Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nedostatku vitaminu D na hypokalcémii po totální tyreoidektomii

21. února 2017 aktualizováno: Prof. Ahud Sternberg, Hillel Yaffe Medical Center

Pooperační hypokalcémie po totální tyreoidektomii je dobře známou komplikací a stává se hlavní oblastí výzkumu.

Předpokládá se, že četné faktory zvyšují výskyt hypokalcémie po tyreoidektomii, ale dopad nedostatku vitaminu D zůstává nejistý.

Protože dosavadní výsledky byly neprůkazné, cílem této studie je významně určit vztah mezi těmito dvěma faktory.

Tato studie je první, která se touto problematikou zabývá prostřednictvím pacientů, kteří podstoupili totální tyreoidektomii, kterou provedl stejný chirurg a stejnou operační technikou.

Retrospektivní hodnotící studie pacientů, kteří v období od ledna 2013 do října 2016 podstoupili totální tyreoidektomii na oddělení hlavy a krku Otorinolaryngologie na našem pracovišti.

Celkem 60 pacientů podstoupilo totální tyreoidektomii s dostupnými hladinami vitaminu D před operací a také před a pooperační hladinou PTH a vápníku.

Předoperační hladiny vitaminu D a PTH byly kontrolovány maximálně jeden měsíc před operací.

Všechny pacienty operoval stejný chirurg - Dr. Galit Avior-, se stejnou chirurgickou technikou.

Studie zahrnuje přístup ke spisům pacientů a zprávám o přijetí. Kromě toho by vyšetřovatelé chtěli mít možnost zavolat pacientům, aby se jich zeptali, zda byl nedostatek vitaminu D upraven nebo ne před jejich operací, a pokud byl opraven, pak kdy přesně.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí Pooperační hypokalcémie po totální tyreoidektomii je dobře známou komplikací a stává se hlavní oblastí výzkumu.

Předpokládá se, že četné faktory zvyšují výskyt hypokalcémie po tyreoidektomii, ale dopad nedostatku vitaminu D zůstává nejistý.

Nedostatek vitaminu D je známý jako jeden z nejběžnějších zdravotních stavů na světě. Sérový vápník je regulován hlavně parathormonem (PTH) a vitaminem D, proto je prokázána korelace mezi hladinami vitaminu D před operací a výskytem po tyreoidektomii hypokalcémie může odhalit snadno korigovatelný faktor.

V poslední době jen málo studií zkoumalo, zda předoperační hladiny vitaminu D mají nějaký vliv na hypokalcémii po tyreoidektomii. Některé z nich ukázaly, že u pacientů s nedostatkem vitaminu D je vyšší pravděpodobnost rozvoje pooperační hypokalcémie. Kromě toho bylo prokázáno významné snížení pooperační hypokalcémie u pacientů, kteří dostávali suplementaci vitaminu D bez ohledu na jejich stav vitaminu D, zatímco jiní nenalezli žádný vztah mezi předoperačními koncentracemi vitaminu D a pooperační hypokalcémií.

Protože dosavadní výsledky byly neprůkazné, cílem této studie je významně určit vztah mezi těmito dvěma faktory.

Tato studie je první, která se touto problematikou zabývá prostřednictvím pacientů, kteří podstoupili totální tyreoidektomii, kterou provedl stejný chirurg a stejnou operační technikou.

Cíl studie

  1. Identifikovat korelaci mezi předoperačním deficitem vitaminu D a výskytem hypokalcémie po totální tyreoidektomii.
  2. Zjistit, zda korekce hladin vitaminu D před operací byla schopna zabránit pooperační hypokalcémii.

Design studie Retrospektivní hodnotící studie pacientů, kteří v období od ledna 2013 do října 2016 podstoupili totální tyreoidektomii na oddělení hlavy a krku Otorinolaryngologického oddělení na našem pracovišti.

Celkem 60 pacientů podstoupilo totální tyreoidektomii s dostupnými hladinami vitaminu D před operací a také před a pooperační hladinou PTH a vápníku.

Předoperační hladiny vitaminu D a PTH byly kontrolovány maximálně jeden měsíc před operací.

Všechny pacienty operoval stejný chirurg - Dr. Galit Avior-, se stejnou chirurgickou technikou.

Metody:

Studie zahrnuje přístup ke spisům pacientů a zprávám o přijetí. Kromě toho by vyšetřovatelé chtěli mít možnost zavolat pacientům, aby se jich zeptali, zda byl nedostatek vitaminu D upraven nebo ne před jejich operací, a pokud byl opraven, pak kdy přesně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem 60 pacientů podstoupilo totální tyreoidektomii s dostupnými hladinami vitaminu D před operací a také před a pooperační hladinou PTH a vápníku.

Předoperační hladiny vitaminu D a PTH byly kontrolovány maximálně jeden měsíc před operací.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ≥ 18 let.
  • Jak samci, tak samice.
  • Pacienti, kteří podstoupili totální tyreoidektomii.
  • Zdokumentovaná hladina 25-hydroxyvitamínu D před operací.
  • Dokumentované hladiny vápníku před a po operaci.
  • Dokumentované hladiny PTH před a po operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s hypokalcémií nebo hyperkalcémií před operací.
  • Pacienti s Graveovou chorobou.
  • Pacienti s rakovinou ledvin, plic nebo kostí.
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
totální tyreoidektomie
pacientů, kteří podstoupili totální tyreoidektomii s dostupnými hladinami vitaminu D před operací, stejně jako před a pooperačními hladinami PTH a vápníku.
pozorovací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny vitaminu D
Časové okno: předoperační hladiny vitaminu D 1 měsíc před operací
ng/ml
předoperační hladiny vitaminu D 1 měsíc před operací
Hladiny vápníku
Časové okno: pooperační hladiny Ca v den operace
mg/dl
pooperační hladiny Ca v den operace
Hladiny vápníku
Časové okno: pooperační hladiny Ca 1 den po operaci
mg/dl
pooperační hladiny Ca 1 den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. března 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Předplatit