Effekten av Ophiocephalus Striatus-extrakt på nivåerna av IGF-1, Albumin och MNA hos äldre med undernäring
Effekten av Ophicephalus Striatus-extrakt på nivåer av insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1), albumin och mininäringsbedömning hos äldre patienter med undernäring: en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna forskning utfördes på Cipto Mangunkusumo General Hospital och M. Djamil General Hospital, i samarbete med Biomedical Laboratory Faculty of Medicine University of Andalas och Prodia Laboratory, Indonesien. Inklusionskriterierna var äldre patienter (≥ 60 år) med undernäring (MNA-poäng ≤ 23,5) och hypoalbuminemi (< 3,5 g/dL), hade behandlats och tilläts lämna sjukhuset. Alla deltagare hade intervjuats och fysiskt undersökts för att mäta den antropometriska profilen. Utredarna mätte också deltagarnas Activity of Daily Living ADL Barthel, Geriatric Depression Scale (GDS) och Abbreviated Mental Test (AMT) för att bedöma deltagarens efterlevnad för att konsumera extrakt av Ophiocephalus striatus. Blodprov togs för att mäta deltagarnas nivå av IGF-1 och albumin före intervention.
Rekryterade-randomiserade deltagare klassificerades i två grupper (kontroll och intervention) med dubbelblindschema. Interventionsgruppen fick extraktet 5 gram två gånger/dag i två veckor. Efter två veckor bjöds alla deltagare tillbaka till polikliniken på sjukhuset. MNA-poäng mättes efter interventionen. Blodprov togs igen för att veta om det fanns några förändringar i IGF-1-nivå och albuminnivå.
Slutligen analyserade utredarna resultaten för att generera slutsatsen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre patient (≥ 60 år)
- Undernäring eller hög risk för undernäring (MNA-poäng ≤ 23,5)
- Hypoalbunemi (albuminnivå < 3,5 g/dL)
Exklusions kriterier:
- kronisk leversjukdom (levercirros) eller allvarlig leverdysfunktion eller ökande ALAT > 3x normalt
- njurdysfunktion med glomerulusfiltreringshastighet (< 30 ml/minut)
- nefrotiskt syndrom
- akut infektion / stroke / trauma
- neoplasma
- depression med geriatrisk depressionsskala > 10
- överkänslighet mot Ophiocephalus striatus
- får parenteralt albumin
- vägra acceptera behandlingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Intervention
Ophicephalus striatus extrakt
|
varje påse med ophiochepalus striatus extrakt hälls i 50 ml vanligt vatten och drick två gånger om dagen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Placebo läkemedel
|
varje dospåse placebo hälls i 50 ml normalt vatten och dricks två gånger om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum IGF-1
Tidsram: 2 veckor
|
IGF-1 kommer att mätas från blodserum.
Nivån kommer att jämföras mellan intervention och kontrollgrupp (ng/ml)
|
2 veckor
|
|
Serumalbumin
Tidsram: 2 veckor
|
Albumin kommer att mätas från blodserum.
Nivån kommer att jämföras mellan intervention och kontrollgrupp (g/dL)
|
2 veckor
|
|
MNA poäng
Tidsram: 2 veckor
|
MNA-poäng mättes från direkt anamnes till patienten (eller familjen) och antropometrisk profil.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16268
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .