- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03063060
L'impatto della carenza di vitamina D sull'ipocalcemia dopo tiroidectomia totale
L'ipocalcemia post-operatoria dopo tiroidectomia totale è una complicanza ben nota e sta diventando un'importante area di ricerca.
Si presume che molti fattori aumentino l'incidenza dell'ipocalcemia post-tiroidectomia, ma l'impatto della carenza di vitamina D rimane incerto.
Poiché i risultati finora sono stati inconcludenti, l'obiettivo di questo studio è determinare in modo significativo la relazione tra questi due fattori.
Questo studio è il primo ad affrontare questo problema attraverso pazienti sottoposti a tiroidectomia totale eseguita dallo stesso chirurgo e con la stessa tecnica chirurgica.
Uno studio di valutazione retrospettiva di pazienti sottoposti a tiroidectomia totale presso l'unità testa-collo del dipartimento di Otorinolaringoiatria della nostra istituzione tra gennaio 2013 e ottobre 2016.
Un numero totale di 60 pazienti è stato sottoposto a tiroidectomia totale con livelli disponibili di vitamina D prima dell'intervento chirurgico, nonché livelli pre e post-operatori di PTH e calcio.
I livelli preoperatori di vitamina D e PTH sono stati controllati entro un periodo massimo di un mese prima dell'intervento chirurgico.
Tutti i pazienti sono stati operati dallo stesso chirurgo -Dr. Galit Avior-, con la stessa tecnica chirurgica.
Lo studio prevede l'accesso ai file dei pazienti e ai rapporti di ricovero. Inoltre, gli investigatori vorrebbero poter chiamare i pazienti per chiedere loro se la carenza di vitamina D è stata corretta o meno prima dell'intervento e se è stata corretta quando esattamente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto L'ipocalcemia post-operatoria successiva a tiroidectomia totale è una complicanza ben nota e sta diventando un'importante area di ricerca.
Si presume che molti fattori aumentino l'incidenza dell'ipocalcemia post-tiroidectomia, ma l'impatto della carenza di vitamina D rimane incerto.
La carenza di vitamina D è nota per essere una delle condizioni mediche più comuni al mondo. Il calcio sierico è principalmente regolato dall'ormone paratiroideo (PTH) e dalla vitamina D, quindi dimostrazione di una correlazione tra i livelli preoperatori di vitamina D e l'insorgenza di post tiroidectomia l'ipocalcemia può rivelare un fattore facilmente correggibile.
Recentemente, pochi studi hanno indagato se i livelli preoperatori di vitamina D abbiano qualche effetto sull'ipocalcemia post tiroidectomia. Alcuni di loro hanno dimostrato che i pazienti con carenza di vitamina D avevano maggiori probabilità di sviluppare ipocalcemia postoperatoria. Inoltre, è stata dimostrata una significativa diminuzione dell'ipocalcemia postoperatoria nei pazienti che hanno ricevuto un'integrazione di vitamina D indipendentemente dal loro stato di vitamina D, mentre altri non hanno trovato alcuna relazione tra le concentrazioni preoperatorie di vitamina D e l'ipocalcemia postoperatoria.
Poiché i risultati finora sono stati inconcludenti, l'obiettivo di questo studio è determinare in modo significativo la relazione tra questi due fattori.
Questo studio è il primo ad affrontare questo problema attraverso pazienti sottoposti a tiroidectomia totale eseguita dallo stesso chirurgo e con la stessa tecnica chirurgica.
Obiettivo dello studio
- Identificare una correlazione tra la carenza di vitamina D preoperatoria e l'insorgenza di ipocalcemia dopo tiroidectomia totale.
- Determinare se la correzione dei livelli di vitamina D prima dell'intervento chirurgico fosse in grado di prevenire l'ipocalcemia postoperatoria.
Disegno dello studio Uno studio di valutazione retrospettiva di pazienti sottoposti a tiroidectomia totale presso l'unità di testa e collo del dipartimento di Otorinolaringoiatria presso la nostra istituzione tra gennaio 2013 e ottobre 2016.
Un numero totale di 60 pazienti è stato sottoposto a tiroidectomia totale con livelli disponibili di vitamina D prima dell'intervento chirurgico, nonché livelli pre e post-operatori di PTH e calcio.
I livelli preoperatori di vitamina D e PTH sono stati controllati entro un periodo massimo di un mese prima dell'intervento chirurgico.
Tutti i pazienti sono stati operati dallo stesso chirurgo -Dr. Galit Avior-, con la stessa tecnica chirurgica.
Metodi:
Lo studio prevede l'accesso ai file dei pazienti e ai rapporti di ricovero. Inoltre, gli investigatori vorrebbero poter chiamare i pazienti per chiedere loro se la carenza di vitamina D è stata corretta o meno prima dell'intervento e se è stata corretta quando esattamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Un numero totale di 60 pazienti è stato sottoposto a tiroidectomia totale con livelli disponibili di vitamina D prima dell'intervento chirurgico, nonché livelli pre e post-operatori di PTH e calcio.
I livelli preoperatori di vitamina D e PTH sono stati controllati entro un periodo massimo di un mese prima dell'intervento chirurgico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti ≥ 18 anni.
- Sia maschi che femmine.
- Pazienti sottoposti a tiroidectomia totale.
- Livello documentato di 25-idrossivitamina D prima dell'intervento.
- Livelli di calcio documentati prima e dopo l'intervento.
- Livelli di PTH documentati prima e dopo l'intervento.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ipocalcemia o ipercalcemia prima dell'intervento chirurgico.
- Pazienti con malattia di Grave.
- Pazienti con carcinoma renale, polmonare o osseo.
- Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
tiroidectomia totale
pazienti sottoposti a tiroidectomia totale con livelli di vitamina D disponibili prima dell'intervento chirurgico, nonché livelli di PTH e calcio pre e postoperatori.
|
osservativo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di vitamina D
Lasso di tempo: livelli preoperatori di vitamina D 1 mese prima dell'intervento
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ng/ml
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livelli preoperatori di vitamina D 1 mese prima dell'intervento
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Livelli di calcio
Lasso di tempo: livelli postoperatori di Ca al giorno dell'intervento
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mg/dl
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livelli postoperatori di Ca al giorno dell'intervento
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Livelli di calcio
Lasso di tempo: livelli postoperatori di Ca 1 giorno dopo l'intervento
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mg/dl
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livelli postoperatori di Ca 1 giorno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi della nutrizione
- Avitaminosi
- Malattie da carenza
- Malnutrizione
- Disturbi del metabolismo del calcio
- Squilibrio acqua-elettrolita
- Carenza di vitamina D
- Ipocalcemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Calcio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0014-17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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