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O impacto da deficiência de vitamina D na hipocalcemia após tireoidectomia total

21 de fevereiro de 2017 atualizado por: Prof. Ahud Sternberg, Hillel Yaffe Medical Center

A hipocalcemia pós-operatória após tireoidectomia total é uma complicação bem conhecida e está se tornando uma importante área de pesquisa.

Supõe-se que muitos fatores aumentem a incidência de hipocalcemia pós-tireoidectomia, mas o impacto da deficiência de vitamina D permanece incerto.

Como os resultados até agora foram inconclusivos, o objetivo deste estudo é determinar significativamente a relação entre esses dois fatores.

Este estudo é o primeiro a abordar esta questão em pacientes submetidos à tireoidectomia total realizada pelo mesmo cirurgião e pela mesma técnica cirúrgica.

Estudo de avaliação retrospectiva de pacientes submetidos à tireoidectomia total na unidade de cabeça e pescoço do serviço de Otorrinolaringologia de nossa instituição entre janeiro de 2013 e outubro de 2016.

Um total de 60 pacientes foram submetidos à tireoidectomia total com níveis de vitamina D disponíveis antes da cirurgia, bem como níveis pré e pós-operatórios de PTH e cálcio.

Os níveis pré-operatórios de vitamina D e PTH foram verificados no máximo um mês antes da cirurgia.

Todos os pacientes foram operados pelo mesmo cirurgião - Dr. Galit Avior-, com a mesma técnica cirúrgica.

O estudo envolve o acesso aos arquivos dos pacientes e relatórios de admissão. Além disso, os investigadores gostariam de poder ligar para os pacientes para perguntar se a deficiência de vitamina D foi corrigida ou não antes da cirurgia e, se foi corrigida, quando exatamente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes A hipocalcemia pós-operatória após tireoidectomia total é uma complicação bem conhecida e está se tornando uma importante área de pesquisa.

Supõe-se que muitos fatores aumentem a incidência de hipocalcemia pós-tireoidectomia, mas o impacto da deficiência de vitamina D permanece incerto.

Sabe-se que a deficiência de vitamina D é uma das condições médicas mais comuns no mundo. O cálcio sérico é regulado principalmente pelo hormônio da paratireoide (PTH) e pela vitamina D, portanto, demonstrando uma correlação entre os níveis de vitamina D pré-operatórios e a ocorrência de pós-tireoidectomia a hipocalcemia pode revelar um fator facilmente corrigível.

Recentemente, poucos estudos investigaram se os níveis pré-operatórios de vitamina D têm algum efeito na hipocalcemia pós-tireoidectomia. Alguns deles mostraram que pacientes com deficiência de vitamina D eram mais propensos a desenvolver hipocalcemia pós-operatória. Além disso, uma diminuição significativa na hipocalcemia pós-operatória foi mostrada em pacientes que receberam suplementação de vitamina D, independentemente de seu status de vitamina D, enquanto outros não encontraram relação entre as concentrações pré-operatórias de vitamina D e hipocalcemia pós-operatória.

Como os resultados até agora foram inconclusivos, o objetivo deste estudo é determinar significativamente a relação entre esses dois fatores.

Este estudo é o primeiro a abordar esta questão em pacientes submetidos à tireoidectomia total realizada pelo mesmo cirurgião e pela mesma técnica cirúrgica.

Objetivo do estudo

  1. Identificar uma correlação entre a deficiência pré-operatória de vitamina D e a ocorrência de hipocalcemia após tireoidectomia total.
  2. Determinar se a correção dos níveis de vitamina D antes da cirurgia foi capaz de prevenir a hipocalcemia pós-operatória.

Desenho do estudo Estudo de avaliação retrospectiva de pacientes submetidos à tireoidectomia total na unidade de cabeça e pescoço do serviço de Otorrinolaringologia de nossa instituição entre janeiro de 2013 e outubro de 2016.

Um total de 60 pacientes foram submetidos à tireoidectomia total com níveis de vitamina D disponíveis antes da cirurgia, bem como níveis pré e pós-operatórios de PTH e cálcio.

Os níveis pré-operatórios de vitamina D e PTH foram verificados no máximo um mês antes da cirurgia.

Todos os pacientes foram operados pelo mesmo cirurgião - Dr. Galit Avior-, com a mesma técnica cirúrgica.

Métodos:

O estudo envolve o acesso aos arquivos dos pacientes e relatórios de admissão. Além disso, os investigadores gostariam de poder ligar para os pacientes para perguntar se a deficiência de vitamina D foi corrigida ou não antes da cirurgia e, se foi corrigida, quando exatamente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Um total de 60 pacientes foram submetidos à tireoidectomia total com níveis de vitamina D disponíveis antes da cirurgia, bem como níveis pré e pós-operatórios de PTH e cálcio.

Os níveis pré-operatórios de vitamina D e PTH foram verificados no máximo um mês antes da cirurgia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos ≥ 18 anos.
  • Tanto machos quanto fêmeas.
  • Pacientes submetidos à tireoidectomia total.
  • Nível de 25-hidroxivitamina D documentado no pré-operatório.
  • Níveis de cálcio documentados pré e pós-operatório.
  • Níveis de PTH documentados pré e pós-operatório.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com hipocalcemia ou hipercalcemia antes da cirurgia.
  • Pacientes com doença de Graves.
  • Pacientes com câncer renal, pulmonar ou ósseo.
  • Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
tireoidectomia total
pacientes submetidos à tireoidectomia total com níveis de vitamina D disponíveis antes da cirurgia, bem como níveis pré e pós-operatórios de PTH e cálcio.
observacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de vitamina D
Prazo: níveis pré-operatórios de vitamina D 1 mês antes da cirurgia
ng/ml
níveis pré-operatórios de vitamina D 1 mês antes da cirurgia
Níveis de cálcio
Prazo: níveis pós-operatórios de Ca no dia da cirurgia
mg/dl
níveis pós-operatórios de Ca no dia da cirurgia
Níveis de cálcio
Prazo: níveis pós-operatórios de Ca 1 dia após a cirurgia
mg/dl
níveis pós-operatórios de Ca 1 dia após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (REAL)

24 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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