- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03063060
O impacto da deficiência de vitamina D na hipocalcemia após tireoidectomia total
A hipocalcemia pós-operatória após tireoidectomia total é uma complicação bem conhecida e está se tornando uma importante área de pesquisa.
Supõe-se que muitos fatores aumentem a incidência de hipocalcemia pós-tireoidectomia, mas o impacto da deficiência de vitamina D permanece incerto.
Como os resultados até agora foram inconclusivos, o objetivo deste estudo é determinar significativamente a relação entre esses dois fatores.
Este estudo é o primeiro a abordar esta questão em pacientes submetidos à tireoidectomia total realizada pelo mesmo cirurgião e pela mesma técnica cirúrgica.
Estudo de avaliação retrospectiva de pacientes submetidos à tireoidectomia total na unidade de cabeça e pescoço do serviço de Otorrinolaringologia de nossa instituição entre janeiro de 2013 e outubro de 2016.
Um total de 60 pacientes foram submetidos à tireoidectomia total com níveis de vitamina D disponíveis antes da cirurgia, bem como níveis pré e pós-operatórios de PTH e cálcio.
Os níveis pré-operatórios de vitamina D e PTH foram verificados no máximo um mês antes da cirurgia.
Todos os pacientes foram operados pelo mesmo cirurgião - Dr. Galit Avior-, com a mesma técnica cirúrgica.
O estudo envolve o acesso aos arquivos dos pacientes e relatórios de admissão. Além disso, os investigadores gostariam de poder ligar para os pacientes para perguntar se a deficiência de vitamina D foi corrigida ou não antes da cirurgia e, se foi corrigida, quando exatamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes A hipocalcemia pós-operatória após tireoidectomia total é uma complicação bem conhecida e está se tornando uma importante área de pesquisa.
Supõe-se que muitos fatores aumentem a incidência de hipocalcemia pós-tireoidectomia, mas o impacto da deficiência de vitamina D permanece incerto.
Sabe-se que a deficiência de vitamina D é uma das condições médicas mais comuns no mundo. O cálcio sérico é regulado principalmente pelo hormônio da paratireoide (PTH) e pela vitamina D, portanto, demonstrando uma correlação entre os níveis de vitamina D pré-operatórios e a ocorrência de pós-tireoidectomia a hipocalcemia pode revelar um fator facilmente corrigível.
Recentemente, poucos estudos investigaram se os níveis pré-operatórios de vitamina D têm algum efeito na hipocalcemia pós-tireoidectomia. Alguns deles mostraram que pacientes com deficiência de vitamina D eram mais propensos a desenvolver hipocalcemia pós-operatória. Além disso, uma diminuição significativa na hipocalcemia pós-operatória foi mostrada em pacientes que receberam suplementação de vitamina D, independentemente de seu status de vitamina D, enquanto outros não encontraram relação entre as concentrações pré-operatórias de vitamina D e hipocalcemia pós-operatória.
Como os resultados até agora foram inconclusivos, o objetivo deste estudo é determinar significativamente a relação entre esses dois fatores.
Este estudo é o primeiro a abordar esta questão em pacientes submetidos à tireoidectomia total realizada pelo mesmo cirurgião e pela mesma técnica cirúrgica.
Objetivo do estudo
- Identificar uma correlação entre a deficiência pré-operatória de vitamina D e a ocorrência de hipocalcemia após tireoidectomia total.
- Determinar se a correção dos níveis de vitamina D antes da cirurgia foi capaz de prevenir a hipocalcemia pós-operatória.
Desenho do estudo Estudo de avaliação retrospectiva de pacientes submetidos à tireoidectomia total na unidade de cabeça e pescoço do serviço de Otorrinolaringologia de nossa instituição entre janeiro de 2013 e outubro de 2016.
Um total de 60 pacientes foram submetidos à tireoidectomia total com níveis de vitamina D disponíveis antes da cirurgia, bem como níveis pré e pós-operatórios de PTH e cálcio.
Os níveis pré-operatórios de vitamina D e PTH foram verificados no máximo um mês antes da cirurgia.
Todos os pacientes foram operados pelo mesmo cirurgião - Dr. Galit Avior-, com a mesma técnica cirúrgica.
Métodos:
O estudo envolve o acesso aos arquivos dos pacientes e relatórios de admissão. Além disso, os investigadores gostariam de poder ligar para os pacientes para perguntar se a deficiência de vitamina D foi corrigida ou não antes da cirurgia e, se foi corrigida, quando exatamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Um total de 60 pacientes foram submetidos à tireoidectomia total com níveis de vitamina D disponíveis antes da cirurgia, bem como níveis pré e pós-operatórios de PTH e cálcio.
Os níveis pré-operatórios de vitamina D e PTH foram verificados no máximo um mês antes da cirurgia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos ≥ 18 anos.
- Tanto machos quanto fêmeas.
- Pacientes submetidos à tireoidectomia total.
- Nível de 25-hidroxivitamina D documentado no pré-operatório.
- Níveis de cálcio documentados pré e pós-operatório.
- Níveis de PTH documentados pré e pós-operatório.
Critério de exclusão:
- Pacientes com hipocalcemia ou hipercalcemia antes da cirurgia.
- Pacientes com doença de Graves.
- Pacientes com câncer renal, pulmonar ou ósseo.
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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tireoidectomia total
pacientes submetidos à tireoidectomia total com níveis de vitamina D disponíveis antes da cirurgia, bem como níveis pré e pós-operatórios de PTH e cálcio.
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observacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de vitamina D
Prazo: níveis pré-operatórios de vitamina D 1 mês antes da cirurgia
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ng/ml
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níveis pré-operatórios de vitamina D 1 mês antes da cirurgia
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Níveis de cálcio
Prazo: níveis pós-operatórios de Ca no dia da cirurgia
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mg/dl
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níveis pós-operatórios de Ca no dia da cirurgia
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Níveis de cálcio
Prazo: níveis pós-operatórios de Ca 1 dia após a cirurgia
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mg/dl
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níveis pós-operatórios de Ca 1 dia após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios Nutricionais
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Distúrbios do Metabolismo do Cálcio
- Desequilíbrio água-eletrólito
- Deficiência de Vitamina D
- Hipocalcemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- 0014-17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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