- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03065166
Dried Cabernet Grapes and Cardiovascular Risk Markers (RZN)
Effects of CabernayZyns (Dried Cabernet Grapes) Intake on Vascular Function and Platelet Reactivity in Postmenopausal Women
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The initiation and progression of atherosclerotic cardiovascular disease (CVD) is multifactorial in nature, and is currently thought of as a chronic inflammatory condition. To reduce the risk of CVD and its associated health care costs in California and elsewhere, nutrition and health recommendations strongly advocate the consumption of a diet rich in fruits and vegetables. Such recommendations are based largely on epidemiological data; the mechanisms underlying the putative positive effects of plant food-rich diets are poorly defined and an area of active debate.
In addition to essential vitamins and minerals, fruits and vegetables contain a number of bioactive compounds that may be involved in vascular function. In this regard, epidemiological studies have noted a significant inverse relationship between the intake of plant foods rich in polyphenols and the risk of both all-cause mortality and CVD. For example, the "French paradox" refers to diet patterns that, despite being high in saturated fat, are associated with a relatively low cardiovascular risk, which may be due, in part, to a robust intake of polyphenols found in red wine, grapes, and other plant foods. Red wine contains an array of phytochemicals that have been proposed to improve cardiovascular health, with a great focus on polyphenols. However, grape products such as dried cabernet grapes also contain substantial amounts of polyphenols that may be vasculoprotective.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Davis, California, Spojené státy, 95616
- Ragle Human Nutrition Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Postmenopausal female: 50-70 years
- Women: lack of menses for at least one year and FSH 23-116.3 mlU/mL
- Subject is willing and able to comply with the study protocols.
- Subject is willing to participate in all study procedures
- BMI 25.0 - 40 kg/m2
- Weight ≥ 110 pounds
Exclusion Criteria:
- BMI ≥ 40 kg/m2
- Dislike or allergy for grape products and raisins
- Self-reported use of daily anticoagulation agents including aspirin, NSAIDs
- Vegan, Vegetarians, food faddists or those consuming a non-traditional diet
- Alcohol consumption > 3 drinks/week (i.e. 1 bottle of beer, 1 glass of wine, and 1 shot of hard liquor)
- Fruit consumption ≥ 2 cups/day
- Vegetable consumption ≥ 3 cups/day for females
- Fatty Fish ≥ 3 times/week
- Coffee/tea ≥ 3 cups/day
- Dark chocolate ≥ 3 oz/day
- Self-reported restriction of physical activity due to a chronic health condition
- Self-reported chronic/routine high intensity exercise
- Self-reported diabetes
- Blood pressure ≥ 140/90 mm Hg
- Self-reported renal or liver disease
- Self-reported heart disease, which includes cardiovascular events and stroke
- Inability to properly place or wear the PAT probes or abnormal measurements on pre-screening PAT
- Abnormal Liver, CBC or Chemistry panels (laboratory values outside the reference range) if determined to be clinically significant by the study physician.
- Self-reported cancer within past 5 years
- Self-reported malabsorption
- Currently taking prescription drugs or supplements.
- Use of multi-vitamin and mineral other than a general formula of vitamins and minerals that meet the RDA
- Not willing to stop any supplement use, including herbal, plant or botanical, fish oil, oil supplements a month prior to study enrollment.
- Indications of substance or alcohol abuse within the last 3 years
- Screening LDL ≥ 190 mg/dl for those who have 0-1 major risk factors apart from LDL cholesterol (i.e. family history of premature coronary artery disease (male first degree relative < 55 years; CHD in female first degree relative < 65 years), cigarette smoker, HDL-C ≤ 40 mg/dL].
- Screening LDL ≥ 160 mg/dl for those who have 2 major risk factors apart from LDL cholesterol [i.e. family history of premature coronary artery disease (male first degree relative < 55 years; CHD in female first degree relative < 65 years), cigarette smoker, HDL-C ≤ 40 mg/dL].
(using NCEP calculator http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp);
- Screening LDL ≥ 130 mg/dl for those who have 2 major risk factors apart from LDL cholesterol [i.e. family history of premature coronary artery disease (male first degree relative < 55 years; CHD in female first degree relative < 65 years), cigarette smoker, HDL-C ≤ 40 mg/dL], and a Framingham 10-year Risk Score 10-20% (using NCEP calculator http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp).
- Current enrollee in a clinical research study.
The following special populations will be excluded:
- Individuals who are not yet adults (infants, children, teenagers)
- Pregnant women
- Prisoners
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Raisin Treatment
3.2 ounces of dried Cabernet wine grapes.
|
Subjects will consume 3.2oz of dried Cabernet grapes during a single intervention time point.
Subjects will consume 95g of whole wheat bagel during a single intervention time point.
|
|
Jiný: Bagel Control
One 95g whole wheat bagel.
|
Subjects will consume 3.2oz of dried Cabernet grapes during a single intervention time point.
Subjects will consume 95g of whole wheat bagel during a single intervention time point.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Postprandial Micro-vascular Function
Časové okno: Baseline and 2-hour measures on day 0 and day 7.
|
To determine whether an acute intake of dried Cabernet grapes will improve vascular function, as measured using peripheral artery tonometry (PAT).
|
Baseline and 2-hour measures on day 0 and day 7.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Platelet Aggregation
Časové okno: Baseline and 2-hour measures on day 0 and day 7.
|
To determine whether an acute intake of dried Cabernet grapes will alter platelet reactivity, as measured by Chrono-log platelet aggregometer device.
|
Baseline and 2-hour measures on day 0 and day 7.
|
|
Nitrate/Nitrite
Časové okno: Baseline and 2-hour measures on day 0 and day 7.
|
Blood analysis to determine whether an acute intake of dried Cabernet grapes will affect plasma circulating nitrate and nitrite levels.
|
Baseline and 2-hour measures on day 0 and day 7.
|
|
Baseline Complete Metabolic Panel
Časové okno: Baseline measures on day 0 and day 7.
|
Blood analyses will include measurements of complete blood cell count, comprehensive metabolic panel, and lipid profile.
|
Baseline measures on day 0 and day 7.
|
|
Postprandial Complete Metabolic Panel
Časové okno: 2-hour measures on day 0 and day 7.
|
Blood analyses will include measurements of complete blood cell count, comprehensive metabolic panel, and lipid profile.
|
2-hour measures on day 0 and day 7.
|
|
Body Weight
Časové okno: Baseline measure on day 0 and day 7.
|
Body weight will be recorded at baseline on initial visit as well as visit one week after.
|
Baseline measure on day 0 and day 7.
|
|
Blood Pressure
Časové okno: Baseline measure on day 0 and day 7.
|
The office blood pressure measurement will be obtained (3 measurements 5 minutes apart after a 15 minute rest).
|
Baseline measure on day 0 and day 7.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 944091
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravé ženy po menopauze
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Raisin Treatment
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý
-
InSightecDokončeno
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy