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L'impatto della carenza di vitamina D sull'ipocalcemia dopo tiroidectomia totale

21 febbraio 2017 aggiornato da: Prof. Ahud Sternberg, Hillel Yaffe Medical Center

L'ipocalcemia post-operatoria dopo tiroidectomia totale è una complicanza ben nota e sta diventando un'importante area di ricerca.

Si presume che molti fattori aumentino l'incidenza dell'ipocalcemia post-tiroidectomia, ma l'impatto della carenza di vitamina D rimane incerto.

Poiché i risultati finora sono stati inconcludenti, l'obiettivo di questo studio è determinare in modo significativo la relazione tra questi due fattori.

Questo studio è il primo ad affrontare questo problema attraverso pazienti sottoposti a tiroidectomia totale eseguita dallo stesso chirurgo e con la stessa tecnica chirurgica.

Uno studio di valutazione retrospettiva di pazienti sottoposti a tiroidectomia totale presso l'unità testa-collo del dipartimento di Otorinolaringoiatria della nostra istituzione tra gennaio 2013 e ottobre 2016.

Un numero totale di 60 pazienti è stato sottoposto a tiroidectomia totale con livelli disponibili di vitamina D prima dell'intervento chirurgico, nonché livelli pre e post-operatori di PTH e calcio.

I livelli preoperatori di vitamina D e PTH sono stati controllati entro un periodo massimo di un mese prima dell'intervento chirurgico.

Tutti i pazienti sono stati operati dallo stesso chirurgo -Dr. Galit Avior-, con la stessa tecnica chirurgica.

Lo studio prevede l'accesso ai file dei pazienti e ai rapporti di ricovero. Inoltre, gli investigatori vorrebbero poter chiamare i pazienti per chiedere loro se la carenza di vitamina D è stata corretta o meno prima dell'intervento e se è stata corretta quando esattamente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto L'ipocalcemia post-operatoria successiva a tiroidectomia totale è una complicanza ben nota e sta diventando un'importante area di ricerca.

Si presume che molti fattori aumentino l'incidenza dell'ipocalcemia post-tiroidectomia, ma l'impatto della carenza di vitamina D rimane incerto.

La carenza di vitamina D è nota per essere una delle condizioni mediche più comuni al mondo. Il calcio sierico è principalmente regolato dall'ormone paratiroideo (PTH) e dalla vitamina D, quindi dimostrazione di una correlazione tra i livelli preoperatori di vitamina D e l'insorgenza di post tiroidectomia l'ipocalcemia può rivelare un fattore facilmente correggibile.

Recentemente, pochi studi hanno indagato se i livelli preoperatori di vitamina D abbiano qualche effetto sull'ipocalcemia post tiroidectomia. Alcuni di loro hanno dimostrato che i pazienti con carenza di vitamina D avevano maggiori probabilità di sviluppare ipocalcemia postoperatoria. Inoltre, è stata dimostrata una significativa diminuzione dell'ipocalcemia postoperatoria nei pazienti che hanno ricevuto un'integrazione di vitamina D indipendentemente dal loro stato di vitamina D, mentre altri non hanno trovato alcuna relazione tra le concentrazioni preoperatorie di vitamina D e l'ipocalcemia postoperatoria.

Poiché i risultati finora sono stati inconcludenti, l'obiettivo di questo studio è determinare in modo significativo la relazione tra questi due fattori.

Questo studio è il primo ad affrontare questo problema attraverso pazienti sottoposti a tiroidectomia totale eseguita dallo stesso chirurgo e con la stessa tecnica chirurgica.

Obiettivo dello studio

  1. Identificare una correlazione tra la carenza di vitamina D preoperatoria e l'insorgenza di ipocalcemia dopo tiroidectomia totale.
  2. Determinare se la correzione dei livelli di vitamina D prima dell'intervento chirurgico fosse in grado di prevenire l'ipocalcemia postoperatoria.

Disegno dello studio Uno studio di valutazione retrospettiva di pazienti sottoposti a tiroidectomia totale presso l'unità di testa e collo del dipartimento di Otorinolaringoiatria presso la nostra istituzione tra gennaio 2013 e ottobre 2016.

Un numero totale di 60 pazienti è stato sottoposto a tiroidectomia totale con livelli disponibili di vitamina D prima dell'intervento chirurgico, nonché livelli pre e post-operatori di PTH e calcio.

I livelli preoperatori di vitamina D e PTH sono stati controllati entro un periodo massimo di un mese prima dell'intervento chirurgico.

Tutti i pazienti sono stati operati dallo stesso chirurgo -Dr. Galit Avior-, con la stessa tecnica chirurgica.

Metodi:

Lo studio prevede l'accesso ai file dei pazienti e ai rapporti di ricovero. Inoltre, gli investigatori vorrebbero poter chiamare i pazienti per chiedere loro se la carenza di vitamina D è stata corretta o meno prima dell'intervento e se è stata corretta quando esattamente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un numero totale di 60 pazienti è stato sottoposto a tiroidectomia totale con livelli disponibili di vitamina D prima dell'intervento chirurgico, nonché livelli pre e post-operatori di PTH e calcio.

I livelli preoperatori di vitamina D e PTH sono stati controllati entro un periodo massimo di un mese prima dell'intervento chirurgico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti ≥ 18 anni.
  • Sia maschi che femmine.
  • Pazienti sottoposti a tiroidectomia totale.
  • Livello documentato di 25-idrossivitamina D prima dell'intervento.
  • Livelli di calcio documentati prima e dopo l'intervento.
  • Livelli di PTH documentati prima e dopo l'intervento.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ipocalcemia o ipercalcemia prima dell'intervento chirurgico.
  • Pazienti con malattia di Grave.
  • Pazienti con carcinoma renale, polmonare o osseo.
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
tiroidectomia totale
pazienti sottoposti a tiroidectomia totale con livelli di vitamina D disponibili prima dell'intervento chirurgico, nonché livelli di PTH e calcio pre e postoperatori.
osservativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di vitamina D
Lasso di tempo: livelli preoperatori di vitamina D 1 mese prima dell'intervento
ng/ml
livelli preoperatori di vitamina D 1 mese prima dell'intervento
Livelli di calcio
Lasso di tempo: livelli postoperatori di Ca al giorno dell'intervento
mg/dl
livelli postoperatori di Ca al giorno dell'intervento
Livelli di calcio
Lasso di tempo: livelli postoperatori di Ca 1 giorno dopo l'intervento
mg/dl
livelli postoperatori di Ca 1 giorno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Carenza di vitamina D

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