- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03063060
Virkningen av vitamin D-mangel på hypokalsemi etter total tyreoidektomi
Postoperativ hypokalsemi etter total tyreoidektomi er en velkjent komplikasjon og blir et stort forskningsområde.
Mange faktorer antas å øke forekomsten av hypokalsemi etter tyreoidektomi, men virkningen av vitamin D-mangel er fortsatt usikker.
Siden resultatene så langt var usikre, er målet i denne studien å bestemme sammenhengen mellom disse to faktorene signifikant.
Denne studien er den første som behandler dette problemet gjennom pasienter som gjennomgikk total tyreoidektomi som ble utført av samme kirurg og samme kirurgiske teknikk.
En retrospektiv evalueringsstudie av pasienter som gjennomgikk total tyreoidektomi ved hode- og nakkeavdelingen ved Øre- og halsavdelingen ved vår institusjon mellom januar 2013 og oktober 2016.
Et totalt antall på 60 pasienter gjennomgikk total tyreoidektomi med tilgjengelige vitamin D-nivåer før operasjonen, samt pre- og postoperative PTH- og kalsiumnivåer.
Preoperative vitamin D- og PTH-nivåer ble kontrollert innen maksimalt en måneds varighet før operasjonen.
Alle pasientene ble operert av den samme kirurgen - Dr. Galit Avior-, med samme kirurgiske teknikk.
Studien innebærer tilgang til pasientens dokumenter og innleggelsesrapporter. I tillegg ønsker etterforskerne å kunne ringe pasientene for å spørre dem om vitamin D-mangel ble korrigert eller ikke før operasjonen, og om den ble korrigert når nøyaktig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Postoperativ hypokalsemi etter total tyreoidektomi er en velkjent komplikasjon og blir et stort forskningsområde.
Mange faktorer antas å øke forekomsten av hypokalsemi etter tyreoidektomi, men virkningen av vitamin D-mangel er fortsatt usikker.
Vitamin D-mangel er kjent for å være en av de vanligste medisinske tilstandene i verden. Serumkalsium reguleres hovedsakelig av parathyreoideahormon (PTH) og vitamin D, derfor demonstrasjon av en korrelasjon mellom preoperative vitamin D-nivåer og forekomsten av post tyreoidektomi hypokalsemi kan avsløre en lett korrigerbar faktor.
Nylig har få studier undersøkt om preoperative vitamin D-nivåer har noen effekt på hypokalsemi etter tyreoidektomi. Noen av dem viste at pasienter med vitamin D-mangel hadde større sannsynlighet for å utvikle postoperativ hypokalsemi. I tillegg ble det vist en signifikant reduksjon i postoperativ hypokalsemi hos pasienter som fikk tilskudd av vitamin D uavhengig av vitamin D-status, mens andre ikke fant noen sammenheng mellom preoperativ vitamin D-konsentrasjon og postoperativ hypokalsemi.
Siden resultatene så langt var usikre, er målet i denne studien å bestemme sammenhengen mellom disse to faktorene signifikant.
Denne studien er den første som behandler dette problemet gjennom pasienter som gjennomgikk total tyreoidektomi som ble utført av samme kirurg og samme kirurgiske teknikk.
Studiemål
- For å identifisere en korrelasjon mellom preoperativ vitamin D-mangel og forekomsten av hypokalsemi etter total tyreoidektomi.
- For å fastslå om korreksjonen av vitamin D-nivåene før operasjonen var i stand til å forhindre hypokalsemi etter operasjonen.
Studiedesign En retrospektiv evalueringsstudie av pasienter som gjennomgikk total tyreoidektomi ved hode- og nakkeavdelingen ved Øre- og halsavdelingen ved vår institusjon mellom januar 2013 og oktober 2016.
Et totalt antall på 60 pasienter gjennomgikk total tyreoidektomi med tilgjengelige vitamin D-nivåer før operasjonen, samt pre- og postoperative PTH- og kalsiumnivåer.
Preoperative vitamin D- og PTH-nivåer ble kontrollert innen maksimalt en måneds varighet før operasjonen.
Alle pasientene ble operert av den samme kirurgen - Dr. Galit Avior-, med samme kirurgiske teknikk.
Metoder:
Studien innebærer tilgang til pasientens dokumenter og innleggelsesrapporter. I tillegg ønsker etterforskerne å kunne ringe pasientene for å spørre dem om vitamin D-mangel ble korrigert eller ikke før operasjonen, og om den ble korrigert når nøyaktig.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Et totalt antall på 60 pasienter gjennomgikk total tyreoidektomi med tilgjengelige vitamin D-nivåer før operasjonen, samt pre- og postoperative PTH- og kalsiumnivåer.
Preoperative vitamin D- og PTH-nivåer ble kontrollert innen maksimalt en måneds varighet før operasjonen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter ≥ 18 år.
- Både hanner og hunner.
- Pasienter som gjennomgikk total tyreoidektomi.
- Dokumentert 25-hydroksyvitamin D nivå preoperativt.
- Dokumentert kalsiumnivå før og postoperativt.
- Dokumenterte PTH-nivåer før og postoperativt.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med enten hypokalsemi eller hyperkalsemi før operasjon.
- Pasienter med Graves sykdom.
- Pasienter med nyre-, lunge- eller skjelettkreft.
- Svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
total tyreoidektomi
pasienter som gjennomgikk total tyreoidektomi med tilgjengelige vitamin D-nivåer før operasjonen, samt pre- og postoperative PTH- og kalsiumnivåer.
|
observasjonsmessig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitamin D nivåer
Tidsramme: preoperative vitamin D-nivåer 1 måned før operasjonen
|
ng/ml
|
preoperative vitamin D-nivåer 1 måned før operasjonen
|
|
Kalsiumnivåer
Tidsramme: postoperative Ca-nivåer på operasjonsdagen
|
mg/dl
|
postoperative Ca-nivåer på operasjonsdagen
|
|
Kalsiumnivåer
Tidsramme: postoperative Ca-nivåer 1 dag etter operasjonen
|
mg/dl
|
postoperative Ca-nivåer 1 dag etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Ernæringsforstyrrelser
- Avitaminose
- Mangelsykdommer
- Underernæring
- Forstyrrelser i kalsiummetabolisme
- Vann-elektrolytt ubalanse
- Vitamin D-mangel
- Hypokalsemi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Vitamin d
- Kalsium
Andre studie-ID-numre
- 0014-17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .