- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03063060
D-vitamiinin puutteen vaikutus hypokalsemiaan täydellisen kilpirauhasen poiston jälkeen
Täydellisen kilpirauhasen poiston jälkeinen postoperatiivinen hypokalsemia on hyvin tunnettu komplikaatio ja siitä on tulossa tärkeä tutkimusalue.
Monien tekijöiden oletetaan lisäävän kilpirauhasen poiston jälkeisen hypokalsemian ilmaantuvuutta, mutta D-vitamiinin puutteen vaikutus on edelleen epävarma.
Koska tähänastiset tulokset eivät olleet vakuuttavia, tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää merkittävästi näiden kahden tekijän välinen suhde.
Tämä tutkimus on ensimmäinen, joka käsittelee tätä ongelmaa potilailla, joille tehtiin täydellinen kilpirauhasen poisto, jonka teki sama kirurgi ja sama leikkaustekniikka.
Retrospektiivinen arviointitutkimus potilaista, joille tehtiin kokonaiskilpirauhasen poisto laitoksemme korva- ja kurkkutautiosaston pään ja kaulan osastolla tammikuun 2013 ja lokakuun 2016 välisenä aikana.
Yhteensä 60 potilaalle tehtiin täydellinen kilpirauhasen poisto, ja D-vitamiinitasot olivat saatavilla ennen leikkausta sekä ennen leikkausta ja sen jälkeen PTH- ja kalsiumtasot.
Ennen leikkausta D-vitamiini- ja PTH-tasot tarkistettiin enintään kuukauden sisällä ennen leikkausta.
Kaikkia potilaita leikkasi sama kirurgi - Dr. Galit Avior-, samalla leikkaustekniikalla.
Tutkimukseen sisältyy pääsy potilasasiakirjoihin ja vastaanottoraportteihin. Lisäksi tutkijat haluaisivat soittaa potilaille ja kysyä, onko D-vitamiinin puutos korjattu ennen leikkausta ja jos se korjattiin, niin milloin tarkalleen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Totaalisen kilpirauhasen poiston jälkeinen postoperatiivinen hypokalsemia on hyvin tunnettu komplikaatio ja siitä on tulossa tärkeä tutkimusalue.
Monien tekijöiden oletetaan lisäävän kilpirauhasen poiston jälkeisen hypokalsemian ilmaantuvuutta, mutta D-vitamiinin puutteen vaikutus on edelleen epävarma.
D-vitamiinin puutteen tiedetään olevan yksi yleisimmistä sairauksista maailmassa. Seerumin kalsiumia säätelevät pääasiassa lisäkilpirauhashormoni (PTH) ja D-vitamiini, mikä osoittaa korrelaation preoperatiivisten D-vitamiinitasojen ja kilpirauhasen poiston jälkeisen esiintymisen välillä. hypokalsemia voi paljastaa helposti korjattavan tekijän.
Viime aikoina harvat tutkimukset ovat tutkineet, onko ennen leikkausta D-vitamiinitasoilla vaikutusta kilpirauhasen poiston jälkeiseen hypokalsemiaan. Jotkut heistä osoittivat, että potilailla, joilla oli D-vitamiinin puutos, kehittyi todennäköisemmin postoperatiivinen hypokalsemia. Lisäksi leikkauksen jälkeinen hypokalsemia väheni merkittävästi potilailla, jotka saivat D-vitamiinilisää D-vitamiinista riippumatta, kun taas toiset eivät löytäneet yhteyttä preoperatiivisten D-vitamiinipitoisuuksien ja postoperatiivisen hypokalsemian välillä.
Koska tähänastiset tulokset eivät olleet vakuuttavia, tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää merkittävästi näiden kahden tekijän välinen suhde.
Tämä tutkimus on ensimmäinen, joka käsittelee tätä ongelmaa potilailla, joille tehtiin täydellinen kilpirauhasen poisto, jonka teki sama kirurgi ja sama leikkaustekniikka.
Opiskelun tavoite
- Tunnistaa korrelaatio preoperatiivisen D-vitamiinin puutteen ja täydellisen kilpirauhasen poiston jälkeisen hypokalsemian välillä.
- Sen selvittämiseksi, pystyikö D-vitamiinitasojen korjaaminen ennen leikkausta estämään leikkauksen jälkeistä hypokalsemiaa.
Tutkimussuunnitelma Retrospektiivinen arviointitutkimus potilaista, joille tehtiin laitoksemme korva- ja kurkkutautiosaston pään ja kaulan osastolla totaalinen kilpirauhasen poisto tammikuun 2013 ja lokakuun 2016 välisenä aikana.
Yhteensä 60 potilaalle tehtiin täydellinen kilpirauhasen poisto, ja D-vitamiinitasot olivat saatavilla ennen leikkausta sekä ennen leikkausta ja sen jälkeen PTH- ja kalsiumtasot.
Ennen leikkausta D-vitamiini- ja PTH-tasot tarkistettiin enintään kuukauden sisällä ennen leikkausta.
Kaikkia potilaita leikkasi sama kirurgi - Dr. Galit Avior-, samalla leikkaustekniikalla.
Menetelmät:
Tutkimukseen sisältyy pääsy potilasasiakirjoihin ja vastaanottoraportteihin. Lisäksi tutkijat haluaisivat soittaa potilaille ja kysyä, onko D-vitamiinin puutos korjattu ennen leikkausta ja jos se korjattiin, niin milloin tarkalleen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Yhteensä 60 potilaalle tehtiin täydellinen kilpirauhasen poisto, ja D-vitamiinitasot olivat saatavilla ennen leikkausta sekä ennen leikkausta ja sen jälkeen PTH- ja kalsiumtasot.
Ennen leikkausta D-vitamiini- ja PTH-tasot tarkistettiin enintään kuukauden sisällä ennen leikkausta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat ≥ 18 vuotta.
- Sekä uroksia että naisia.
- Potilaat, joille tehtiin täydellinen kilpirauhasen poisto.
- Dokumentoitu 25-hydroksi-D-vitamiinitaso ennen leikkausta.
- Dokumentoidut kalsiumtasot ennen leikkausta ja sen jälkeen.
- Dokumentoidut PTH-tasot ennen ja postoperatiivisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on joko hypokalsemia tai hyperkalsemia ennen leikkausta.
- Potilaat, joilla on Graven tauti.
- Potilaat, joilla on munuais-, keuhko- tai luusyöpä.
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
täydellinen kilpirauhasen poisto
potilaat, joille tehtiin täydellinen kilpirauhasen poisto D-vitamiinitasoilla ennen leikkausta sekä ennen leikkausta ja sen jälkeen PTH- ja kalsiumtasot.
|
havainnollistava
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
D-vitamiinitasot
Aikaikkuna: Preoperatiiviset D-vitamiinitasot kuukautta ennen leikkausta
|
ng/ml
|
Preoperatiiviset D-vitamiinitasot kuukautta ennen leikkausta
|
|
Kalsiumtasot
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiset Ca-tasot leikkauspäivänä
|
mg/dl
|
leikkauksen jälkeiset Ca-tasot leikkauspäivänä
|
|
Kalsiumtasot
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen Ca-tasot 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
mg/dl
|
leikkauksen jälkeen Ca-tasot 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Kalsiumin aineenvaihduntahäiriöt
- Vesi-elektrolyytti epätasapaino
- D-vitamiinin puutos
- Hypokalsemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kalsium
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0014-17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .