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Der Einfluss von Vitamin-D-Mangel auf Hypokalzämie nach totaler Thyreoidektomie

21. Februar 2017 aktualisiert von: Prof. Ahud Sternberg, Hillel Yaffe Medical Center

Die postoperative Hypokalzämie nach totaler Thyreoidektomie ist eine bekannte Komplikation und entwickelt sich zu einem wichtigen Forschungsgebiet.

Es wird angenommen, dass viele Faktoren die Inzidenz einer Hypokalzämie nach Thyreoidektomie erhöhen, aber die Auswirkungen eines Vitamin-D-Mangels bleiben ungewiss.

Da die Ergebnisse bisher nicht schlüssig waren, besteht das Ziel dieser Studie darin, die Beziehung zwischen diesen beiden Faktoren signifikant zu bestimmen.

Diese Studie ist die erste, die sich mit diesem Thema anhand von Patienten befasst, die sich einer totalen Thyreoidektomie unterzogen haben, die von demselben Chirurgen und derselben Operationstechnik durchgeführt wurde.

Eine retrospektive Bewertungsstudie von Patienten, die sich zwischen Januar 2013 und Oktober 2016 einer totalen Thyreoidektomie auf der Kopf-Hals-Abteilung der Hals-Nasen-Ohren-Abteilung unserer Einrichtung unterzogen haben.

Eine Gesamtzahl von 60 Patienten wurde einer totalen Thyreoidektomie mit verfügbaren Vitamin-D-Spiegeln vor der Operation sowie prä- und postoperativen PTH- und Kalziumspiegeln unterzogen.

Präoperative Vitamin-D- und PTH-Spiegel wurden innerhalb von maximal einem Monat vor der Operation überprüft.

Alle Patienten wurden von demselben Chirurgen - Dr. Galit Avior-, mit der gleichen Operationstechnik.

Die Studie beinhaltet den Zugang zu den Patientenakten und Aufnahmeberichten. Außerdem möchten die Untersucher die Patienten anrufen können, um sie zu fragen, ob der Vitamin-D-Mangel vor der Operation behoben wurde oder nicht, und wenn er wann genau behoben wurde.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Postoperative Hypokalzämie nach totaler Thyreoidektomie ist eine wohlbekannte Komplikation und entwickelt sich zu einem wichtigen Forschungsgebiet.

Es wird angenommen, dass viele Faktoren die Inzidenz einer Hypokalzämie nach Thyreoidektomie erhöhen, aber die Auswirkungen eines Vitamin-D-Mangels bleiben ungewiss.

Vitamin-D-Mangel ist bekanntermaßen eine der häufigsten Erkrankungen der Welt. Serumkalzium wird hauptsächlich durch Parathormon (PTH) und Vitamin D reguliert, daher Nachweis einer Korrelation zwischen präoperativen Vitamin-D-Spiegeln und dem Auftreten von Post-Thyreoidektomie Hypokalzämie kann einen leicht korrigierbaren Faktor offenbaren.

In letzter Zeit haben nur wenige Studien untersucht, ob der präoperative Vitamin-D-Spiegel einen Einfluss auf die Hypokalzämie nach Thyreoidektomie hat. Einige von ihnen zeigten, dass Patienten mit Vitamin-D-Mangel eher eine postoperative Hypokalzämie entwickelten. Darüber hinaus wurde eine signifikante Abnahme der postoperativen Hypokalzämie bei Patienten gezeigt, die unabhängig von ihrem Vitamin-D-Status eine Supplementierung mit Vitamin D erhielten, während andere keinen Zusammenhang zwischen präoperativen Vitamin-D-Konzentrationen und postoperativer Hypokalzämie fanden.

Da die Ergebnisse bisher nicht schlüssig waren, besteht das Ziel dieser Studie darin, die Beziehung zwischen diesen beiden Faktoren signifikant zu bestimmen.

Diese Studie ist die erste, die sich mit diesem Thema anhand von Patienten befasst, die sich einer totalen Thyreoidektomie unterzogen haben, die von demselben Chirurgen und derselben Operationstechnik durchgeführt wurde.

Studienziel

  1. Es sollte eine Korrelation zwischen präoperativem Vitamin-D-Mangel und dem Auftreten einer Hypokalzämie nach totaler Thyreoidektomie identifiziert werden.
  2. Bestimmung, ob die Korrektur des Vitamin-D-Spiegels vor der Operation eine postoperative Hypokalzämie verhindern konnte.

Studiendesign Eine retrospektive Bewertungsstudie von Patienten, die sich zwischen Januar 2013 und Oktober 2016 einer totalen Thyreoidektomie auf der Kopf-Hals-Abteilung der Hals-Nasen-Ohren-Abteilung unserer Einrichtung unterzogen haben.

Eine Gesamtzahl von 60 Patienten wurde einer totalen Thyreoidektomie mit verfügbaren Vitamin-D-Spiegeln vor der Operation sowie prä- und postoperativen PTH- und Kalziumspiegeln unterzogen.

Präoperative Vitamin-D- und PTH-Spiegel wurden innerhalb von maximal einem Monat vor der Operation überprüft.

Alle Patienten wurden von demselben Chirurgen - Dr. Galit Avior-, mit der gleichen Operationstechnik.

Methoden:

Die Studie beinhaltet den Zugang zu den Patientenakten und Aufnahmeberichten. Außerdem möchten die Untersucher die Patienten anrufen können, um sie zu fragen, ob der Vitamin-D-Mangel vor der Operation behoben wurde oder nicht, und wenn er wann genau behoben wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine Gesamtzahl von 60 Patienten wurde einer totalen Thyreoidektomie mit verfügbaren Vitamin-D-Spiegeln vor der Operation sowie prä- und postoperativen PTH- und Kalziumspiegeln unterzogen.

Präoperative Vitamin-D- und PTH-Spiegel wurden innerhalb von maximal einem Monat vor der Operation überprüft.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre.
  • Sowohl Männchen als auch Weibchen.
  • Patienten, die sich einer totalen Thyreoidektomie unterzogen haben.
  • Präoperativ dokumentierter 25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel.
  • Dokumentierter Kalziumspiegel vor und nach der Operation.
  • Dokumentierte PTH-Werte vor und nach der Operation.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit entweder Hypokalzämie oder Hyperkalzämie vor der Operation.
  • Patienten mit Morbus Basedow.
  • Patienten mit Nieren-, Lungen- oder Knochenkrebs.
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Totale Thyreoidektomie
Patienten, die sich einer totalen Thyreoidektomie mit verfügbaren Vitamin-D-Spiegeln vor der Operation sowie prä- und postoperativen PTH- und Kalziumspiegeln unterzogen haben.
Beobachtungs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitamin-D-Spiegel
Zeitfenster: präoperativer Vitamin-D-Spiegel 1 Monat vor der Operation
ng/ml
präoperativer Vitamin-D-Spiegel 1 Monat vor der Operation
Kalziumspiegel
Zeitfenster: postoperativer Ca-Spiegel am Tag der Operation
mg/dl
postoperativer Ca-Spiegel am Tag der Operation
Kalziumspiegel
Zeitfenster: postoperativer Ca-Spiegel 1 Tag nach der Operation
mg/dl
postoperativer Ca-Spiegel 1 Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. März 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mangel an Vitamin D

Klinische Studien zur Untersuchung des Vitamin-D- und Calciumspiegels

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