- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03063060
De impact van vitamine D-tekort op hypocalciëmie na totale thyreoïdectomie
Postoperatieve hypocalciëmie na totale thyreoïdectomie is een bekende complicatie en wordt een belangrijk onderzoeksgebied.
Aangenomen wordt dat veel factoren de incidentie van hypocalciëmie na thyreoïdectomie verhogen, maar de impact van vitamine D-tekort blijft onzeker.
Aangezien de resultaten tot nu toe niet doorslaggevend waren, is het doel van deze studie om de relatie tussen deze twee factoren significant te bepalen.
Deze studie is de eerste die dit probleem behandelt bij patiënten die een totale thyreoïdectomie ondergingen die werd uitgevoerd door dezelfde chirurg en dezelfde chirurgische techniek.
Een retrospectieve evaluatiestudie van patiënten die tussen januari 2013 en oktober 2016 een totale thyreoïdectomie ondergingen op de hoofd-halsafdeling van de KNO-afdeling van onze instelling.
Een totaal aantal van 60 patiënten onderging een totale thyreoïdectomie met beschikbare vitamine D-spiegels vóór de operatie, evenals pre- en postoperatieve PTH- en calciumspiegels.
Preoperatieve vitamine D- en PTH-spiegels werden binnen maximaal een maand voor de operatie gecontroleerd.
Alle patiënten werden geopereerd door dezelfde chirurg -Dr. Galit Avior-, met dezelfde chirurgische techniek.
Het onderzoek omvat toegang tot de patiëntendossiers en opnamerapporten. Daarnaast zouden de onderzoekers de patiënten graag kunnen bellen om hen te vragen of het vitamine D-tekort al dan niet gecorrigeerd was voor hun operatie, en zo ja, wanneer precies.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Postoperatieve hypocalciëmie na totale thyreoïdectomie is een bekende complicatie en wordt een belangrijk onderzoeksgebied.
Aangenomen wordt dat veel factoren de incidentie van hypocalciëmie na thyreoïdectomie verhogen, maar de impact van vitamine D-tekort blijft onzeker.
Vitamine D-tekort staat bekend als een van de meest voorkomende medische aandoeningen ter wereld. Serumcalcium wordt voornamelijk gereguleerd door bijschildklierhormoon (PTH) en vitamine D, wat wijst op een verband tussen preoperatieve vitamine D-spiegels en het optreden van post-thyroïdectomie hypocalciëmie kan een gemakkelijk te corrigeren factor aan het licht brengen.
Onlangs hebben weinig studies onderzocht of preoperatieve vitamine D-spiegels enig effect hebben op hypocalciëmie na thyreoïdectomie. Sommigen van hen toonden aan dat patiënten met vitamine D-tekort meer kans hadden op het ontwikkelen van postoperatieve hypocalciëmie. Bovendien werd een significante afname van postoperatieve hypocalciëmie aangetoond bij patiënten die vitamine D-suppletie kregen ongeacht hun vitamine D-status, terwijl anderen geen verband vonden tussen preoperatieve vitamine D-concentraties en postoperatieve hypocalciëmie.
Aangezien de resultaten tot nu toe niet doorslaggevend waren, is het doel van deze studie om de relatie tussen deze twee factoren significant te bepalen.
Deze studie is de eerste die dit probleem behandelt bij patiënten die een totale thyreoïdectomie ondergingen die werd uitgevoerd door dezelfde chirurg en dezelfde chirurgische techniek.
Studiedoel
- Identificatie van een correlatie tussen preoperatieve vitamine D-deficiëntie en het optreden van hypocalciëmie na totale thyreoïdectomie.
- Om te bepalen of de correctie van vitamine D-spiegels voorafgaand aan de operatie hypocalciëmie na de operatie kon voorkomen.
Onderzoeksopzet Een retrospectief evaluatieonderzoek bij patiënten die tussen januari 2013 en oktober 2016 een totale thyreoïdectomie ondergingen op de hoofd-halsafdeling van de KNO-afdeling van onze instelling.
Een totaal aantal van 60 patiënten onderging een totale thyreoïdectomie met beschikbare vitamine D-spiegels vóór de operatie, evenals pre- en postoperatieve PTH- en calciumspiegels.
Preoperatieve vitamine D- en PTH-spiegels werden binnen maximaal een maand voor de operatie gecontroleerd.
Alle patiënten werden geopereerd door dezelfde chirurg -Dr. Galit Avior-, met dezelfde chirurgische techniek.
methoden:
Het onderzoek omvat toegang tot de patiëntendossiers en opnamerapporten. Daarnaast zouden de onderzoekers de patiënten graag kunnen bellen om hen te vragen of het vitamine D-tekort al dan niet gecorrigeerd was voor hun operatie, en zo ja, wanneer precies.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Een totaal aantal van 60 patiënten onderging een totale thyreoïdectomie met beschikbare vitamine D-spiegels vóór de operatie, evenals pre- en postoperatieve PTH- en calciumspiegels.
Preoperatieve vitamine D- en PTH-spiegels werden binnen maximaal een maand voor de operatie gecontroleerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten ≥ 18 jaar.
- Zowel mannetjes als vrouwtjes.
- Patiënten die een totale thyreoïdectomie hebben ondergaan.
- Gedocumenteerd 25-hydroxyvitamine D-niveau preoperatief.
- Gedocumenteerde calciumwaarden voor en na de operatie.
- Gedocumenteerde PTH-niveaus pre en postoperatief.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met hypocalciëmie of hypercalciëmie vóór de operatie.
- Patiënten met de ziekte van Grave.
- Patiënten met nier-, long- of botkanker.
- Zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
totale thyreoïdectomie
patiënten die een totale thyreoïdectomie ondergingen met beschikbare vitamine D-spiegels vóór de operatie, evenals pre- en postoperatieve PTH- en calciumspiegels.
|
observerend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vitamine D-spiegels
Tijdsspanne: preoperatieve vitamine D-spiegels 1 maand voorafgaand aan de operatie
|
ng/ml
|
preoperatieve vitamine D-spiegels 1 maand voorafgaand aan de operatie
|
|
Calcium niveaus
Tijdsspanne: postoperatieve Ca-waarden op de dag van de operatie
|
mg/dl
|
postoperatieve Ca-waarden op de dag van de operatie
|
|
Calcium niveaus
Tijdsspanne: postoperatieve Ca-waarden 1 dag na de operatie
|
mg/dl
|
postoperatieve Ca-waarden 1 dag na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Voedingsstoornissen
- Avitaminose
- Deficiëntie Ziekten
- Ondervoeding
- Calciummetabolismestoornissen
- Water-elektrolyt-onbalans
- Vitamine D-tekort
- Hypocalciëmie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Vitamine D
- Calcium
Andere studie-ID-nummers
- 0014-17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .