Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dried Cabernet Grapes and Cardiovascular Risk Markers (RZN)

3. října 2017 aktualizováno: University of California, Davis

Effects of CabernayZyns (Dried Cabernet Grapes) Intake on Vascular Function and Platelet Reactivity in Postmenopausal Women

This study assesses the acute effects of dried Cabernet grape intake on vascular function and platelet reactivity in postmenopausal women. Previous studies from this lab and others have demonstrated acute effects on vascular function and platelet reactivity from phenolic-rich food sources. Postmenopausal women are suggested as the study group, as they are likely to have compromised vascular function due to the loss of protective estrogen, and have been the study group for past and present research projects in this lab.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

The initiation and progression of atherosclerotic cardiovascular disease (CVD) is multifactorial in nature, and is currently thought of as a chronic inflammatory condition. To reduce the risk of CVD and its associated health care costs in California and elsewhere, nutrition and health recommendations strongly advocate the consumption of a diet rich in fruits and vegetables. Such recommendations are based largely on epidemiological data; the mechanisms underlying the putative positive effects of plant food-rich diets are poorly defined and an area of active debate.

In addition to essential vitamins and minerals, fruits and vegetables contain a number of bioactive compounds that may be involved in vascular function. In this regard, epidemiological studies have noted a significant inverse relationship between the intake of plant foods rich in polyphenols and the risk of both all-cause mortality and CVD. For example, the "French paradox" refers to diet patterns that, despite being high in saturated fat, are associated with a relatively low cardiovascular risk, which may be due, in part, to a robust intake of polyphenols found in red wine, grapes, and other plant foods. Red wine contains an array of phytochemicals that have been proposed to improve cardiovascular health, with a great focus on polyphenols. However, grape products such as dried cabernet grapes also contain substantial amounts of polyphenols that may be vasculoprotective.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Davis, California, Spojené státy, 95616
        • Ragle Human Nutrition Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Postmenopausal female: 50-70 years
  • Women: lack of menses for at least one year and FSH 23-116.3 mlU/mL
  • Subject is willing and able to comply with the study protocols.
  • Subject is willing to participate in all study procedures
  • BMI 25.0 - 40 kg/m2
  • Weight ≥ 110 pounds

Exclusion Criteria:

  • BMI ≥ 40 kg/m2
  • Dislike or allergy for grape products and raisins
  • Self-reported use of daily anticoagulation agents including aspirin, NSAIDs
  • Vegan, Vegetarians, food faddists or those consuming a non-traditional diet
  • Alcohol consumption > 3 drinks/week (i.e. 1 bottle of beer, 1 glass of wine, and 1 shot of hard liquor)
  • Fruit consumption ≥ 2 cups/day
  • Vegetable consumption ≥ 3 cups/day for females
  • Fatty Fish ≥ 3 times/week
  • Coffee/tea ≥ 3 cups/day
  • Dark chocolate ≥ 3 oz/day
  • Self-reported restriction of physical activity due to a chronic health condition
  • Self-reported chronic/routine high intensity exercise
  • Self-reported diabetes
  • Blood pressure ≥ 140/90 mm Hg
  • Self-reported renal or liver disease
  • Self-reported heart disease, which includes cardiovascular events and stroke
  • Inability to properly place or wear the PAT probes or abnormal measurements on pre-screening PAT
  • Abnormal Liver, CBC or Chemistry panels (laboratory values outside the reference range) if determined to be clinically significant by the study physician.
  • Self-reported cancer within past 5 years
  • Self-reported malabsorption
  • Currently taking prescription drugs or supplements.
  • Use of multi-vitamin and mineral other than a general formula of vitamins and minerals that meet the RDA
  • Not willing to stop any supplement use, including herbal, plant or botanical, fish oil, oil supplements a month prior to study enrollment.
  • Indications of substance or alcohol abuse within the last 3 years
  • Screening LDL ≥ 190 mg/dl for those who have 0-1 major risk factors apart from LDL cholesterol (i.e. family history of premature coronary artery disease (male first degree relative < 55 years; CHD in female first degree relative < 65 years), cigarette smoker, HDL-C ≤ 40 mg/dL].
  • Screening LDL ≥ 160 mg/dl for those who have 2 major risk factors apart from LDL cholesterol [i.e. family history of premature coronary artery disease (male first degree relative < 55 years; CHD in female first degree relative < 65 years), cigarette smoker, HDL-C ≤ 40 mg/dL].

(using NCEP calculator http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp);

  • Screening LDL ≥ 130 mg/dl for those who have 2 major risk factors apart from LDL cholesterol [i.e. family history of premature coronary artery disease (male first degree relative < 55 years; CHD in female first degree relative < 65 years), cigarette smoker, HDL-C ≤ 40 mg/dL], and a Framingham 10-year Risk Score 10-20% (using NCEP calculator http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp).
  • Current enrollee in a clinical research study.

The following special populations will be excluded:

  • Individuals who are not yet adults (infants, children, teenagers)
  • Pregnant women
  • Prisoners

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Raisin Treatment
3.2 ounces of dried Cabernet wine grapes.
Subjects will consume 3.2oz of dried Cabernet grapes during a single intervention time point.
Subjects will consume 95g of whole wheat bagel during a single intervention time point.
Jiný: Bagel Control
One 95g whole wheat bagel.
Subjects will consume 3.2oz of dried Cabernet grapes during a single intervention time point.
Subjects will consume 95g of whole wheat bagel during a single intervention time point.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Postprandial Micro-vascular Function
Časové okno: Baseline and 2-hour measures on day 0 and day 7.
To determine whether an acute intake of dried Cabernet grapes will improve vascular function, as measured using peripheral artery tonometry (PAT).
Baseline and 2-hour measures on day 0 and day 7.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Platelet Aggregation
Časové okno: Baseline and 2-hour measures on day 0 and day 7.
To determine whether an acute intake of dried Cabernet grapes will alter platelet reactivity, as measured by Chrono-log platelet aggregometer device.
Baseline and 2-hour measures on day 0 and day 7.
Nitrate/Nitrite
Časové okno: Baseline and 2-hour measures on day 0 and day 7.
Blood analysis to determine whether an acute intake of dried Cabernet grapes will affect plasma circulating nitrate and nitrite levels.
Baseline and 2-hour measures on day 0 and day 7.
Baseline Complete Metabolic Panel
Časové okno: Baseline measures on day 0 and day 7.
Blood analyses will include measurements of complete blood cell count, comprehensive metabolic panel, and lipid profile.
Baseline measures on day 0 and day 7.
Postprandial Complete Metabolic Panel
Časové okno: 2-hour measures on day 0 and day 7.
Blood analyses will include measurements of complete blood cell count, comprehensive metabolic panel, and lipid profile.
2-hour measures on day 0 and day 7.
Body Weight
Časové okno: Baseline measure on day 0 and day 7.
Body weight will be recorded at baseline on initial visit as well as visit one week after.
Baseline measure on day 0 and day 7.
Blood Pressure
Časové okno: Baseline measure on day 0 and day 7.
The office blood pressure measurement will be obtained (3 measurements 5 minutes apart after a 15 minute rest).
Baseline measure on day 0 and day 7.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 944091

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé ženy po menopauze

Klinické studie na Raisin Treatment

Předplatit