- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03063060
Vliv nedostatku vitaminu D na hypokalcémii po totální tyreoidektomii
Pooperační hypokalcémie po totální tyreoidektomii je dobře známou komplikací a stává se hlavní oblastí výzkumu.
Předpokládá se, že četné faktory zvyšují výskyt hypokalcémie po tyreoidektomii, ale dopad nedostatku vitaminu D zůstává nejistý.
Protože dosavadní výsledky byly neprůkazné, cílem této studie je významně určit vztah mezi těmito dvěma faktory.
Tato studie je první, která se touto problematikou zabývá prostřednictvím pacientů, kteří podstoupili totální tyreoidektomii, kterou provedl stejný chirurg a stejnou operační technikou.
Retrospektivní hodnotící studie pacientů, kteří v období od ledna 2013 do října 2016 podstoupili totální tyreoidektomii na oddělení hlavy a krku Otorinolaryngologie na našem pracovišti.
Celkem 60 pacientů podstoupilo totální tyreoidektomii s dostupnými hladinami vitaminu D před operací a také před a pooperační hladinou PTH a vápníku.
Předoperační hladiny vitaminu D a PTH byly kontrolovány maximálně jeden měsíc před operací.
Všechny pacienty operoval stejný chirurg - Dr. Galit Avior-, se stejnou chirurgickou technikou.
Studie zahrnuje přístup ke spisům pacientů a zprávám o přijetí. Kromě toho by vyšetřovatelé chtěli mít možnost zavolat pacientům, aby se jich zeptali, zda byl nedostatek vitaminu D upraven nebo ne před jejich operací, a pokud byl opraven, pak kdy přesně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí Pooperační hypokalcémie po totální tyreoidektomii je dobře známou komplikací a stává se hlavní oblastí výzkumu.
Předpokládá se, že četné faktory zvyšují výskyt hypokalcémie po tyreoidektomii, ale dopad nedostatku vitaminu D zůstává nejistý.
Nedostatek vitaminu D je známý jako jeden z nejběžnějších zdravotních stavů na světě. Sérový vápník je regulován hlavně parathormonem (PTH) a vitaminem D, proto je prokázána korelace mezi hladinami vitaminu D před operací a výskytem po tyreoidektomii hypokalcémie může odhalit snadno korigovatelný faktor.
V poslední době jen málo studií zkoumalo, zda předoperační hladiny vitaminu D mají nějaký vliv na hypokalcémii po tyreoidektomii. Některé z nich ukázaly, že u pacientů s nedostatkem vitaminu D je vyšší pravděpodobnost rozvoje pooperační hypokalcémie. Kromě toho bylo prokázáno významné snížení pooperační hypokalcémie u pacientů, kteří dostávali suplementaci vitaminu D bez ohledu na jejich stav vitaminu D, zatímco jiní nenalezli žádný vztah mezi předoperačními koncentracemi vitaminu D a pooperační hypokalcémií.
Protože dosavadní výsledky byly neprůkazné, cílem této studie je významně určit vztah mezi těmito dvěma faktory.
Tato studie je první, která se touto problematikou zabývá prostřednictvím pacientů, kteří podstoupili totální tyreoidektomii, kterou provedl stejný chirurg a stejnou operační technikou.
Cíl studie
- Identifikovat korelaci mezi předoperačním deficitem vitaminu D a výskytem hypokalcémie po totální tyreoidektomii.
- Zjistit, zda korekce hladin vitaminu D před operací byla schopna zabránit pooperační hypokalcémii.
Design studie Retrospektivní hodnotící studie pacientů, kteří v období od ledna 2013 do října 2016 podstoupili totální tyreoidektomii na oddělení hlavy a krku Otorinolaryngologického oddělení na našem pracovišti.
Celkem 60 pacientů podstoupilo totální tyreoidektomii s dostupnými hladinami vitaminu D před operací a také před a pooperační hladinou PTH a vápníku.
Předoperační hladiny vitaminu D a PTH byly kontrolovány maximálně jeden měsíc před operací.
Všechny pacienty operoval stejný chirurg - Dr. Galit Avior-, se stejnou chirurgickou technikou.
Metody:
Studie zahrnuje přístup ke spisům pacientů a zprávám o přijetí. Kromě toho by vyšetřovatelé chtěli mít možnost zavolat pacientům, aby se jich zeptali, zda byl nedostatek vitaminu D upraven nebo ne před jejich operací, a pokud byl opraven, pak kdy přesně.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Celkem 60 pacientů podstoupilo totální tyreoidektomii s dostupnými hladinami vitaminu D před operací a také před a pooperační hladinou PTH a vápníku.
Předoperační hladiny vitaminu D a PTH byly kontrolovány maximálně jeden měsíc před operací.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ≥ 18 let.
- Jak samci, tak samice.
- Pacienti, kteří podstoupili totální tyreoidektomii.
- Zdokumentovaná hladina 25-hydroxyvitamínu D před operací.
- Dokumentované hladiny vápníku před a po operaci.
- Dokumentované hladiny PTH před a po operaci.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s hypokalcémií nebo hyperkalcémií před operací.
- Pacienti s Graveovou chorobou.
- Pacienti s rakovinou ledvin, plic nebo kostí.
- Těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
totální tyreoidektomie
pacientů, kteří podstoupili totální tyreoidektomii s dostupnými hladinami vitaminu D před operací, stejně jako před a pooperačními hladinami PTH a vápníku.
|
pozorovací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny vitaminu D
Časové okno: předoperační hladiny vitaminu D 1 měsíc před operací
|
ng/ml
|
předoperační hladiny vitaminu D 1 měsíc před operací
|
|
Hladiny vápníku
Časové okno: pooperační hladiny Ca v den operace
|
mg/dl
|
pooperační hladiny Ca v den operace
|
|
Hladiny vápníku
Časové okno: pooperační hladiny Ca 1 den po operaci
|
mg/dl
|
pooperační hladiny Ca 1 den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Poruchy výživy
- Avitaminóza
- Nemoci z nedostatku
- Podvýživa
- Poruchy metabolismu vápníku
- Nerovnováha voda-elektrolyt
- Nedostatek vitaminu D
- Hypokalcémie
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Vitamín D
- Vápník
Další identifikační čísla studie
- 0014-17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nedostatek vitaminu D
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College; Kenedy Bacon a další spolupracovníciZápis na pozvánkuStav vitaminu D | Biofortifikace vitaminem D | Obohacování vitaminem DSpojené království
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenNáborVitamín D | Homeostáza vitaminu D a vápníkuBelgie
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...DokončenoKoncentrace 25-hydroxyvitaminu D (stav vitaminu D)Spojené království
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyDokončenoStav vitaminu D | Koncentrace vitaminu DSpojené království
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoDokončeno25(OH)D měření a 25(OH)D nedostatek
-
The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education...NáborNedostatek/nedostatek vitaminu D | Nedostatek 25-hydroxylázy vitaminu DPolsko
-
University College CorkDokončenoStav vitaminu D, jak se odráží v séru 25-hydroxyvitamin DIrsko
-
University of Eastern FinlandDokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko
-
Meir Medical CenterDokončenoVývoj nové techniky měření poměru C/D ze snímků digitálních stereooptických disků | Intraobserver Reprodukovatelnost C/D měření | Interobserver Variabilita C/D měření
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.DokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko