- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03063060
Effekten av vitamin D-brist på hypokalcemi efter total tyreoidektomi
Postoperativ hypokalcemi efter total tyreoidektomi är en välkänd komplikation och håller på att bli ett stort forskningsområde.
Många faktorer antas öka förekomsten av hypokalcemi efter tyreoidektomi, men effekten av D-vitaminbrist är fortfarande osäker.
Eftersom resultaten hittills var ofullständiga, är målet i denna studie att signifikant bestämma sambandet mellan dessa två faktorer.
Denna studie är den första att ta itu med detta problem genom patienter som genomgick total tyreoidektomi som utfördes av samma kirurg och samma kirurgiska teknik.
En retrospektiv utvärderingsstudie av patienter som genomgick total tyreoidektomi vid huvud- och halsavdelningen på Otorhinolaryngologiavdelningen på vår institution mellan januari 2013 och oktober 2016.
Ett totalt antal av 60 patienter genomgick total tyreoidektomi med tillgängliga vitamin D-nivåer före operationen, såväl som pre- och postoperativa PTH- och kalciumnivåer.
Preoperativa vitamin D- och PTH-nivåer kontrollerades inom maximalt en månad innan operationen.
Alla patienter opererades av samma kirurg - Dr. Galit Avior-, med samma kirurgiska teknik.
Studien innebär tillgång till patientjournaler och intagningsrapporter. Dessutom skulle utredarna vilja kunna ringa patienterna för att fråga dem om D-vitaminbrist korrigerades eller inte före operationen, och om den korrigerades när exakt när.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Postoperativ hypokalcemi efter total tyreoidektomi är en välkänd komplikation och håller på att bli ett stort forskningsområde.
Många faktorer antas öka förekomsten av hypokalcemi efter tyreoidektomi, men effekten av D-vitaminbrist är fortfarande osäker.
Vitamin D-brist är känt för att vara ett av de vanligaste medicinska tillstånden i världen. Serumkalcium regleras huvudsakligen av paratyreoideahormon (PTH) och vitamin D, vilket visar på en korrelation mellan preoperativa vitamin D-nivåer och förekomsten av post tyreoidektomi hypokalcemi kan avslöja en lätt korrigerbar faktor.
På senare tid har få studier undersökt om preoperativa vitamin D-nivåer har någon effekt på hypokalcemi efter tyreoidektomi. Några av dem visade att patienter med D-vitaminbrist var mer benägna att utveckla postoperativ hypokalcemi. Dessutom visades en signifikant minskning av postoperativ hypokalcemi hos patienter som fick tillskott av D-vitamin oavsett deras D-vitaminstatus, medan andra inte fann något samband mellan preoperativa D-vitaminkoncentrationer och postoperativ hypokalcemi.
Eftersom resultaten hittills var ofullständiga, är målet i denna studie att signifikant bestämma sambandet mellan dessa två faktorer.
Denna studie är den första att ta itu med detta problem genom patienter som genomgick total tyreoidektomi som utfördes av samma kirurg och samma kirurgiska teknik.
Studiemål
- Att identifiera en korrelation mellan preoperativ vitamin D-brist och förekomsten av hypokalcemi efter total tyreoidektomi.
- För att avgöra om korrigeringen av vitamin D-nivåerna före operationen kunde förhindra hypokalcemi efter operationen.
Studiedesign En retrospektiv utvärderingsstudie av patienter som genomgick total tyreoidektomi vid huvud- och halsavdelningen på Otorhinolaryngologiavdelningen på vår institution mellan januari 2013 och oktober 2016.
Ett totalt antal av 60 patienter genomgick total tyreoidektomi med tillgängliga vitamin D-nivåer före operationen, såväl som pre- och postoperativa PTH- och kalciumnivåer.
Preoperativa vitamin D- och PTH-nivåer kontrollerades inom maximalt en månad innan operationen.
Alla patienter opererades av samma kirurg - Dr. Galit Avior-, med samma kirurgiska teknik.
Metoder:
Studien innebär tillgång till patientjournaler och intagningsrapporter. Dessutom skulle utredarna vilja kunna ringa patienterna för att fråga dem om D-vitaminbrist korrigerades eller inte före operationen, och om den korrigerades när exakt när.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Ett totalt antal av 60 patienter genomgick total tyreoidektomi med tillgängliga vitamin D-nivåer före operationen, såväl som pre- och postoperativa PTH- och kalciumnivåer.
Preoperativa vitamin D- och PTH-nivåer kontrollerades inom maximalt en månad innan operationen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter ≥ 18 år.
- Både hanar och honor.
- Patienter som genomgick total tyreoidektomi.
- Dokumenterad 25-hydroxivitamin D nivå preoperativt.
- Dokumenterade kalciumnivåer före och postoperativt.
- Dokumenterade PTH-nivåer före och postoperativt.
Exklusions kriterier:
- Patienter med antingen hypokalcemi eller hyperkalcemi före operation.
- Patienter med Graves sjukdom.
- Patienter med njur-, lung- eller skelettcancer.
- Graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
total tyreoidektomi
patienter som genomgick total tyreoidektomi med tillgängliga D-vitaminnivåer före operation, såväl som pre- och postoperativa PTH- och kalciumnivåer.
|
observationella
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
D-vitaminnivåer
Tidsram: preoperativa vitamin D-nivåer 1 månad före operation
|
ng/ml
|
preoperativa vitamin D-nivåer 1 månad före operation
|
|
Kalciumnivåer
Tidsram: postoperativa Ca-nivåer på dagen för operationen
|
mg/dl
|
postoperativa Ca-nivåer på dagen för operationen
|
|
Kalciumnivåer
Tidsram: postoperativa Ca-nivåer 1 dag efter operationen
|
mg/dl
|
postoperativa Ca-nivåer 1 dag efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Näringsstörningar
- Avitaminos
- Bristsjukdomar
- Undernäring
- Kalciummetabolismstörningar
- Vatten-elektrolyt obalans
- D-vitaminbrist
- Hypokalcemi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Vitamin D
- Kalcium
Andra studie-ID-nummer
- 0014-17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .