- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03063060
Indvirkningen af D-vitaminmangel på hypocalcæmi efter total thyreoidektomi
Postoperativ hypocalcæmi efter total thyreoidektomi er en velkendt komplikation og bliver et stort forskningsområde.
Mange faktorer antages at øge forekomsten af post-thyreoidektomi hypocalcæmi, men virkningen af D-vitaminmangel er fortsat usikker.
Da resultaterne hidtil var inkonklusive, er målet i denne undersøgelse at bestemme sammenhængen mellem disse to faktorer signifikant.
Denne undersøgelse er den første til at behandle dette problem gennem patienter, der gennemgik total thyreoidektomi, som blev udført af den samme kirurg og den samme kirurgiske teknik.
En retrospektiv evalueringsundersøgelse af patienter, der har gennemgået total thyreoidektomi på hoved- og halsafdelingen på Otorhinolaryngologisk afdeling på vores institution mellem januar 2013 og oktober 2016.
Et samlet antal på 60 patienter gennemgik total thyreoidektomi med tilgængelige D-vitamin-niveauer før operationen samt præ- og postoperative PTH- og calciumniveauer.
Præoperative D-vitamin- og PTH-niveauer blev kontrolleret inden for maksimalt en måneds varighed før operationen.
Alle patienter blev opereret af den samme kirurg - Dr. Galit Avior-, med samme kirurgiske teknik.
Undersøgelsen involverer adgang til patientjournaler og indlæggelsesrapporter. Derudover vil efterforskerne gerne have mulighed for at ringe til patienterne for at spørge dem, om D-vitaminmangel blev korrigeret eller ej før deres operation, og om det så blev rettet, hvornår præcist.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Postoperativ hypocalcæmi efter total thyreoidektomi er en velkendt komplikation og er ved at blive et stort forskningsområde.
Mange faktorer antages at øge forekomsten af post-thyreoidektomi hypocalcæmi, men virkningen af D-vitaminmangel er fortsat usikker.
D-vitaminmangel er kendt for at være en af de mest almindelige medicinske tilstande i verden. Serumcalcium reguleres hovedsageligt af parathyreoideahormon (PTH) og D-vitamin, derfor påvisning af en sammenhæng mellem præoperative vitamin D-niveauer og forekomsten af post thyreoidektomi hypocalcæmi kan afsløre en let korrigerbar faktor.
For nylig har få undersøgelser undersøgt, om præoperative D-vitaminniveauer har nogen effekt på hypocalcæmi efter thyreoidektomi. Nogle af dem viste, at patienter med D-vitaminmangel var mere tilbøjelige til at udvikle postoperativ hypocalcæmi. Derudover blev der vist et signifikant fald i postoperativ hypocalcæmi hos patienter, som fik tilskud af D-vitamin uanset deres D-vitaminstatus, mens andre ikke fandt nogen sammenhæng mellem præoperativ D-vitaminkoncentration og postoperativ hypocalcæmi.
Da resultaterne hidtil var inkonklusive, er målet i denne undersøgelse at bestemme sammenhængen mellem disse to faktorer signifikant.
Denne undersøgelse er den første til at behandle dette problem gennem patienter, der gennemgik total thyreoidektomi, som blev udført af den samme kirurg og den samme kirurgiske teknik.
Studiemål
- At identificere en sammenhæng mellem præoperativ D-vitaminmangel og forekomsten af hypocalcæmi efter total thyreoidektomi.
- For at bestemme, om korrektionen af vitamin D-niveauer før operationen var i stand til at forhindre post-kirurgisk hypocalcæmi.
Undersøgelsesdesign En retrospektiv evalueringsundersøgelse af patienter, der har gennemgået total thyreoidektomi på hoved- og halsafdelingen på Otorhinolaryngologisk afdeling på vores institution mellem januar 2013 og oktober 2016.
Et samlet antal på 60 patienter gennemgik total thyreoidektomi med tilgængelige D-vitamin-niveauer før operationen samt præ- og postoperative PTH- og calciumniveauer.
Præoperative D-vitamin- og PTH-niveauer blev kontrolleret inden for maksimalt en måneds varighed før operationen.
Alle patienter blev opereret af den samme kirurg - Dr. Galit Avior-, med samme kirurgiske teknik.
Metoder:
Undersøgelsen involverer adgang til patientjournaler og indlæggelsesrapporter. Derudover vil efterforskerne gerne have mulighed for at ringe til patienterne for at spørge dem, om D-vitaminmangel blev korrigeret eller ej før deres operation, og om det så blev rettet, hvornår præcist.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Et samlet antal på 60 patienter gennemgik total thyreoidektomi med tilgængelige D-vitamin-niveauer før operationen samt præ- og postoperative PTH- og calciumniveauer.
Præoperative D-vitamin- og PTH-niveauer blev kontrolleret inden for maksimalt en måneds varighed før operationen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter ≥ 18 år.
- Både hanner og hunner.
- Patienter, der gennemgik total thyreoidektomi.
- Dokumenteret 25-hydroxyvitamin D niveau præoperativt.
- Dokumenteret calciumniveauer før og postoperativt.
- Dokumenterede PTH-niveauer før og postoperativt.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med enten hypocalcæmi eller hypercalcæmi før operation.
- Patienter med Graves sygdom.
- Patienter med nyre-, lunge- eller knoglekræft.
- Graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
total thyreoidektomi
patienter, der blev foretaget total thyreoidektomi med tilgængelige D-vitamin-niveauer før operation, samt præ- og postoperative PTH- og calciumniveauer.
|
observationelle
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
D-vitamin niveauer
Tidsramme: præoperative D-vitaminniveauer 1 måned før operationen
|
ng/ml
|
præoperative D-vitaminniveauer 1 måned før operationen
|
|
Calcium niveauer
Tidsramme: postoperative Ca-niveauer på dagen for operationen
|
mg/dl
|
postoperative Ca-niveauer på dagen for operationen
|
|
Calcium niveauer
Tidsramme: postoperative Ca-niveauer 1 dag efter operationen
|
mg/dl
|
postoperative Ca-niveauer 1 dag efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Ernæringsforstyrrelser
- Avitaminose
- Mangelsygdomme
- Fejlernæring
- Calciummetabolismeforstyrrelser
- Vand-elektrolyt ubalance
- D-vitamin mangel
- Hypokalcæmi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- D-vitamin
- Kalk
Andre undersøgelses-id-numre
- 0014-17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med D-vitamin mangel
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationD-vitamin status | Vitamin D Biofortificering | Vitamin D BerigelseDet Forenede Kongerige
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekrutteringD-vitamin | D-vitamin og calciumhomeostaseBelgien
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyAfsluttetD-vitamin status | D-vitamin koncentrationDet Forenede Kongerige
-
The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education...RekrutteringD-vitaminmangel/mangel | Vitamin D 25-Hydroxylase mangelPolen
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Rajavithi HospitalQueen Sirikit National Institute of Child HealthAfsluttet
-
Universidade de Passo FundoUkendt
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Afsluttet
-
Mike O'Callaghan Military HospitalTrukket tilbageD-vitaminForenede Stater
Kliniske forsøg med D-vitaminniveau og undersøgelse af calciumniveauer
-
National and Kapodistrian University of AthensNational Hellenic Research FoundationAfsluttetOsteopeni | Postmenopausal osteopeniGrækenland
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttet
-
Yaounde Central HospitalAfsluttetForhøjet blodtryk | Postmenopausal lidelseCameroun
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetOsteoporose, postmenopausalTyskland
-
Chiang Mai UniversityNakornping Hospital; HIV-NAT, Thai Red Cross - AIDS Research CentreAfsluttetCalcium og højdosis D-vitamintilskud på knoglemineraltæthed blandt HIV-smittede børn og unge (CAL-D)HIV-infektion | Uønsket knoglesundhedThailand
-
Universität des SaarlandesAfsluttetKosttilskud toksicitetTyskland
-
Ioannis K. Triantafyllopoulos, MD,MSci,PhDAfsluttetOsteopeni | Postmenopausal osteopeni
-
University Hospital, AngersAfsluttet
-
Mayo ClinicJos University Teaching HospitalAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageFedme | D-vitamin mangel | Insulin resistens | Insulinfølsomhed