Vliv extraktu Ophiocephalus Striatus na hladiny IGF-1, albuminu a skóre MNA u starších pacientů s podvýživou
Vliv extraktu z Ophicephalus striatus na hladiny inzulinu podobného růstového faktoru-1 (IGF-1), albuminu a skóre mininutričního hodnocení u starších pacientů s podvýživou: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento výzkum byl proveden v Cipto Mangunkusumo General Hospital a M. Djamil General Hospital ve spolupráci s Biomedical Laboratory Lékařské fakulty University of Andalas a Prodia Laboratory, Indonésie. Kritériem pro zařazení byli starší pacienti (≥ 60 let) s podvýživou (MNA skóre ≤ 23,5) a hypoalbuminémií (< 3,5 g/dl), byli léčeni a bylo jim dovoleno opustit nemocnici. Všichni účastníci byli dotazováni a fyzicky vyšetřeni za účelem měření antropometrického profilu. Vyšetřovatelé také měřili aktivitu účastníka při každodenním životě ADL Barthel, stupnici geriatrické deprese (GDS) a zkrácený mentální test (AMT), aby posoudili, zda účastník vyhovuje konzumaci extraktu z Ophiocephalus striatus. Byly odebrány vzorky krve k měření hladiny IGF-1 a albuminu účastníka před intervencí.
Rekrutovaní-randomizovaní účastníci byli rozděleni do dvou skupin (kontrolní a intervenční) s dvojitě zaslepeným schématem. Intervenční skupině byl podáván extrakt 5 gramů dvakrát denně po dobu dvou týdnů. Po dvou týdnech byli všichni účastníci pozváni zpět na ambulanci v nemocnici. MNA skóre bylo měřeno po intervenci. Znovu byl odebrán vzorek krve, aby se zjistilo, zda došlo k nějakým změnám v hladině IGF-1 a hladině albuminu.
Nakonec vyšetřovatelé analyzovali výsledky, aby vytvořili závěr.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší pacient (≥ 60 let)
- Podvýživa nebo vysoké riziko podvýživy (skóre MNA ≤ 23,5)
- Hypoalbunemie (hladina albuminu < 3,5 g/dl)
Kritéria vyloučení:
- chronické onemocnění jater (cirhóza jater) nebo závažná jaterní dysfunkce nebo zvýšení ALT > 3x normální
- renální dysfunkce s rychlostí glomerulové filtrace (< 30 ml/min)
- nefrotický syndrom
- akutní infekce / mrtvice / trauma
- novotvar
- deprese se stupnicí geriatrické deprese > 10
- přecitlivělost na Ophiocephalus striatus
- dostávat parenterální albumin
- odmítnout léčbu přijmout
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Zásah
Extrakt Ophicephalus striatus
|
každý sáček extraktu ophiochepalus striatus se nalije do 50 ml normální vody a pije se dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Placebo lék
|
každý sáček s placebem se vsype do 50 ml normální vody a pije se dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérum IGF-1
Časové okno: 2 týdny
|
IGF-1 bude měřen z krevního séra.
Hladina bude porovnána mezi intervenovanou a kontrolní skupinou (ng/ml)
|
2 týdny
|
|
Sérový albumin
Časové okno: 2 týdny
|
Albumin bude měřen z krevního séra.
Hladina bude porovnána mezi intervenční a kontrolní skupinou (g/dl)
|
2 týdny
|
|
Skóre MNA
Časové okno: 2 týdny
|
MNA skóre bylo měřeno z přímé anamnézy pacienta (nebo rodiny) a antropometrického profilu.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16268
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Extrakt Ophiochepalus striatus
-
Al-Azhar UniversityNáborCryptosporidium infekceEgypt
-
The First Hospital of Jilin UniversityNábor
-
Universidad Autonoma de ZacatecasAktivní, ne náborOxidační stres | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Chronický zánětMexiko
-
Pharmbio Korea Co., Ltd.NáborZdraví dobrovolníciJižní Korea
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy
-
Oils4CureNáborKomplex tuberózní sklerózy (TSC)Španělsko
-
Tufts UniversityDokončenoTřetí molární extrakce | ArnikaSpojené státy
-
Ziauddin HospitalZápis na pozvánkuHorečka dengue | Pediatričtí pacienti | Extrakt z listů papájaPákistán
-
Hasanuddin UniversityDokončenoDiabetická nefropatie | Časná renální dysfunkce u diabetu | Zánět a oxidační stres u diabetikůIndonésie