- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03063060
Влияние дефицита витамина D на гипокальциемию после тотальной тиреоидэктомии
Послеоперационная гипокальциемия после тотальной тиреоидэктомии является хорошо известным осложнением и становится основной областью исследований.
Предполагается, что многие факторы увеличивают частоту гипокальциемии после тиреоидэктомии, но влияние дефицита витамина D остается неопределенным.
Поскольку результаты до сих пор были неубедительны, цель этого исследования состоит в том, чтобы в значительной степени определить взаимосвязь между этими двумя факторами.
Это первое исследование, посвященное этой проблеме у пациентов, перенесших тотальную тиреоидэктомию, которая была выполнена одним и тем же хирургом и той же хирургической техникой.
Ретроспективное оценочное исследование пациентов, перенесших тотальную тиреоидэктомию в отделении оториноларингологии нашего учреждения в период с января 2013 года по октябрь 2016 года.
Всего 60 пациентов подверглись тотальной тиреоидэктомии с доступными уровнями витамина D до операции, а также пред- и послеоперационными уровнями ПТГ и кальция.
Предоперационные уровни витамина D и паратгормона проверялись в течение максимум одного месяца до операции.
Все пациенты были оперированы одним и тем же хирургом - д. Галит Авиор-, с такой же хирургической техникой.
Исследование включает доступ к файлам пациентов и отчетам о госпитализации. Кроме того, исследователи хотели бы иметь возможность звонить пациентам, чтобы спросить их, был ли устранен дефицит витамина D до операции, и если он был устранен, то когда именно.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность темы Послеоперационная гипокальциемия после тотальной тиреоидэктомии является хорошо известным осложнением и становится основной областью исследований.
Предполагается, что многие факторы увеличивают частоту гипокальциемии после тиреоидэктомии, но влияние дефицита витамина D остается неопределенным.
Известно, что дефицит витамина D является одним из наиболее распространенных заболеваний в мире. Содержание кальция в сыворотке в основном регулируется паратиреоидным гормоном (ПТГ) и витамином D, поэтому демонстрируется корреляция между дооперационными уровнями витамина D и возникновением после тиреоидэктомии. гипокальциемия может выявить легко поддающийся коррекции фактор.
В последнее время в нескольких исследованиях изучалось влияние предоперационных уровней витамина D на гипокальциемию после тиреоидэктомии. Некоторые из них показали, что у пациентов с дефицитом витамина D чаще развивалась послеоперационная гипокальциемия. Кроме того, значительное снижение послеоперационной гипокальциемии было показано у пациентов, получавших добавки витамина D, независимо от их статуса витамина D, в то время как другие не обнаружили связи между дооперационными концентрациями витамина D и послеоперационной гипокальциемией.
Поскольку результаты до сих пор были неубедительны, цель этого исследования состоит в том, чтобы в значительной степени определить взаимосвязь между этими двумя факторами.
Это первое исследование, посвященное этой проблеме у пациентов, перенесших тотальную тиреоидэктомию, которая была выполнена одним и тем же хирургом и той же хирургической техникой.
Цель исследования
- Выявить корреляцию между дооперационным дефицитом витамина D и возникновением гипокальциемии после тотальной тиреоидэктомии.
- Определить, сможет ли коррекция уровня витамина D до операции предотвратить послеоперационную гипокальциемию.
Дизайн исследования. Ретроспективное оценочное исследование пациентов, перенесших тотальную тиреоидэктомию в отделении оториноларингологии нашего учреждения в период с января 2013 г. по октябрь 2016 г.
Всего 60 пациентов подверглись тотальной тиреоидэктомии с доступными уровнями витамина D до операции, а также пред- и послеоперационными уровнями ПТГ и кальция.
Предоперационные уровни витамина D и паратгормона проверялись в течение максимум одного месяца до операции.
Все пациенты были оперированы одним и тем же хирургом - д. Галит Авиор-, с такой же хирургической техникой.
Методы:
Исследование включает доступ к файлам пациентов и отчетам о госпитализации. Кроме того, исследователи хотели бы иметь возможность звонить пациентам, чтобы спросить их, был ли устранен дефицит витамина D до операции, и если он был устранен, то когда именно.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Всего 60 пациентов подверглись тотальной тиреоидэктомии с доступными уровнями витамина D до операции, а также пред- и послеоперационными уровнями ПТГ и кальция.
Предоперационные уровни витамина D и паратгормона проверялись в течение максимум одного месяца до операции.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты ≥ 18 лет.
- Как самцы, так и самки.
- Пациенты, перенесшие тотальную тиреоидэктомию.
- Задокументированный уровень 25-гидроксивитамина D до операции.
- Документированные уровни кальция до и после операции.
- Документированные уровни ПТГ до и после операции.
Критерий исключения:
- Пациенты с гипокальциемией или гиперкальциемией до операции.
- Пациенты с болезнью Грейвса.
- Пациенты с раком почек, легких или костей.
- Беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
тотальная тиреоидэктомия
пациенты, перенесшие тотальную тиреоидэктомию, с доступными уровнями витамина D до операции, а также пред- и послеоперационными уровнями ПТГ и кальция.
|
наблюдательный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни витамина D
Временное ограничение: предоперационный уровень витамина D за 1 месяц до операции
|
нг/мл
|
предоперационный уровень витамина D за 1 месяц до операции
|
|
Уровни кальция
Временное ограничение: послеоперационный уровень кальция в день операции
|
мг/дл
|
послеоперационный уровень кальция в день операции
|
|
Уровни кальция
Временное ограничение: послеоперационный уровень кальция через 1 день после операции
|
мг/дл
|
послеоперационный уровень кальция через 1 день после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Расстройства питания
- Авитаминоз
- Дефицитные заболевания
- Недоедание
- Нарушения обмена кальция
- Водно-электролитный дисбаланс
- Дефицит витамина D
- Гипокальциемия
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Витамин Д
- Кальций
Другие идентификационные номера исследования
- 0014-17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .