viene testata per la cotinina, che viene prodotta quando il corpo assorbe la nicotina.
Questi risultati vengono comunicati al genitore/tutore del bambino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di accettazione di un intervento per smettere di fumare
Lasso di tempo: un mese per ogni paziente
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Tasso di accettazione della partecipazione a ciascuno dei tre interventi per smettere di fumare in questa popolazione di pazienti alla BBCH: materiale scritto, consulenza telefonica e test della cotinina nelle urine.
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un mese per ogni paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di cotinina urinaria positiva nei bambini ricoverati con storia positiva di esposizione al fumo di tabacco.
Lasso di tempo: 24 ore per ogni paziente
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Valuteremo il numero di bambini che hanno una storia positiva di esposizione al fumo e la cui urina è positiva per la cotinina.
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24 ore per ogni paziente
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Ore del personale necessarie per fornire un intervento per smettere di fumare
Lasso di tempo: un mese per ogni paziente
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Le ore del personale necessarie per fornire il consenso tempestivo e la raccolta dei campioni e le ore del personale necessarie per raccogliere i dati e fornire i risultati dei test
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un mese per ogni paziente
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Tasso di accettazione del test della cotinina nelle urine di follow-up
Lasso di tempo: un mese per ogni paziente
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Tasso di accettazione da parte dei genitori di un possibile test di follow-up della cotinina se fornito in uno studio futuro.
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un mese per ogni paziente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Deirdre Burns, MD, MPH, MaineHealth
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Infante, neonato, malattie
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Lesione polmonare
- Infantile, prematuro, malattie
- Bronchite
- Lesioni polmonari indotte dal ventilatore
- Polmonite
- Bronchiolite
- Displasia broncopolmonare
Altri numeri di identificazione dello studio
- 986404-3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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