- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03063060
Wpływ niedoboru witaminy D na hipokalcemię po całkowitym usunięciu tarczycy
Hipokalcemia pooperacyjna po całkowitym usunięciu tarczycy jest dobrze znanym powikłaniem i staje się głównym obszarem badań.
Przypuszcza się, że wiele czynników zwiększa częstość występowania hipokalcemii po usunięciu tarczycy, ale wpływ niedoboru witaminy D pozostaje niepewny.
Ponieważ dotychczasowe wyniki były niejednoznaczne, celem niniejszego badania jest istotne określenie relacji między tymi dwoma czynnikami.
To badanie jest pierwszym, które zajmuje się tym problemem u pacjentów, którzy przeszli całkowite wycięcie tarczycy, które zostało wykonane przez tego samego chirurga i tę samą technikę chirurgiczną.
Retrospektywne badanie oceniające pacjentów poddanych całkowitej tyreoidektomii na oddziale głowy i szyi Kliniki Otorynolaryngologii naszej placówki w okresie od stycznia 2013 do października 2016 roku.
Łącznie 60 pacjentów przeszło całkowitą tyreoidektomię z dostępnymi poziomami witaminy D przed operacją, a także przed i pooperacyjnymi poziomami PTH i wapnia.
Przedoperacyjne poziomy witaminy D i PTH były sprawdzane w ciągu maksymalnie jednego miesiąca przed operacją.
Wszystkich chorych operował ten sam chirurg – dr. Galit Avior-, tą samą techniką chirurgiczną.
Badanie obejmuje dostęp do akt pacjentów i protokołów przyjęć. Ponadto badacze chcieliby mieć możliwość dzwonienia do pacjentów, aby zapytać ich, czy niedobór witaminy D został skorygowany przed operacją, a jeśli został skorygowany, to kiedy dokładnie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp Hipokalcemia pooperacyjna po całkowitym usunięciu tarczycy jest dobrze znanym powikłaniem i staje się głównym obszarem badań.
Przypuszcza się, że wiele czynników zwiększa częstość występowania hipokalcemii po usunięciu tarczycy, ale wpływ niedoboru witaminy D pozostaje niepewny.
Wiadomo, że niedobór witaminy D jest jednym z najczęstszych schorzeń na świecie. Stężenie wapnia w surowicy jest regulowane głównie przez hormon przytarczyc (PTH) i witaminę D, dlatego wykazano korelację między poziomem witaminy D przed operacją a występowaniem po tyroidektomii hipokalcemia może ujawnić czynnik łatwy do skorygowania.
Ostatnio niewiele badań oceniało, czy poziom witaminy D przed operacją ma jakikolwiek wpływ na hipokalcemię po tyreoidektomii. Niektóre z nich wykazały, że pacjenci z niedoborem witaminy D byli bardziej narażeni na wystąpienie hipokalcemii pooperacyjnej. Ponadto wykazano istotne zmniejszenie hipokalcemii pooperacyjnej u pacjentów, którzy otrzymywali suplementację witaminy D niezależnie od ich poziomu witaminy D, podczas gdy inni nie stwierdzili związku między stężeniem witaminy D przed operacją a hipokalcemią pooperacyjną.
Ponieważ dotychczasowe wyniki były niejednoznaczne, celem niniejszego badania jest istotne określenie relacji między tymi dwoma czynnikami.
To badanie jest pierwszym, które zajmuje się tym problemem u pacjentów, którzy przeszli całkowite wycięcie tarczycy, które zostało wykonane przez tego samego chirurga i tę samą technikę chirurgiczną.
Cel badania
- Identyfikacja korelacji między przedoperacyjnym niedoborem witaminy D a występowaniem hipokalcemii po całkowitym usunięciu tarczycy.
- Określenie, czy korekta poziomu witaminy D przed operacją była w stanie zapobiec hipokalcemii pooperacyjnej.
Projekt badania Retrospektywne badanie oceniające pacjentów poddanych całkowitej tyreoidektomii na oddziale głowy i szyi Kliniki Otorynolaryngologii naszej placówki w okresie od stycznia 2013 do października 2016 roku.
Łącznie 60 pacjentów przeszło całkowitą tyreoidektomię z dostępnymi poziomami witaminy D przed operacją, a także przed i pooperacyjnymi poziomami PTH i wapnia.
Przedoperacyjne poziomy witaminy D i PTH były sprawdzane w ciągu maksymalnie jednego miesiąca przed operacją.
Wszystkich chorych operował ten sam chirurg – dr. Galit Avior-, tą samą techniką chirurgiczną.
Metody:
Badanie obejmuje dostęp do akt pacjentów i protokołów przyjęć. Ponadto badacze chcieliby mieć możliwość dzwonienia do pacjentów, aby zapytać ich, czy niedobór witaminy D został skorygowany przed operacją, a jeśli został skorygowany, to kiedy dokładnie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Łącznie 60 pacjentów przeszło całkowitą tyreoidektomię z dostępnymi poziomami witaminy D przed operacją, a także przed i pooperacyjnymi poziomami PTH i wapnia.
Przedoperacyjne poziomy witaminy D i PTH były sprawdzane w ciągu maksymalnie jednego miesiąca przed operacją.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
- Zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
- Pacjenci po całkowitym wycięciu tarczycy.
- Udokumentowany poziom 25-hydroksywitaminy D przed operacją.
- Udokumentowane poziomy wapnia przed i po operacji.
- Udokumentowane poziomy PTH przed i po operacji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z hipokalcemią lub hiperkalcemią przed operacją.
- Pacjenci z chorobą Grave'a.
- Pacjenci z rakiem nerek, płuc lub kości.
- Ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
całkowite wycięcie tarczycy
pacjentów poddanych całkowitej tyreoidektomii z dostępnymi poziomami witaminy D przed operacją, a także przed i pooperacyjnymi stężeniami PTH i wapnia.
|
obserwacyjny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy witaminy D
Ramy czasowe: przedoperacyjne stężenie witaminy D na 1 miesiąc przed operacją
|
ng/ml
|
przedoperacyjne stężenie witaminy D na 1 miesiąc przed operacją
|
|
Poziomy wapnia
Ramy czasowe: pooperacyjne stężenie Ca w dniu operacji
|
mg/dl
|
pooperacyjne stężenie Ca w dniu operacji
|
|
Poziomy wapnia
Ramy czasowe: pooperacyjne stężenie Ca 1 dzień po operacji
|
mg/dl
|
pooperacyjne stężenie Ca 1 dzień po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia odżywiania
- Awitaminoza
- Choroby niedoborowe
- Niedożywienie
- Zaburzenia metabolizmu wapnia
- Brak równowagi wodno-elektrolitowej
- Niedobór witaminy D
- Hipokalcemia
- Fizjologiczne skutki leków
- Mikroelementy
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Witamina D
- Wapń
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0014-17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .