- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03063060
Der Einfluss von Vitamin-D-Mangel auf Hypokalzämie nach totaler Thyreoidektomie
Die postoperative Hypokalzämie nach totaler Thyreoidektomie ist eine bekannte Komplikation und entwickelt sich zu einem wichtigen Forschungsgebiet.
Es wird angenommen, dass viele Faktoren die Inzidenz einer Hypokalzämie nach Thyreoidektomie erhöhen, aber die Auswirkungen eines Vitamin-D-Mangels bleiben ungewiss.
Da die Ergebnisse bisher nicht schlüssig waren, besteht das Ziel dieser Studie darin, die Beziehung zwischen diesen beiden Faktoren signifikant zu bestimmen.
Diese Studie ist die erste, die sich mit diesem Thema anhand von Patienten befasst, die sich einer totalen Thyreoidektomie unterzogen haben, die von demselben Chirurgen und derselben Operationstechnik durchgeführt wurde.
Eine retrospektive Bewertungsstudie von Patienten, die sich zwischen Januar 2013 und Oktober 2016 einer totalen Thyreoidektomie auf der Kopf-Hals-Abteilung der Hals-Nasen-Ohren-Abteilung unserer Einrichtung unterzogen haben.
Eine Gesamtzahl von 60 Patienten wurde einer totalen Thyreoidektomie mit verfügbaren Vitamin-D-Spiegeln vor der Operation sowie prä- und postoperativen PTH- und Kalziumspiegeln unterzogen.
Präoperative Vitamin-D- und PTH-Spiegel wurden innerhalb von maximal einem Monat vor der Operation überprüft.
Alle Patienten wurden von demselben Chirurgen - Dr. Galit Avior-, mit der gleichen Operationstechnik.
Die Studie beinhaltet den Zugang zu den Patientenakten und Aufnahmeberichten. Außerdem möchten die Untersucher die Patienten anrufen können, um sie zu fragen, ob der Vitamin-D-Mangel vor der Operation behoben wurde oder nicht, und wenn er wann genau behoben wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Postoperative Hypokalzämie nach totaler Thyreoidektomie ist eine wohlbekannte Komplikation und entwickelt sich zu einem wichtigen Forschungsgebiet.
Es wird angenommen, dass viele Faktoren die Inzidenz einer Hypokalzämie nach Thyreoidektomie erhöhen, aber die Auswirkungen eines Vitamin-D-Mangels bleiben ungewiss.
Vitamin-D-Mangel ist bekanntermaßen eine der häufigsten Erkrankungen der Welt. Serumkalzium wird hauptsächlich durch Parathormon (PTH) und Vitamin D reguliert, daher Nachweis einer Korrelation zwischen präoperativen Vitamin-D-Spiegeln und dem Auftreten von Post-Thyreoidektomie Hypokalzämie kann einen leicht korrigierbaren Faktor offenbaren.
In letzter Zeit haben nur wenige Studien untersucht, ob der präoperative Vitamin-D-Spiegel einen Einfluss auf die Hypokalzämie nach Thyreoidektomie hat. Einige von ihnen zeigten, dass Patienten mit Vitamin-D-Mangel eher eine postoperative Hypokalzämie entwickelten. Darüber hinaus wurde eine signifikante Abnahme der postoperativen Hypokalzämie bei Patienten gezeigt, die unabhängig von ihrem Vitamin-D-Status eine Supplementierung mit Vitamin D erhielten, während andere keinen Zusammenhang zwischen präoperativen Vitamin-D-Konzentrationen und postoperativer Hypokalzämie fanden.
Da die Ergebnisse bisher nicht schlüssig waren, besteht das Ziel dieser Studie darin, die Beziehung zwischen diesen beiden Faktoren signifikant zu bestimmen.
Diese Studie ist die erste, die sich mit diesem Thema anhand von Patienten befasst, die sich einer totalen Thyreoidektomie unterzogen haben, die von demselben Chirurgen und derselben Operationstechnik durchgeführt wurde.
Studienziel
- Es sollte eine Korrelation zwischen präoperativem Vitamin-D-Mangel und dem Auftreten einer Hypokalzämie nach totaler Thyreoidektomie identifiziert werden.
- Bestimmung, ob die Korrektur des Vitamin-D-Spiegels vor der Operation eine postoperative Hypokalzämie verhindern konnte.
Studiendesign Eine retrospektive Bewertungsstudie von Patienten, die sich zwischen Januar 2013 und Oktober 2016 einer totalen Thyreoidektomie auf der Kopf-Hals-Abteilung der Hals-Nasen-Ohren-Abteilung unserer Einrichtung unterzogen haben.
Eine Gesamtzahl von 60 Patienten wurde einer totalen Thyreoidektomie mit verfügbaren Vitamin-D-Spiegeln vor der Operation sowie prä- und postoperativen PTH- und Kalziumspiegeln unterzogen.
Präoperative Vitamin-D- und PTH-Spiegel wurden innerhalb von maximal einem Monat vor der Operation überprüft.
Alle Patienten wurden von demselben Chirurgen - Dr. Galit Avior-, mit der gleichen Operationstechnik.
Methoden:
Die Studie beinhaltet den Zugang zu den Patientenakten und Aufnahmeberichten. Außerdem möchten die Untersucher die Patienten anrufen können, um sie zu fragen, ob der Vitamin-D-Mangel vor der Operation behoben wurde oder nicht, und wenn er wann genau behoben wurde.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Eine Gesamtzahl von 60 Patienten wurde einer totalen Thyreoidektomie mit verfügbaren Vitamin-D-Spiegeln vor der Operation sowie prä- und postoperativen PTH- und Kalziumspiegeln unterzogen.
Präoperative Vitamin-D- und PTH-Spiegel wurden innerhalb von maximal einem Monat vor der Operation überprüft.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre.
- Sowohl Männchen als auch Weibchen.
- Patienten, die sich einer totalen Thyreoidektomie unterzogen haben.
- Präoperativ dokumentierter 25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel.
- Dokumentierter Kalziumspiegel vor und nach der Operation.
- Dokumentierte PTH-Werte vor und nach der Operation.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit entweder Hypokalzämie oder Hyperkalzämie vor der Operation.
- Patienten mit Morbus Basedow.
- Patienten mit Nieren-, Lungen- oder Knochenkrebs.
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Totale Thyreoidektomie
Patienten, die sich einer totalen Thyreoidektomie mit verfügbaren Vitamin-D-Spiegeln vor der Operation sowie prä- und postoperativen PTH- und Kalziumspiegeln unterzogen haben.
|
Beobachtungs
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vitamin-D-Spiegel
Zeitfenster: präoperativer Vitamin-D-Spiegel 1 Monat vor der Operation
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ng/ml
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präoperativer Vitamin-D-Spiegel 1 Monat vor der Operation
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Kalziumspiegel
Zeitfenster: postoperativer Ca-Spiegel am Tag der Operation
|
mg/dl
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postoperativer Ca-Spiegel am Tag der Operation
|
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Kalziumspiegel
Zeitfenster: postoperativer Ca-Spiegel 1 Tag nach der Operation
|
mg/dl
|
postoperativer Ca-Spiegel 1 Tag nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Ernährungsstörungen
- Avitaminose
- Mangelkrankheiten
- Unterernährung
- Störungen des Kalziumstoffwechsels
- Wasser-Elektrolyt-Ungleichgewicht
- Mangel an Vitamin D
- Hypokalzämie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Vitamin-D
- Kalzium
Andere Studien-ID-Nummern
- 0014-17
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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